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Uso concentrado de aspirado de medula óssea na osteoartrite do quadril (BMAC)

7 de março de 2022 atualizado por: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

O uso de concentrado de aspirado de medula óssea no contexto da osteoartrite do quadril: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ação combinada de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) e plasma rico em plaquetas (PRP) após uma única injeção intra-articular de quadril em pacientes jovens sintomáticos com estágio radiológico primário de OA de quadril (Kellgren-Lawrence grau I ou II) em comparação com um grupo de pacientes com anestésico local controle com injeção de cortisona. A hipótese é que os pacientes com OA de quadril se beneficiarão mais e por mais tempo dos sintomas de OA no grupo BMAC e PRP do que no grupo de anestésico local e cortisona. Além disso, este estudo pode ser valioso para determinar a segurança e a eficácia da injeção combinada de BMAC e PRP para OA de quadril de baixo grau inicial em pacientes jovens ativos que não são bons candidatos para substituição total do quadril nem cirurgia conservadora do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo será aplicado a um estudo randomizado controlado cego. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão e consentirem no estudo serão randomizados para receber uma única injeção de BMAC com PRP ou anestésico local com cortisona.

Procedimentos de pré-injeção:

Os pacientes receberão uma avaliação clínica onde preencherão o HHS, o escore WOMAC, o formulário VR-12, o escore VAS e os dois testes de avaliação funcional para avaliar a dor e a função antes da injeção. As duas avaliações funcionais serão realizadas pelo pesquisador cego. Após a avaliação, os pacientes receberão uma injeção intra-articular no quadril.

Procedimentos de injeção:

Grupo controle: No segundo grupo de pacientes, uma injeção intra-articular de 1cm3 com 80mg de metilprednisolona combinada com 3cm3 de bupivacaína a 0,25% será realizada da mesma forma que no primeiro grupo.

Grupo experimental: No primeiro grupo, os pacientes serão submetidos a um procedimento de consultório sob anestesia local. Os investigadores colherão 60 cm3 de medula óssea da crista ilíaca posterior e centrifugarão obtendo aproximadamente 3 cm3 de concentrado autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea. Ao mesmo tempo, 60cm3 de sangue periférico serão colhidos e centrifugados uma vez, para obtenção de aproximadamente 3cm3 de PRP. Após a ativação dos plasmócitos ricos em plaquetas, eles serão misturados em uma seringa com o BMaC concentrado e ambos serão injetados na articulação do quadril sob ultrassom. Em todos os casos serão coletadas quatro amostras de 0,2cm3, uma com sangue total do paciente, uma com a mistura final dos PRPs, uma com aspirado de medula óssea total e uma com a mistura final dos BMaCs, e serão enviadas ao Laboratório de Hematologia do NSHA para quantificação celular. As contagens leucocitárias e diferenciais (neutrófilos, monócitos, linfócitos, eosinófilos e basófilos), bem como as contagens de trombócitos em todas as amostras serão determinadas utilizando o Automated Hematology Analyzer (Sysmex). As porcentagens de leucócitos maduros e imaturos no aspirado de medula óssea e amostras de BMaC serão determinadas por exame morfológico padrão usando lâminas preparadas com coloração de Wright. A enumeração de células-tronco CD34+ na amostra de aspirado de medula óssea e BMaC será realizada por citometria de fluxo (Canto II Analyser). O fator de concentração de PRP será calculado a partir do quociente da contagem de trombócitos no sangue total e no PRP. Adicionalmente, IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF e PDGF serão quantificados em soro ou plasma e em PRP utilizando kits ELISA disponíveis comercialmente (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, EUA).

Procedimentos pós-injeção:

As visitas clínicas ocorrerão às 6, 12, 24 e 48 semanas após a injeção para realizar avaliações clínicas com medidas de resultados dos pacientes. Todos os dados coletados serão analisados ​​estatisticamente para verificar o efeito das injeções intra-articulares de quadril BMAC e PRP em pacientes jovens com OA precoce. Os investigadores também documentarão o nível de atividade de todos os participantes (tipo de esporte ou atividade participada e a intensidade e volume da participação) e correlacionarão com os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade
  • IMC de
  • Capaz de andar 50m sem ajuda e não confinado a uma cadeira de rodas
  • Dor unilateral no quadril e OA do quadril verificada radiograficamente e artroscopicamente nos últimos 6 meses (Kellgren-Lawrence grau I ou II)
  • HHS inferior a 80
  • Capacidade de entender o consentimento informado e as instruções de participação Tentativa de usar terapia sem receita sem alívio
  • Capaz de participar durante todo o período de estudo do protocolo
  • Capaz de seguir as instruções dos médicos

Critério de exclusão:

  • OA clinicamente significativa no quadril contralateral
  • Dor clinicamente significativa em qualquer outra articulação
  • Tiveram injeção intra-articular de BMAC e/ou PRP nos últimos seis meses no quadril do estudo
  • Tiveram injeção intra-articular de esteroides nos últimos três meses no quadril do estudo
  • Tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores no quadril afetado nos últimos 6 meses
  • Tiveram uma lesão grave no quadril do estudo nos últimos 3 meses
  • Tiveram uma condição psicológica ou médica grave que interferiria em seu envolvimento
  • Tiveram tratamento com medicamentos para dor além do Tylenol e o medicamento permanece em seu sistema na linha de base ou na primeira visita do estudo
  • Usou outros opioides além de opioides fracos para a dor da OA mais de 3 dias/semana no último mês
  • Usou glicocorticoides sistêmicos (excluindo esteroides inalatórios) nos últimos 3 meses
  • O tratamento foi iniciado com sulfato de glucosamina/condroitina ou se a dosagem não foi estável nos últimos três meses
  • Teve histórico de artrite séptica, infecção de pele ou doença na região do local da injeção
  • Atualmente em uso de anticoagulante excluindo Aspirina 325 mg/dia
  • diabetes descontrolada
  • Tem qualquer condição médica que o investigador principal acredita considerar o paciente inadequado para o estudo
  • Tem alguma patologia da coluna lombar, articulações sacroilíacas (SI), dor neuropática ou extra-articular no quadril
  • Tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
  • Teve um diagnóstico de artrite reumatóide
  • Teve um diagnóstico de espondilite anquilosante
  • Teve um diagnóstico de artrite psoriática
  • Teve um diagnóstico de artrite reativa
  • Teve um diagnóstico de gota
  • Teve um diagnóstico de qualquer doença do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção BMAC/PRP
Este grupo receberá uma injeção de BMAC/PRP para tratamento de OA
Os pacientes serão colocados em um procedimento de escritório sob anestesia local. Os investigadores colherão 60 cm3 de medula óssea da crista ilíaca posterior e centrifugarão obtendo aproximadamente 3 cm3 de concentrado autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea. Ao mesmo tempo, 60cm3 de sangue periférico serão colhidos e centrifugados uma vez, para obtenção de aproximadamente 3cm3 de PRP. Após a ativação dos plasmócitos ricos em plaquetas, eles serão misturados em uma seringa com o BMaC concentrado e ambos serão injetados na articulação do quadril sob ultrassom.
Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Cortisona
Este grupo receberá uma injeção de cortisona para tratamento da OA
Uma injeção intra-articular de 1cm3 com 80mg de metilprednisolona combinada com 3cm3 de bupivacaína a 0,25% será injetada na articulação do quadril sob ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios funcionais e alterações no nível de dor usando o questionário iHOT33
Prazo: 6 meses
Avaliação do benefício funcional e alterações no nível de dor, usando a pontuação da International Hip Outcome Tool (iHot33) no ponto de tempo de 6 meses após a injeção, bem como a pontuação pré-injeção iHot33. O iHOT33 é uma ferramenta de 33 perguntas usada para avaliar a capacidade do paciente de retornar a um estilo de vida ativo por meio de uma medição subjetiva dos sintomas, bem como do estado de saúde emocional e social. Os pacientes usam uma escala visual analógica (VAS) para cada uma das 33 perguntas para determinar se as atividades são extremamente difíceis (à esquerda) ou nada difíceis (à direita). A pontuação é calculada como uma média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios funcionais e alterações no nível de dor usando o Harris Hip Score modificado (HHS)
Prazo: 6 meses
O HHS é uma avaliação de 10 itens amplamente utilizada para avaliar a dor, a função, a deformidade do quadril e a amplitude de movimento do quadril em pacientes com artroplastia total do quadril, fraturas do colo do fêmur e osteoartrite. A cada questão é atribuído um valor numérico diferente. Uma pontuação de 90-100 é excelente indicando dor mínima e função excelente, 80-89 é bom, 70-79 regular, 60-69 ruim e abaixo de 60 um resultado falhado.
6 meses
Benefícios Funcionais e Alterações no Nível de Dor usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses
O WOMAC é uma avaliação de 24 itens usada na OA de quadril ou joelho para avaliar dor, rigidez e função física. Este questionário mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Todas as perguntas pedem aos participantes que relatem seu nível de dificuldade em realizar diferentes tarefas, 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente. A pontuação é calculada como uma porcentagem de 96. Com 100% sendo o pior e 0% sendo o melhor.
6 meses
Carga de Doenças e Mudanças na Qualidade de Vida usando o Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 meses
Este instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar o impacto específico de doenças em populações gerais e selecionadas. Os itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
6 meses
Alterações da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
A EVA é a escala de dor mais comum para quantificar a dor relacionada à doença. Ela consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, "sem dor" e "dor muito intensa", respectivamente. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. 100 mm=dor muito forte, 0mm=sem dor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IW-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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