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Intervención de estilo de vida saludable para mujeres embarazadas pertenecientes a minorías de alto riesgo (A-RCT)

2 de marzo de 2025 actualizado por: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Intervención de estilo de vida saludable para mujeres embarazadas de minorías de alto riesgo: A-RCT

El propósito general de esta aplicación es evaluar la eficacia de una intervención diseñada para disminuir las disparidades de salud en mujeres minoritarias embarazadas y emocionalmente angustiadas. Este ensayo controlado aleatorizado probará una intervención de atención prenatal de desarrollo de habilidades cognitivas conductuales (CBSB) de seis sesiones (espaciadas durante 18 semanas) (específicamente diseñada y basada en investigaciones previas para mujeres embarazadas de minorías que experimentan angustia emocional) en tres sitios (Jacobi Medical Center, New la ciudad de York y la Clínica de Salud y Bienestar Total de la Universidad Estatal de Ohio, y el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio OB/GYN Columbus, Ohio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado probará una intervención de desarrollo de habilidades cognitivas conductuales (COPE-P) en mujeres negras e hispanas que experimentan angustia emocional en dos sitios (Nueva York y Ohio) para determinar si la intervención conduce a mejores comportamientos de salud, mejor salud psicosocial (ansiedad , estrés y síntomas depresivos), y mejores resultados en el parto y posnatal en mujeres que experimentan angustia emocional. El desarrollo de intervenciones prenatales escalables diseñadas para mejorar los resultados del nacimiento, así como la salud física y psicosocial de la madre, es esencial para disminuir las disparidades de salud en las mujeres embarazadas de minorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre las edades de 18-40 años
  • Mujeres embarazadas que experimentan un embarazo único sin complicaciones de menos de 19 semanas
  • Autoidentificado como negro o hispano
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Se accederá a los registros de los niños participantes nacidos de los participantes para la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con afecciones médicas crónicas (p. ej., hipertensión o diabetes), actualmente reciben tratamiento o terapia por un diagnóstico psiquiátrico, o han participado en este estudio con un embarazo anterior.
  • Mujeres con complicaciones obstétricas, como preeclampsia, diabetes gestacional o anomalías fetales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Además de la atención prenatal estándar, el grupo de control de atención de PregnancyPlus durante 6 semanas recibirá 1,5 horas de folletos educativos para pacientes diseñados por ACOG. El material incluirá educación prenatal y posparto. El Dr. Gennaro conducirá la capacitación de las parteras del grupo de control de atención. El mismo protocolo para evaluar la fidelidad para COPE-P también se utilizará para evaluar la fidelidad a la intervención de control de atención.
Comparador activo: Intervención
Además de la atención prenatal estándar, el grupo de intervención de COPE-P también recibirá 1,5 horas cada semana durante 6 semanas del programa de desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales impulsado por CBT como marco teórico por proveedores de atención médica capacitados en COPE-P por el Dr. Melnyk. El contenido del programa COPE está impulsado por la revisión de la literatura, el marco teórico, los estudios previos de las intervenciones COPE con madres de bebés prematuros y el trabajo previo con mujeres embarazadas de minorías por parte de nuestro equipo.
Conductual: COPE-P

Sesión 1 ABC (A=Evento Antecedente o Activador, B=Creencia que sigue al evento, C=Consecuencia: cómo te sientes y cómo te comportas).

Sesión 2 autoestima y diálogo interno positivo, incluidas formas de desarrollar la autoestima y el grupo brinda ejemplos de cómo cambiar hábitos no saludables por hábitos saludables.

Sesión 3 estrés/afrontamiento durante el embarazo. Se analizan las respuestas físicas y emocionales al estrés junto con refrigerios saludables y formas saludables de lidiar con el estrés típico.

Planificación de la sesión 4, establecimiento de objetivos y el proceso de resolución de problemas de 4 pasos. Sesión 5 Tratar las emociones de manera saludable a través del pensamiento positivo y la comunicación efectiva.

Sesión 6 afrontamiento de situaciones estresantes encontradas durante el embarazo mientras se continúa reforzando el triángulo pensamiento-sentimiento-comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las creencias de estilo de vida saludables autoinformadas TimePoint 0 al punto de tiempo 3
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
La encuesta de escala de creencias de estilo de vida saludable se administrará en cada una de las reuniones en persona. Esta escala aprovecha las creencias sobre varias facetas para mantener un estilo de vida saludable. Este ítem de 16 ítems se califica en una escala de tipo Likert de cinco puntos que va desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 5 totalmente de acuerdo. La puntuación mínima es 16 y el puntaje máximo es 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayores son las creencias de mantener un estilo de vida saludable.
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
Cambio en el nivel de ansiedad autoinformado desde el punto de tiempo 0 al punto de tiempo 3
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
La escala de ansiedad generalizada (GAD-7) es una encuesta de 7 ítems que mide la ansiedad se administrará en cada una de las reuniones en persona. El GAD-7 es una escala de tipo Likert de 7 ítems y 4 puntos que va desde (0) en absoluto hasta (3). Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional relacionado con la experiencia de ansiedad del paciente. Una puntuación mayor o igual a 10 indica ansiedad moderada y mayor y se utilizará en este estudio,
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
Cambio en los comportamientos de estilo de vida saludables autoinformados desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 3
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
La encuesta de la escala de comportamientos de estilo de vida saludable se administrará en cada una de las reuniones en persona. Los participantes responden a cada uno de los 15 ítems (por ejemplo, hice ejercicio regularmente; hablé sobre mis preocupaciones) en una escala de tipo Likert de 5 puntos que varía de 1 totalmente en desacuerdo a 5 muy de acuerdo. La puntuación mínima es 15 y el puntaje máximo es 75. Cuanto mayor sea el puntaje, más altos se practican los comportamientos de estilo de vida saludable.
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
Cambio en los síntomas depresivos autoinformados desde el punto de tiempo 0 al punto de tiempo 3
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
La escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) es una escala que mide los síntomas depresivos se administrarán en cada una de las reuniones en persona. La escala de depresión postnatal de Edimburgo es un cuestionario de depresión perinatal de autoinforme de 10 ítems. La escala pide a los participantes que describan cómo se han sentido en la semana anterior. A diferencia de otras herramientas de detección de depresión, el EPD excluye preguntas sobre los síntomas somáticos del embarazo y se ha encontrado que es equivalente a una entrevista estructurada para determinar la prevalencia de depresión. Los puntajes varían de 0-30 con puntajes más altos que significan una mayor gravedad de los síntomas depresivos. En este estudio se utilizará una puntuación de corte de 10 en el EPDS para indicar síntomas depresivos moderados.
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
Cambiar el estrés autoinformado en el punto de tiempo 0 al punto de tiempo 3
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)
La escala de estrés percibido (PSS) es una escala que se administrará el estrés en cada una de las reuniones en persona. Esta escala es una medida estandarizada del estrés global diseñado para provocar el grado en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargando (tres componentes centrales del estrés). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor cantidad de estrés. Una puntuación de 20 o más es el alto límite de estrés y se utilizará en este estudio.
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación) a Timepoint 3 (Visita infantil del pozo de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: T2= Visita de 6-8 semanas posparto
(C/S, vaginal, fórceps/vacío)
T2= Visita de 6-8 semanas posparto
Nivel de ejercicio
Periodo de tiempo: T1 = 31 semanas de gestación, T2 = visita de posparto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebé sano a los 6 meses
Datos del informe del acelerómetro de Fitbit Flex 2: los datos del informe de Fitbit Flex 2 se recopilarán en cada una de las reuniones presenciales
T1 = 31 semanas de gestación, T2 = visita de posparto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebé sano a los 6 meses
Índice de masa corporal del participante (IMC)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0 (línea de base en la selección), T1 = 31 semanas de gestación, T2 = visita de posparto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebé sano a los 6 meses
cálculo derivado de los valores de peso y altura informados en cada una de las reuniones en persona
Punto de tiempo 0 (línea de base en la selección), T1 = 31 semanas de gestación, T2 = visita de posparto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebé sano a los 6 meses
Peso al nacer
Periodo de tiempo: T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
Registro de peso al nacer según lo registrado en el archivo médico del paciente
T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
Iniciación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
Inicio de la lactancia materna según el autoinforme en TimePoint 2: "¿Alguna vez amamantaste o trataste de amamantar a tu bebé?". Las respuestas a continuación indicaron el número de participantes que respondieron "sí" a esta pregunta.
T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: T3 = a los 6 meses, bueno, visita bebé
Mantenimiento autoinformado de la lactancia materna aproximadamente a los 6 meses después del parto, incluidos los participantes que respondieron solo la lactancia materna y la alimentación combinada de mama y botellas (fórmula vs leche materna no especificada en cuestión a los participantes).
T3 = a los 6 meses, bueno, visita bebé
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación), T1 = 31 semanas gestacional, T2 = 6-8 semanas Visita posparto, T3 = a 6 meses Visita del bebé
Comportamientos nutricionales como se reflejan en respuesta a la pregunta de tipo escala Likert "Como frutas y bocadillos de verduras frescos". Las respuestas incluyeron totalmente en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), ni de acuerdo ni en desacuerdo (3), de acuerdo (4), muy de acuerdo (5).
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación), T1 = 31 semanas gestacional, T2 = 6-8 semanas Visita posparto, T3 = a 6 meses Visita del bebé
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
La edad gestacional al nacer se recolectará como se informa en la tabla médica del paciente
T2 = Visita posparto de 6-8 semanas
Peso
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (<19 semanas de gestación)
peso en libras
TimePoint 0 (<19 semanas de gestación)
Altura del participante
Periodo de tiempo: TimePoint 0 (línea de base en la detección)
La altura en pies y pulgadas se registrará en cada una de las reuniones en persona
TimePoint 0 (línea de base en la detección)
Aceptabilidad de atención prenatal grupal
Periodo de tiempo: T1 = 31 semanas gestacionales

Encuesta que aborda las respuestas de los participantes a la atención prenatal en un entorno grupal con 12 respuestas de tipo escala Likert: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo. Los participantes también recibieron un cuadro de texto gratuito.

Se informan respuestas a la pregunta "Recomendaría el cuidado prenatal grupal a un amigo".
T1 = 31 semanas gestacionales
Evaluación del programa: método de entrega
Periodo de tiempo: TimePoint 3, aproximadamente 6 meses después del parto
Formularios separados para la intervención y control de atención que recopilaron datos sobre la experiencia de los participantes en el programa de estudio, así como el método de entrega, prácticamente o en persona. El método de entrega fue clasificado por los participantes 1-4 por preferencia: 1: 1 en persona, 1: 1 por telesalud, en un grupo pequeño en persona, en un grupo pequeño por telesalud.
TimePoint 3, aproximadamente 6 meses después del parto
Aceptabilidad de Cope-P
Periodo de tiempo: TimePoint 2 (6 a 8 semanas después del parto)
Encuesta administrada con escala de estilo Likert que explora la satisfacción de los participantes con diferentes aspectos de COPE-P. Rango de puntaje del participante 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo). Puntaje mínimo de 21, máximo de 105. Los puntajes altos indican una mayor satisfacción con el programa COPE-P y sus elementos.
TimePoint 2 (6 a 8 semanas después del parto)
Evaluación del programa
Periodo de tiempo: TimePoint 3, aproximadamente 6 meses después del parto
Formularios separados para la intervención y control de atención que recopilaron datos sobre la experiencia de los participantes en el programa de estudio, así como el método de entrega, prácticamente o en persona. El método de entrega fue clasificado por los participantes 1-4 por preferencia: 1: 1 en persona, 1: 1 por telesalud, en un grupo pequeño en persona, en un grupo pequeño por telesalud.
TimePoint 3, aproximadamente 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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