고관절 골관절염에서 골수 흡인 농축액 사용 (BMAC)
고관절 골관절염의 맥락에서 골수 흡인 농축액의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 맹검 무작위 통제 연구에 적용될 것입니다. 포함 기준에 적합하고 시험에 동의한 환자는 PRP가 포함된 BMAC 또는 코르티손이 포함된 국소 마취제를 단일 주사하도록 무작위 배정됩니다.
사전 주입 절차:
환자는 HHS, WOMAC 점수, VR-12 양식, VAS 점수 및 주사 전에 통증과 기능을 평가하기 위한 두 가지 기능 평가 테스트를 완료하는 임상 평가를 받게 됩니다. 두 가지 기능 평가는 블라인드 연구원이 수행합니다. 평가 후 환자는 관절 내 고관절 주사를 받게 됩니다.
주사 절차:
대조군: 두 번째 환자군은 첫 번째 군과 동일한 방법으로 메틸프레드니솔론 80mg과 0.25% 부피바카인 3cm3를 관절 내 주사한다.
실험 그룹: 첫 번째 그룹에서 환자는 국소 마취하에 사무실 시술을 받게 됩니다. 조사관은 후방 장골능에서 골수 60 cm3를 채취하고 원심분리하여 약 3 cm3의 자가 골수-중간엽 줄기 세포 농축액을 얻습니다. 동시에 60cm3의 말초 혈액을 채취하여 한 번 원심 분리하여 약 3cm3의 PRP를 얻습니다. 혈소판이 풍부한 혈장 세포가 활성화된 후 하나의 주사기에서 농축된 BMaC와 혼합되고 둘 다 초음파 하에서 고관절에 주입됩니다. 모든 경우에 0.2cm3의 샘플 4개(환자의 전혈, PRP 최종 혼합물, 전체 골수 흡인액, BMaC 최종 혼합물)를 채취하여 NSHA 혈액학 연구소로 보내어 세포 정량화. 모든 샘플의 백혈구 수 및 차등(호중구, 단핵구, 림프구, 호산구 및 호염기구) 및 혈소판 수는 자동 혈액학 분석기(Sysmex)를 사용하여 결정됩니다. 골수 흡인물 및 BMaC 샘플에서 성숙 및 미성숙 백혈구의 백분율은 Wright 염색으로 준비된 슬라이드를 사용하는 표준 형태학적 검사에 의해 결정됩니다. 골수 흡인 샘플 및 BMaC에서 CD34+ 줄기 세포 계수는 유세포 분석기(Canto II 분석기)로 수행됩니다. PRP의 농도 인자는 전혈 및 PRP의 혈소판 수의 몫에서 계산됩니다. 또한 IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF 및 PDGF는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트(QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA)를 사용하여 혈청 또는 혈장 및 PRP에서 정량화될 것입니다.
주입 후 절차:
클리닉 방문은 주사 후 6, 12, 24 및 48주에 발생하여 환자의 결과 측정과 함께 임상 평가를 수행합니다. 수집된 모든 데이터는 젊은 초기 OA 환자에서 BMAC 및 PRP 관절 내 고관절 주사의 효과를 확인하기 위해 통계적으로 분석됩니다. 조사관은 또한 모든 참가자의 활동 수준(참여한 스포츠 또는 활동의 유형, 참여 강도 및 양)을 문서화하고 이를 결과와 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이
- BMI의
- 도움 없이 50m를 걸을 수 있고 휠체어에 갇히지 않은 자
- 지난 6개월 이내에 일측성 고관절 통증 및 방사선학적 및 관절경으로 확인된 고관절 OA(Kellgren-Lawrence 등급 I 또는 II)
- 80 미만의 HHS
- 정보에 입각한 동의 및 참여 지침을 이해할 수 있는 능력 완화 없이 비처방 요법을 사용하려고 시도함
- 전체 프로토콜 연구 기간 동안 참여 가능
- 의사의 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 반대쪽 고관절에서 임상적으로 중요한 OA
- 다른 관절의 임상적으로 심각한 통증
- 연구 고관절에서 지난 6개월 이내에 관절 내 BMAC 및/또는 PRP 주사를 맞았음
- 연구 고관절에서 이전 3개월 이내에 관절 내 스테로이드 주사를 맞았음
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 고관절에 이전 수술 절차를 받은 적이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 연구 고관절에 심각한 부상을 입었습니다.
- 그들의 참여를 방해할 심각한 심리적 또는 의학적 상태를 가졌습니다.
- 타이레놀 이외의 진통제로 치료를 받았고 약물이 베이스라인 또는 첫 번째 연구 방문 시 시스템에 남아 있는 경우
- 지난 한 달 동안 OA 통증에 약한 아편유사제 이외의 아편유사제를 주 3일 이상 사용한 적이 있음
- 지난 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(흡입 스테로이드 제외)를 사용한 적이 있음
- 글루코사민/콘드로이틴 설페이트로 치료를 시작했거나 이전 3개월 동안 용량이 안정적이지 않은 경우
- 주사 부위에 패혈성 관절염, 피부 감염 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 현재 Aspirin 325 mg/day를 제외한 항응고제를 사용 중
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구책임자가 환자가 연구에 부적합하다고 생각하는 의학적 상태가 있음
- 요추, 천장관절(SI) 관절, 신경병성 또는 관절 외 고관절 통증의 병리가 있는 경우
- 연구 등록 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 자
- 류마티스관절염 진단을 받았다.
- 강직성 척추염 진단을 받았습니다.
- 건선성 관절염 진단을 받았습니다.
- 반응성 관절염 진단을 받았습니다.
- 통풍 진단을 받았습니다
- 결합 조직 질환 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMAC/PRP 주입 그룹
이 그룹은 OA 치료를 위해 BMAC/PRP 주사를 받습니다.
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환자는 국소 마취하에 진료 절차를 밟게 됩니다.
조사관은 후방 장골능에서 골수 60 cm3를 채취하고 원심분리하여 약 3 cm3의 자가 골수-중간엽 줄기 세포 농축액을 얻습니다.
동시에 60cm3의 말초 혈액을 채취하여 한 번 원심 분리하여 약 3cm3의 PRP를 얻습니다.
혈소판이 풍부한 혈장 세포가 활성화된 후 하나의 주사기에서 농축된 BMaC와 혼합되고 둘 다 초음파 하에서 고관절에 주입됩니다.
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활성 비교기: 코르티손 주입 그룹
이 그룹은 OA 치료를 위해 코르티손 주사를 받습니다.
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80mg의 methylprednisolone과 3cm3의 0.25% bupivacaine을 결합한 1cm3의 관절 내 주사는 초음파 하에서 고관절에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHOT33 설문지를 사용한 기능적 이점 및 통증 수준 변화
기간: 6 개월
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주사 후 6개월 시점의 iHot33(International Hip Outcome Tool) 점수와 주사 전 iHot33 점수를 사용하여 기능적 이점 및 통증 수준 변화를 평가합니다.
iHOT33은 정서적, 사회적 건강 상태뿐만 아니라 주관적인 증상 측정을 통해 활동적인 라이프스타일로 복귀할 수 있는 환자의 능력을 평가하는 데 사용되는 33개 질문 도구입니다.
환자는 33개 질문 각각에 대해 시각적 아날로그 유형 척도(VAS)를 사용하여 활동이 극도로 어려운지(왼쪽) 또는 전혀 어렵지 않은지(오른쪽)를 결정합니다.
점수는 밀리미터 단위로 측정된 모든 VAS 점수의 평균으로 계산되며 100이 최고 점수이고 0이 최저 점수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 HHS(Harris Hip Score)를 사용한 기능적 이점 및 통증 수준 변화
기간: 6 개월
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HHS는 고관절 전치환술, 대퇴 경부 골절 및 골관절염 환자의 고관절 통증, 기능, 고관절 변형 및 운동 범위를 평가하는 데 널리 사용되는 10개 항목 평가입니다.
각 질문에는 다른 숫자 값이 할당됩니다.
90~100점은 우수(Excellent)로 통증이 적고 기능이 우수하며, 80~89점은 양호, 70~79점은 보통, 60~69점은 나쁨, 60점 이하는 불합격이다.
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6 개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)를 사용한 기능적 이점 및 통증 수준 변화
기간: 6 개월
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WOMAC는 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 엉덩이 또는 무릎 OA에 사용되는 24개 항목 평가입니다.
이 설문지는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
모든 질문은 참가자들에게 다양한 작업 수행의 어려움 수준을 보고하도록 요청합니다(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우 매우).
점수는 96의 백분율로 계산됩니다.
100%가 최악이고 0%가 최고입니다.
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6 개월
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재향군인 RAND 12 항목 건강조사(VR-12)를 이용한 질병부담 및 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 일반 및 선택된 인구에 대한 질병별 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지의 항목은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 주요 건강 영역에 해당합니다.
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6 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 통증 변화
기간: 6 개월
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VAS는 질병 관련 통증의 정량화를 위한 가장 일반적인 통증 척도입니다. 이것은 길이 100mm의 수평선으로 구성되며 각 끝에 "통증 없음" 및 "매우 심한 통증"이라는 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
100mm=매우 심한 통증, 0mm=통증 없음.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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