少数民族高危孕妇健康生活方式干预 (A-RCT)
2025年3月2日 更新者：Bernadette Melnyk、Ohio State University
少数民族高危孕妇健康生活方式干预：A-RCT
该应用程序的总体目的是评估旨在减少怀孕、情绪困扰的少数民族妇女的健康差异的干预措施的有效性。
这项随机对照试验将在三个地点（Jacobi 医疗中心、New约克市和俄亥俄州立大学全面健康与保健诊所，以及俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 OB/GYN 俄亥俄州哥伦布市。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验将在两个地点（纽约和俄亥俄）对经历情绪困扰的黑人和西班牙裔女性进行认知行为技能培养干预 (COPE-P) 测试，以确定干预是否会带来更好的健康行为、更好的社会心理健康（焦虑、压力和抑郁症状），并改善经历情绪困扰的女性的分娩和产后结果。
开发旨在改善分娩结果以及产妇身体和社会心理健康的可扩展产前干预措施对于减少少数民族孕妇的健康差异至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Total Health and Wellness
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Columbus、Ohio、美国、43210
- OSUWMC OB/GYN Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁之间的孕妇
- 怀孕不到 19 周的无并发症单胎妊娠的孕妇
- 自我认定为黑人或西班牙裔
- 能够阅读和说英语。
- 参与者所生的儿童参与者将访问他们的记录以进行数据收集。
排除标准：
- 患有慢性疾病（例如高血压或糖尿病）的女性目前正在接受精神病诊断治疗或治疗，或者曾在怀孕前参与过这项研究。
- 患有先兆子痫、妊娠糖尿病或胎儿畸形等产科并发症的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
除了标准的产前护理外，PregnancyPlus 注意对照组将接受为期 6 周的 1.5 小时的 ACOG 设计的患者教育小册子。
材料将包括产前和产后教育。Gennaro 博士将对注意力控制组助产士进行培训。
用于评估 COPE-P 保真度的相同协议也将用于评估注意力控制干预的保真度
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有源比较器：干涉
除了标准的产前护理外，COPE-P 干预组还将接受为期 6 周的每周 1.5 小时的认知行为技能培养计划，该计划由经过 Melnyk 博士培训的 COPE-P 的医疗保健提供者作为理论框架，以 CBT 驱动。
COPE 项目的内容是由文献综述、理论框架、之前对早产儿母亲进行 COPE 干预的研究以及我们团队之前对少数民族孕妇所做的工作推动的。
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Session 1 ABCs（A=Antecedent 或 Activator 事件，B=事件之后的信念，C=Consequence：你的感受和行为）。 第 2 节自尊和积极的自我对话，包括建立自尊的方法，小组提供了如何将不健康的习惯改成健康的例子。 第 3 节怀孕期间的压力/应对。 讨论了对压力的身体和情绪反应，以及健康的零食和应对典型压力的健康方法。 第 4 节计划、目标设定和 4 步问题解决过程。 第 5 节通过积极思考和有效沟通以健康的方式处理情绪。 第 6 节应对怀孕期间遇到的压力情况，同时继续强化思维-感觉-行为三角关系。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变自我报告的健康生活方式信念时间点0到TimePoint 3
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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健康的生活方式信念量表调查将在每个面对面的会议上进行。
这个规模探讨了维持健康生活方式的各个方面的信念。
这个16个项目的评分是五点李克特型量表，范围从1个强烈不同意到5点同意。
最低分数为16，最大分数为80。
分数越高，保持健康生活方式的信念越高。
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TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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自我报告的焦虑水平从时间点0到TimePoint 3
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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普遍的焦虑量表（GAD-7）是一项7项调查，在每个面对面的会议上都会进行衡量焦虑。
GAD-7是一个7个项目的4点李克特型比例，范围从（0）根本不到（3）。
分数从0到21，得分较高，表明功能障碍与患者的焦虑经历有关。
大于或等于10的分数表示中度和更高的焦虑，并将在本研究中使用，
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TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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自我报告的健康生活方式行为从时间点0到TimePoint 3
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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健康的生活方式行为规模调查将在每个面对面的会议上进行。
参与者对15个项目中的每一个（例如，我定期锻炼；我谈论了我的担忧），以五点李克特型量表从1点强烈不同意到5个非常同意的范围。
最低分数为15，最高分数为75。
分数越高，健康的生活方式行为越高。
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TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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从时间点0到TimePoint 3的自我报告的抑郁症状变化
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）是在每个面对面的会议上进行测量抑郁症状的量表。
爱丁堡产后抑郁量表是10项自我报告围产期抑郁症问卷。
该量表要求参与者描述他们在上周的感受。
与其他抑郁症筛查工具不同，EPD不包括有关妊娠躯体症状的问题，并且被发现等同于确定抑郁症患病率的结构化访谈。
得分范围从0-30，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
在本研究中，EPDS的截止分数为10，以表明中度抑郁症状。
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TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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在时间点0将自我报告的压力更改为TimePoint 3
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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感知到的应力量表（PSS）是在每个面对面的会议上进行测量应力的量表。
该量表是对全球压力的标准化度量，旨在引起受访者认为他们的生活不可预测，无法控制和过载的程度（三个重点的压力组成部分）。
最低分数为0，最大分数为40。
更高的分数与更高的压力相关。
高应力切断的分数为20或更高，将在本研究中使用。
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TimePoint 0（<19周妊娠）到TimePoint 3（6个月井访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货方式
大体时间：T2= 产后 6-8 周访视
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（C/S，阴道，镊子/真空）
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T2= 产后 6-8 周访视
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运动水平
大体时间：T1 = 妊娠 31 周，T2 = 产后 6-8 周就诊，T3 = 6 个月健康婴儿就诊
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Fitbit Flex 2 加速度计报告数据：Fitbit Flex 2 报告中的数据将在每次面对面会议时收集
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T1 = 妊娠 31 周，T2 = 产后 6-8 周就诊，T3 = 6 个月健康婴儿就诊
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参与者身体质量指数 (BMI)
大体时间：时间点 0（筛选时的基线），T1 = 妊娠 31 周，T2 = 产后 6-8 周就诊，T3 = 6 个月健康婴儿就诊
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根据每次面对面会议上报告的体重和身高值得出的计算结果
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时间点 0（筛选时的基线），T1 = 妊娠 31 周，T2 = 产后 6-8 周就诊，T3 = 6 个月健康婴儿就诊
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出生体重
大体时间：T2 = 6-8周产后访问
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记录患者医疗文件中记录的出生体重
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T2 = 6-8周产后访问
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母乳喂养开始
大体时间：T2 = 6-8周产后访问
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根据时间点2的自我报告，母乳喂养的开始：“您曾经母乳喂养还是尝试母乳喂养婴儿？”。
下面的回答表明对这个问题做出“是”的参与者数量。
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T2 = 6-8周产后访问
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母乳喂养持续时间
大体时间：T3 =在6个月的婴儿访问
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在产后大约6个月的时间里，自我报告的母乳喂养维护，其中包括仅反应母乳喂养的参与者，并结合了乳房和奶瓶喂养（Formula vs Bastherk vs bombermilk尚未指定给参与者）。
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T3 =在6个月的婴儿访问
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营养摄入量
大体时间：TimePoint 0（<19周妊娠），T1 = 31个妊娠周，T2 = 6-8周产后访问，T3 =在6个月下
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响应李克特量表型问题“我吃新鲜的水果和蔬菜小吃”而反映出的营养行为。
回忆包括强烈不同意（1），不同意（2），既不同意也不同意（3），同意（4），强烈同意（5）。
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TimePoint 0（<19周妊娠），T1 = 31个妊娠周，T2 = 6-8周产后访问，T3 =在6个月下
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出生时胎龄
大体时间：T2 = 6-8周产后访问
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根据患者的医疗图表上的报告，将收集出生时的胎龄
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T2 = 6-8周产后访问
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重量
大体时间：时间点0（<19周妊娠）
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体重重量
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时间点0（<19周妊娠）
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参与者的身高
大体时间：TimePoint 0（筛选时基线）
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每个人会议将记录英尺和英寸的高度
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TimePoint 0（筛选时基线）
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团体产前护理可接受性
大体时间：T1 = 31个妊娠周
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调查解决参与者对产前护理的反应在具有12个李克特量表型响应的小组环境中：完全不同意，不同意，中立，同意和强烈同意。 还为参与者提供了一个免费文本框。 报告的是对“我会向朋友推荐小组产前护理的问题”的回答。 |
T1 = 31个妊娠周
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计划评估：交付方法
大体时间：时间点3，产后大约6个月
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单独的表格进行干预和注意力控制，这些数据收集了有关研究计划中参与者经验以及交付方法的数据，实际上是或面对面的。
交付方法由参与者1-4对偏好进行排名：1：1，远程医疗，小组，小组，小组的1：1。
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时间点3，产后大约6个月
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COPE-P可接受性
大体时间：时间点2（产后6至8周）
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通过李克特风格的规模进行的调查，探索参与者满意度，并具有COPE-P的不同方面。
参与者得分范围1（非常不同意）-5（非常同意）。
最低分数为21，最多为105。
高分表明对COPE-P程序及其元素的满意度更高。
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时间点2（产后6至8周）
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计划评估
大体时间：时间点3，产后大约6个月
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单独的表格进行干预和注意力控制，这些数据收集了有关研究计划中参与者经验以及交付方法的数据，实际上是或面对面的。
交付方法由参与者1-4对偏好进行排名：1：1，远程医疗，小组，小组，小组的1：1。
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时间点3，产后大约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernadette Melnyk, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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