- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410355
Uso concentrado de aspirado de medula óssea na osteoartrite do quadril (BMAC)
O uso de concentrado de aspirado de medula óssea no contexto da osteoartrite do quadril: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo será aplicado a um estudo randomizado controlado cego. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão e consentirem no estudo serão randomizados para receber uma única injeção de BMAC com PRP ou anestésico local com cortisona.
Procedimentos de pré-injeção:
Os pacientes receberão uma avaliação clínica onde preencherão o HHS, o escore WOMAC, o formulário VR-12, o escore VAS e os dois testes de avaliação funcional para avaliar a dor e a função antes da injeção. As duas avaliações funcionais serão realizadas pelo pesquisador cego. Após a avaliação, os pacientes receberão uma injeção intra-articular no quadril.
Procedimentos de injeção:
Grupo controle: No segundo grupo de pacientes, uma injeção intra-articular de 1cm3 com 80mg de metilprednisolona combinada com 3cm3 de bupivacaína a 0,25% será realizada da mesma forma que no primeiro grupo.
Grupo experimental: No primeiro grupo, os pacientes serão submetidos a um procedimento de consultório sob anestesia local. Os investigadores colherão 60 cm3 de medula óssea da crista ilíaca posterior e centrifugarão obtendo aproximadamente 3 cm3 de concentrado autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea. Ao mesmo tempo, 60cm3 de sangue periférico serão colhidos e centrifugados uma vez, para obtenção de aproximadamente 3cm3 de PRP. Após a ativação dos plasmócitos ricos em plaquetas, eles serão misturados em uma seringa com o BMaC concentrado e ambos serão injetados na articulação do quadril sob ultrassom. Em todos os casos serão coletadas quatro amostras de 0,2cm3, uma com sangue total do paciente, uma com a mistura final dos PRPs, uma com aspirado de medula óssea total e uma com a mistura final dos BMaCs, e serão enviadas ao Laboratório de Hematologia do NSHA para quantificação celular. As contagens leucocitárias e diferenciais (neutrófilos, monócitos, linfócitos, eosinófilos e basófilos), bem como as contagens de trombócitos em todas as amostras serão determinadas utilizando o Automated Hematology Analyzer (Sysmex). As porcentagens de leucócitos maduros e imaturos no aspirado de medula óssea e amostras de BMaC serão determinadas por exame morfológico padrão usando lâminas preparadas com coloração de Wright. A enumeração de células-tronco CD34+ na amostra de aspirado de medula óssea e BMaC será realizada por citometria de fluxo (Canto II Analyser). O fator de concentração de PRP será calculado a partir do quociente da contagem de trombócitos no sangue total e no PRP. Adicionalmente, IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF e PDGF serão quantificados em soro ou plasma e em PRP utilizando kits ELISA disponíveis comercialmente (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, EUA).
Procedimentos pós-injeção:
As visitas clínicas ocorrerão às 6, 12, 24 e 48 semanas após a injeção para realizar avaliações clínicas com medidas de resultados dos pacientes. Todos os dados coletados serão analisados estatisticamente para verificar o efeito das injeções intra-articulares de quadril BMAC e PRP em pacientes jovens com OA precoce. Os investigadores também documentarão o nível de atividade de todos os participantes (tipo de esporte ou atividade participada e a intensidade e volume da participação) e correlacionarão com os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade
- IMC de
- Capaz de andar 50m sem ajuda e não confinado a uma cadeira de rodas
- Dor unilateral no quadril e OA do quadril verificada radiograficamente e artroscopicamente nos últimos 6 meses (Kellgren-Lawrence grau I ou II)
- HHS inferior a 80
- Capacidade de entender o consentimento informado e as instruções de participação Tentativa de usar terapia sem receita sem alívio
- Capaz de participar durante todo o período de estudo do protocolo
- Capaz de seguir as instruções dos médicos
Critério de exclusão:
- OA clinicamente significativa no quadril contralateral
- Dor clinicamente significativa em qualquer outra articulação
- Tiveram injeção intra-articular de BMAC e/ou PRP nos últimos seis meses no quadril do estudo
- Tiveram injeção intra-articular de esteroides nos últimos três meses no quadril do estudo
- Tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores no quadril afetado nos últimos 6 meses
- Tiveram uma lesão grave no quadril do estudo nos últimos 3 meses
- Tiveram uma condição psicológica ou médica grave que interferiria em seu envolvimento
- Tiveram tratamento com medicamentos para dor além do Tylenol e o medicamento permanece em seu sistema na linha de base ou na primeira visita do estudo
- Usou outros opioides além de opioides fracos para a dor da OA mais de 3 dias/semana no último mês
- Usou glicocorticoides sistêmicos (excluindo esteroides inalatórios) nos últimos 3 meses
- O tratamento foi iniciado com sulfato de glucosamina/condroitina ou se a dosagem não foi estável nos últimos três meses
- Teve histórico de artrite séptica, infecção de pele ou doença na região do local da injeção
- Atualmente em uso de anticoagulante excluindo Aspirina 325 mg/dia
- diabetes descontrolada
- Tem qualquer condição médica que o investigador principal acredita considerar o paciente inadequado para o estudo
- Tem alguma patologia da coluna lombar, articulações sacroilíacas (SI), dor neuropática ou extra-articular no quadril
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
- Teve um diagnóstico de artrite reumatóide
- Teve um diagnóstico de espondilite anquilosante
- Teve um diagnóstico de artrite psoriática
- Teve um diagnóstico de artrite reativa
- Teve um diagnóstico de gota
- Teve um diagnóstico de qualquer doença do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Injeção BMAC/PRP
Este grupo receberá uma injeção de BMAC/PRP para tratamento de OA
|
Os pacientes serão colocados em um procedimento de escritório sob anestesia local.
Os investigadores colherão 60 cm3 de medula óssea da crista ilíaca posterior e centrifugarão obtendo aproximadamente 3 cm3 de concentrado autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea.
Ao mesmo tempo, 60cm3 de sangue periférico serão colhidos e centrifugados uma vez, para obtenção de aproximadamente 3cm3 de PRP.
Após a ativação dos plasmócitos ricos em plaquetas, eles serão misturados em uma seringa com o BMaC concentrado e ambos serão injetados na articulação do quadril sob ultrassom.
|
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Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Cortisona
Este grupo receberá uma injeção de cortisona para tratamento da OA
|
Uma injeção intra-articular de 1cm3 com 80mg de metilprednisolona combinada com 3cm3 de bupivacaína a 0,25% será injetada na articulação do quadril sob ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios funcionais e alterações no nível de dor usando o questionário iHOT33
Prazo: 6 meses
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Avaliação do benefício funcional e alterações no nível de dor, usando a pontuação da International Hip Outcome Tool (iHot33) no ponto de tempo de 6 meses após a injeção, bem como a pontuação pré-injeção iHot33.
O iHOT33 é uma ferramenta de 33 perguntas usada para avaliar a capacidade do paciente de retornar a um estilo de vida ativo por meio de uma medição subjetiva dos sintomas, bem como do estado de saúde emocional e social.
Os pacientes usam uma escala visual analógica (VAS) para cada uma das 33 perguntas para determinar se as atividades são extremamente difíceis (à esquerda) ou nada difíceis (à direita).
A pontuação é calculada como uma média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios funcionais e alterações no nível de dor usando o Harris Hip Score modificado (HHS)
Prazo: 6 meses
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O HHS é uma avaliação de 10 itens amplamente utilizada para avaliar a dor, a função, a deformidade do quadril e a amplitude de movimento do quadril em pacientes com artroplastia total do quadril, fraturas do colo do fêmur e osteoartrite.
A cada questão é atribuído um valor numérico diferente.
Uma pontuação de 90-100 é excelente indicando dor mínima e função excelente, 80-89 é bom, 70-79 regular, 60-69 ruim e abaixo de 60 um resultado falhado.
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6 meses
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Benefícios Funcionais e Alterações no Nível de Dor usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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O WOMAC é uma avaliação de 24 itens usada na OA de quadril ou joelho para avaliar dor, rigidez e função física.
Este questionário mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Todas as perguntas pedem aos participantes que relatem seu nível de dificuldade em realizar diferentes tarefas, 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
A pontuação é calculada como uma porcentagem de 96.
Com 100% sendo o pior e 0% sendo o melhor.
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6 meses
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Carga de Doenças e Mudanças na Qualidade de Vida usando o Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 meses
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Este instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar o impacto específico de doenças em populações gerais e selecionadas.
Os itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
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6 meses
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Alterações da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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A EVA é a escala de dor mais comum para quantificar a dor relacionada à doença. Ela consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, "sem dor" e "dor muito intensa", respectivamente.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
100 mm=dor muito forte, 0mm=sem dor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IW-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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