Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás nagy kockázatú kisebbségi terhes nők számára (A-RCT)

2025. március 2. frissítette: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Egészséges életmód-beavatkozás nagy kockázatú kisebbségi terhes nők számára: A-RCT

Ennek az alkalmazásnak az általános célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely a terhes, érzelmileg szorongatott, kisebbséghez tartozó nők egészségügyi egyenlőtlenségeinek csökkentését célozza. Ez a véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálat hat alkalomból (18 hétig elosztva) kognitív viselkedési készségeket fejlesztő (CBSB) kognitív viselkedési készségeket fejlesztő (CBSB) prenatális gondozási beavatkozást fog tesztelni (kifejezetten érzelmi szorongást átélő terhes kisebbségi nők számára tervezett és korábbi kutatásokon alapuló) három helyszínen (Jacobi Medical Center, New York City és az Ohio Állami Egyetem Total Health and Wellness Clinic, valamint az Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban egy kognitív viselkedési készségeket fejlesztő beavatkozást (COPE-P) tesztelnek olyan fekete és spanyol nőknél, akik érzelmi szorongást tapasztalnak két helyszínen (New York és Ohio), hogy megállapítsák, hogy a beavatkozás jobb egészségmagatartáshoz, jobb pszichoszociális egészséghez (szorongáshoz) vezet-e. , stressz és depressziós tünetek), valamint a szülés és a szülés utáni eredmények javulása az érzelmi szorongást átélő nőknél. A szülés kimenetelének, valamint az anyák fizikai és pszichoszociális egészségének javítását célzó, méretezhető prenatális beavatkozások kidolgozása alapvető fontosságú a kisebbségi terhes nők egészségi állapotában mutatkozó különbségek csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év közötti terhes nők
  • Terhes nők, akiknél 19 hétnél rövidebb, szövődménymentes, egyedülálló terhesség van
  • Feketének vagy spanyolnak nevezi magát
  • Tud olvasni és beszél angolul.
  • A résztvevők gyermekeként született résztvevői adatgyűjtés céljából hozzáférnek a rekordjukhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségekben (például magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben) szenvedő nők jelenleg pszichiátriai diagnózis céljából kezelésben vagy terápiában részesülnek, vagy korábban terhességükkel vettek részt ebben a vizsgálatban.
  • Szülési szövődményekben szenvedő nők, például preeclampsia, terhességi cukorbetegség vagy magzati rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos terhesgondozáson kívül a PregnancyPlus figyelmi kontrollcsoport 6 hétig 1,5 óra ACOG által tervezett betegoktató füzetet kap. Az anyag tartalmazni fogja a szülés előtti és a szülés utáni oktatást is. Dr. Gennaro a figyelemkontroll csoport szülésznők képzését fogja tartani. Ugyanezt a protokollt használják a COPE-P hűségének értékelésére a figyelemkontroll-beavatkozáshoz való hűség értékelésére is.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A szokásos terhesgondozáson kívül a COPE-P intervenciós csoport heti 1,5 órát kap 6 héten keresztül a kognitív-viselkedési készségfejlesztő programban, amelyet a CBT elméleti keretként vezérel a Dr. Melnyk által a COPE-P-ben kiképzett egészségügyi szolgáltatók. A COPE program tartalmát a szakirodalmi áttekintés, az elméleti keret, a koraszülött anyáknál végzett COPE beavatkozások korábbi tanulmányai, valamint a csoportunk által végzett, terhes kisebbségekhez tartozó nőkkel végzett korábbi munkák határozzák meg.
Viselkedési: COPE-P

1. foglalkozás ABC-je (A=előzmény vagy aktivátor esemény, B=az eseményt követő hiedelem, C=következmény: hogyan érzi magát és hogyan viselkedik).

A 2. foglalkozás önbecsülése és pozitív önbeszéd, beleértve az önbecsülés növelésének módjait, és a csoport példákat mutat be arra, hogyan lehet az egészségtelen szokásokat egészségesekké változtatni.

3. rész Stressz/megküzdés a terhesség alatt. A stresszre adott fizikai és érzelmi válaszokat, az egészséges nassolást és a tipikus stresszekkel való megbirkózás egészséges módjait tárgyalják.

4. foglalkozás tervezése, célkitőzése és a 4 lépéses problémamegoldó folyamat. 5. foglalkozás érzelmek egészséges kezelése pozitív gondolkodáson és hatékony kommunikáción keresztül.

6. foglalkozás a várandósság alatti stresszes helyzetekkel való megküzdés, a gondolkodás-érzés-viselkedés háromszög további megerősítése mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önmagában bejelentett egészséges életmód-hiedelmekben a 0 timePoint 3-ra
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az egészséges életmódbeli hiedelmek skála felmérését az egyes személyes találkozókon végzik. Ez a skála az egészséges életmód fenntartásának különféle aspektusaival kapcsolatos hiedelmeket érinti. Ezt a 16 elemből álló ötpontos Likert-típusú skálán pontoznak, amely 1 határozottan nem ért egyet az 5-ig. A minimális pontszám 16 és a maximális pontszám 80. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséges életmód fenntartása.
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Változás az önjelentéses szorongás szintjén a 0 időpontról a 3-as időpontra
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az általános szorongásos skála (GAD-7) egy 7 tételes felmérés, amelyet a szorongást mérnek az egyes személyes találkozókon. A GAD-7 egy 7 elemből álló, 4-pontos Likert típusú skála, a (0) -tól a (3) -ig egyáltalán. A pontszámok 0 -tól 21 -ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek a beteg szorongás tapasztalataival kapcsolatban. A 10 -nél nagyobb vagy egyenlő pontszám mérsékelt és magasabb szorongást jelez, és ebben a tanulmányban fogják használni,
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Változás az önmagában bejelentett egészséges életmód-viselkedésben a 0-tól a 0-tól a 3-ig
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az egészséges életmód viselkedés skálájának felmérését az egyes személyes találkozókon végzik. A résztvevők válaszolnak a 15 elem mindegyikére (például rendszeresen gyakoroltam; a gondjaimról beszéltem) egy 5 pontos Likert típusú skálán, amely 1-től nem értek egyet és 5-ig terjedő határozottan egyetért. A minimális pontszám 15 és a maximális pontszám 75. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséges életmód viselkedése.
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az önjelentésű depressziós tünetek változása a 0 időponttól a 3. időpontig
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az Edinburgh-i postnatális depressziós skála (EPDS) a depressziós tüneteket mérő skálát adják be az egyes személyes találkozókon. Az Edinburgh-i postnatális depressziós skála egy 10 elem önjelentő perinatális depressziós kérdőív. A skála arra kéri a résztvevőket, hogy írják le, hogyan érezték magukat az előző héten. Más depressziós szűrőeszközökkel ellentétben az EPD -k kizárják a terhesség szomatikus tüneteivel kapcsolatos kérdéseket, és úgy találták, hogy egyenértékű egy strukturált interjúval a depresszió prevalenciájának meghatározásakor. A pontszámok 0-30-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb súlyosságát jelentik. Ebben a tanulmányban a mérsékelt depressziós tünetek jelzésére szolgálnak az EPDS 10 küszöbértéke.
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Változtassa meg az önjelentéses stresszt a 0-as időpontban a 3-as időpontra
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)
Az észlelt stressz skála (PSS) egy skála mérési stressz, a személyes találkozók mindegyikénél. Ez a skála a globális stressz standardizált mércéje, amelynek célja annak kiszámítása, hogy a válaszadók milyen mértékben találják meg életüket kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterhelésnek (a stressz három központi eleme). A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 40. A magasabb pontszám korrelál a nagyobb stresszel. A 20 vagy annál nagyobb pontszám a nagy feszültség küszöbértéke, és ebben a tanulmányban fogják használni.
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség) a TimePoint 3 -ig (6 hónapos gyermeklátogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit
(C/S, hüvelyi, csipesz/vákuum)
T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit
Gyakorlati szint
Időkeret: T1 = 31 terhességi hét, T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit, T3 = 6 hónapos babalátogatás
Fitbit Flex 2 gyorsulásmérő jelentési adatok: a Fitbit Flex 2 jelentésből származó adatokat minden személyes megbeszélés alkalmával összegyűjtjük
T1 = 31 terhességi hét, T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit, T3 = 6 hónapos babalátogatás
Résztvevő testtömeg-indexe (BMI)
Időkeret: 0. időpont (a szűrés alaphelyzete), T1 = 31 terhességi hét, T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit, T3 = 6 hónapos babalátogatás
az egyes személyes találkozókon jelentett súly- és magasságértékekből származtatott számítás
0. időpont (a szűrés alaphelyzete), T1 = 31 terhességi hét, T2 = 6-8 hét szülés utáni vizit, T3 = 6 hónapos babalátogatás
Születési súly
Időkeret: T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
A születési súly nyilvántartása a beteg orvosi fájljában rögzítve
T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
Szoptatás kezdeményezés
Időkeret: T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
A szoptatás kezdeményezése az önjelentés szerint a TimePoint 2-en: "Szoptattál valaha vagy megpróbáltál szoptatni a babáját?" Az alábbi válaszok azt mutatták, hogy a résztvevők száma "igen" válaszolt erre a kérdésre.
T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
Szoptatási időtartam
Időkeret: T3 = 6 hónapos kút baba látogatás
A szoptatás önmagában jelentett karbantartása a szülés utáni körülbelül 6 hónapon belül, beleértve azokat a résztvevőket is, akik csak szoptatásra és kombinált mell- és palack-táplálékra reagáltak (Formula vs Mildmilk nem kérdéses a résztvevők számára).
T3 = 6 hónapos kút baba látogatás
Táplálkozási bevitel
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség), t1 = 31 gesztációs hét, t2 = 6-8 hét utáni látogatás, t3 = 6 hónapos kút baba látogatás
A táplálkozási magatartás, amint azt a Likert méretarányú kérdésre tükrözi: "Friss gyümölcsöket és növényi harapnivalókat eszem". A reakciók között szerepelt határozottan nem értek ki (1), nem értek egyet (2), sem egyetértenek, sem nem értenek egyet (3), egyetértenek (4), határozottan egyetértenek (5).
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség), t1 = 31 gesztációs hét, t2 = 6-8 hét utáni látogatás, t3 = 6 hónapos kút baba látogatás
Gesztációs életkor születéskor
Időkeret: T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
A gesztációs életkor születésekor összegyűjtik a beteg orvosi diagramjának beszámolóját
T2 = 6-8 hetes szülés utáni látogatás
Súly
Időkeret: TimePoint 0 (<19 hetes terhesség)
Súly fontban
TimePoint 0 (<19 hetes terhesség)
Résztvevő magasság
Időkeret: TimePoint 0 (kiindulási érték a szűrésnél)
A lábak és hüvelykben lévő magasság minden személyi értekezleten rögzülni fog
TimePoint 0 (kiindulási érték a szűrésnél)
Csoportos prenatális gondozás elfogadhatósága
Időkeret: T1 = 31 gesztációs hét

A prenatális gondozásra adott résztvevők válaszaival foglalkozó felmérés egy 12 Likert-skála típusú csoportos beállításban: határozottan nem ért egyet, nem ért egyet, semleges, egyetért és határozottan egyetért. A résztvevőknek ingyenes szövegmezőt is kaptak.

A bejelentett válaszok arra a kérdésre, hogy "a csoportos prenatális gondozást javasolnám egy barátnak".
T1 = 31 gesztációs hét
Program értékelése: Szállítási módszer
Időkeret: 3. időpont, kb. 6 hónap a szülés után
Külön űrlapok az intervencióhoz és a figyelemellenőrzéshez, amelyek összegyűjtötték a résztvevői tapasztalatokra vonatkozó adatokat a tanulmányi programban, valamint a kézbesítési módszert, gyakorlatilag vagy személyesen. A kézbesítési módszert az 1-4-es résztvevők rangsorolták a preferencia szempontjából: 1: 1 személyesen, 1: 1 a Telehealth, a kis csoportban személyesen, a Telehealth kis csoportjában.
3. időpont, kb. 6 hónap a szülés után
Megbuktatható elfogadhatóság
Időkeret: TimePoint 2 (6-8 hét a szülés után)
A Likert-stílusú skálával végzett felmérés feltárja a résztvevők elégedettségét a COPE-P különböző aspektusaival. A résztvevők pontszámának 1. tartománya (határozottan nem ért egyet) - 5 (határozottan egyetért). A minimális pontszám 21, legfeljebb 105. A magas pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a COPE-P programmal és annak elemeivel.
TimePoint 2 (6-8 hét a szülés után)
Programértékelés
Időkeret: 3. időpont, kb. 6 hónap a szülés után
Külön űrlapok az intervencióhoz és a figyelemellenőrzéshez, amelyek összegyűjtötték a résztvevői tapasztalatokra vonatkozó adatokat a tanulmányi programban, valamint a kézbesítési módszert, gyakorlatilag vagy személyesen. A kézbesítési módszert az 1-4-es résztvevők rangsorolták a preferencia szempontjából: 1: 1 személyesen, 1: 1 a Telehealth, a kis csoportban személyesen, a Telehealth kis csoportjában.
3. időpont, kb. 6 hónap a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPE-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel