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Gesunder Lebensstil Intervention für schwangere Frauen aus Hochrisiko-Minderheiten (A-RCT)

2. März 2025 aktualisiert von: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Gesunder Lebensstil Intervention für Hochrisiko-Schwangere aus Minderheiten: A-RCT

Der allgemeine Zweck dieses Antrags besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, gesundheitliche Ungleichheiten bei schwangeren, emotional belasteten Frauen aus Minderheiten zu verringern. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine sechs Sitzungen (über 18 Wochen verteilte) pränatale Intervention zum Aufbau kognitiver Verhaltensfähigkeiten (CBSB) (die speziell für schwangere Frauen aus Minderheiten mit emotionalem Stress entwickelt wurde und auf früheren Forschungsergebnissen basiert) an drei Standorten (Jacobi Medical Center, New York City und der Ohio State University Total Health and Wellness Clinic und dem Wexner Medical Center der Ohio State University für Geburtshilfe/Gynäkologie Columbus, Ohio.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Studie wird eine Intervention zum Aufbau kognitiver Verhaltensfähigkeiten (COPE-P) bei schwarzen und hispanischen Frauen mit emotionalem Stress an zwei Standorten (New York und Ohio) getestet, um festzustellen, ob die Intervention zu einem besseren Gesundheitsverhalten und einer besseren psychosozialen Gesundheit (Angst) führt , Stress und depressive Symptome) und verbesserte Ergebnisse bei der Geburt und nach der Geburt bei Frauen, die unter emotionalem Stress leiden. Die Entwicklung skalierbarer pränataler Interventionen zur Verbesserung der Geburtsergebnisse sowie der körperlichen und psychosozialen Gesundheit der Mütter ist unerlässlich, um gesundheitliche Unterschiede bei schwangeren Frauen aus Minderheiten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Schwangere, die eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft von weniger als 19 Wochen erleben
  • Selbst identifiziert als entweder schwarz oder spanisch
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Die Aufzeichnungen der von den Teilnehmern geborenen Kinder werden zur Datenerfassung eingesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck oder Diabetes) erhalten derzeit eine Behandlung oder Therapie wegen einer psychiatrischen Diagnose oder haben an dieser Studie mit einer früheren Schwangerschaft teilgenommen.
  • Frauen mit geburtshilflichen Komplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder fötalen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zur standardmäßigen Schwangerschaftsvorsorge erhält die PregnancyPlus-Aufmerksamkeitskontrollgruppe für 6 Wochen 1,5 Stunden von ACOG gestaltete Broschüren zur Patientenaufklärung. Zu den Materialien gehört die pränatale und postpartale Aufklärung. Dr. Gennaro wird die Schulung der Hebammen der Aufmerksamkeitskontrollgruppe leiten. Das gleiche Protokoll zur Beurteilung der Treue für COPE-P wird auch zur Beurteilung der Treue zur Aufmerksamkeitskontrollintervention verwendet
Aktiver Komparator: Intervention
Zusätzlich zur standardmäßigen Schwangerschaftsvorsorge erhält die COPE-P-Interventionsgruppe sechs Wochen lang jede Woche 1,5 Stunden lang das Programm zum Aufbau kognitiver Verhaltensfähigkeiten, das von CBT als theoretischem Rahmen durch von Dr. Melnyk in COPE-P geschulte Gesundheitsdienstleister gesteuert wird. Der Inhalt des COPE-Programms basiert auf der Literaturrecherche, dem theoretischen Rahmen, früheren Studien zu COPE-Interventionen bei Müttern von Frühgeborenen und früheren Arbeiten unseres Teams mit schwangeren Frauen aus Minderheiten.
Verhalten: COPE-P

Sitzung 1 ABCs (A=vorangehendes oder aktivierendes Ereignis, B=Überzeugung, die dem Ereignis folgt, C=Konsequenz: wie Sie sich fühlen und wie Sie sich verhalten).

Sitzung 2 Selbstwertgefühl und positive Selbstgespräche, einschließlich Methoden zum Aufbau von Selbstwertgefühl, und die Gruppe bietet Beispiele dafür, wie ungesunde Gewohnheiten in gesunde umgewandelt werden können.

Sitzung 3 Stress/Bewältigung während der Schwangerschaft. Körperliche und emotionale Reaktionen auf Stress werden zusammen mit gesunden Snacks und gesunden Wegen zur Bewältigung typischer Stresssituationen besprochen.

Sitzung 4 Planung, Zielsetzung und der 4-stufige Problemlösungsprozess. Sitzung 5 Umgang mit Emotionen auf gesunde Weise durch positives Denken und effektive Kommunikation.

Sitzung 6 Bewältigung von Stresssituationen während der Schwangerschaft bei gleichzeitiger weiterer Stärkung des Denken-Fühlen-Verhalten-Dreiecks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst gemeldeten gesunden Lebensstilüberzeugungen TimePoint 0 zu TimePoint 3
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Die Umfrage des gesunden Lifestyle-Glaubensmaßstabs wird bei jedem der persönlichen Treffen durchgeführt. Diese Skala verfolgt Überzeugungen über verschiedene Facetten der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. Dieser 16-Punkte-Punkt wird auf einer Skala vom Typ Five-Punkte-Likert bewertet, die von 1 von 1 bis 5 nicht zustimmen. Die Mindestpunktzahl beträgt 16 und die maximale Punktzahl 80. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Überzeugungen der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils.
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Veränderung des selbst gemeldeten Angstniveaus von TimePoint 0 zu TimePoint 3
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Die verallgemeinerte Angstskala (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Umfrage, die an jedem der persönlichen Treffen die Angst ergriffen wird. Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, die von (0) bis (3) nicht reichen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen, die mit der Erfahrung des Patienten mit Angstzuständen verbunden ist. Eine Punktzahl größer oder gleich 10 zeigt eine mäßige und höhere Angst an und wird in dieser Studie verwendet.
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Veränderung des selbst gemeldeten gesunden Lebensstilverhaltens von TimePoint 0 zu TimePoint 3
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Die Umfrage des gesunden Lebensstilverhaltens wird bei jedem der persönlichen Treffen durchgeführt. Die Teilnehmer antworten auf jedes der 15 Elemente (z. B. ich habe regelmäßig trainiert; ich habe über meine Sorgen gesprochen) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 von 1 bis 5 nicht zustimmt. Die Mindestpunktzahl beträgt 15 und die maximale Punktzahl 75. Je höher die Punktzahl, desto höher werden das gesunde Lebensstil verhalten.
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Veränderung der selbst gemeldeten depressiven Symptome von TimePoint 0 zu TimePoint 3
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Die postnatale Depressionskala in Edinburgh (EPDs) ist eine Skala mit depressiven Symptomen, die bei jedem der persönlichen Treffen verabreicht werden. Die postnatale Depressionskala in Edinburgh ist ein Fragebogen zur perinatalen Depression von 10 Artikeln. Die Skala fordert die Teilnehmer auf, zu beschreiben, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Im Gegensatz zu anderen Depressions -Screening -Instrumenten schließt das EPDs Fragen zu somatischen Schwangerschaftssymptomen aus und entspricht einem strukturierten Interview zur Bestimmung der Depressionen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine höhere Schwere an depressiven Symptomen bedeuten. In dieser Studie wird ein Grenzwert von 10 auf dem EPDs verwendet, um mäßige depressive Symptome anzuzeigen.
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Ändern Sie den selbst gemeldeten Stress bei TimePoint 0 in TimePoint 3
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)
Die wahrgenommene Spannungsskala (PSS) ist, dass eine Skala-Messspannung bei jedem der persönlichen Treffen verabreicht wird. Diese Skala ist ein standardisiertes Maß für globale Stress, um das Ausmaß zu ermitteln, in dem die Befragten ihr Leben unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet finden (drei zentrale Bestandteile von Stress). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 40. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer höheren Belastung. Eine Punktzahl von 20 oder mehr ist der hohe Spannungsausschnitt und wird in dieser Studie verwendet.
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft) bis TimePoint 3 (6 Monate gut Kinderbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: T2= Besuch 6-8 Wochen nach der Geburt
(C/S, Vaginal, Pinzette/Vakuum)
T2= Besuch 6-8 Wochen nach der Geburt
Übungsniveau
Zeitfenster: T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch, T3 = nach 6 Monaten gut Babybesuch
Fitbit Flex 2 Accelerometer-Berichtsdaten: Daten aus dem Fitbit Flex 2-Bericht werden bei jedem der persönlichen Treffen gesammelt
T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch, T3 = nach 6 Monaten gut Babybesuch
Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline beim Screening), T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt, T3 = 6 Monate nach dem Babybesuch
abgeleitete Berechnung aus Gewichts- und Größenwerten, die bei jedem der persönlichen Treffen gemeldet wurden
Zeitpunkt 0 (Baseline beim Screening), T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt, T3 = 6 Monate nach dem Babybesuch
Geburtsgewicht
Zeitfenster: T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Aufzeichnung des Geburtsgewichts, wie in der medizinischen Datei des Patienten aufgezeichnet
T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Stilleninitiation
Zeitfenster: T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Initiierung des Stillens nach Selbstbericht bei TimePoint 2: "Haben Sie jemals gestillt oder versucht, Ihr Baby zu stillen?". Die folgenden Antworten zeigten die Anzahl der Teilnehmer an, die auf diese Frage "Ja" antworteten.
T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Stilldauer
Zeitfenster: T3 = bei 6 Monaten gut Babybesuch
Selbst berichtete Aufrechterhaltung des Stillens bei ungefähr 6 Monaten nach der Geburt, einschließlich Teilnehmer, die nur Stillen und kombinierte Brust- und Flaschenfütterung reagierten (Formel gegen Muttermilch, die den Teilnehmern nicht angegeben ist).
T3 = bei 6 Monaten gut Babybesuch
Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft), T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt, T3 = bei 6 Monaten gut Babybesuch
Ernährungsverhalten als Reaktion auf Likert Scale-Typ-Frage "Ich esse frische Obst und Gemüse-Snacks". Die Reponsen stimmten stark zu (1), stimmen nicht zu (2), stimmen weder zu noch nicht zu (3), stimmen zu (4), stimmen stark zu (5).
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft), T1 = 31 Schwangerschaftswochen, T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt, T3 = bei 6 Monaten gut Babybesuch
Schwangerschaftsalter bei der Geburt
Zeitfenster: T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Das Schwangerschaftsalter bei der Geburt wird gesammelt, wie in der medizinischen Tabelle des Patienten berichtet
T2 = 6-8 Wochen nach der Geburt Besuch
Gewicht
Zeitfenster: TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft)
Gewicht in Pfund
TimePoint 0 (<19 Wochen Schwangerschaft)
Teilnehmerhöhe
Zeitfenster: TimePoint 0 (Grundlinie beim Screening)
Höhe in Füßen und Zoll werden bei jedem der persönlichen Treffen aufgezeichnet
TimePoint 0 (Grundlinie beim Screening)
Gruppenvorgeburtliche Akzeptanz von Gruppen
Zeitfenster: T1 = 31 Schwangerschaftswochen

Umfrage, die die Antworten der Teilnehmer auf die pränatale Versorgung in einer Gruppeneinstellung mit 12 Antworten vom Typ Likert Scale befassen: stimmen stark zu, stimmen nicht zu, sind nicht einverstanden, neutral, einverstanden und stimmen nachdrücklich zu. Die Teilnehmer erhielten auch ein kostenloses Textfeld.

Gemeldet sind Antworten auf die Frage "Ich würde eine vorgeburtliche Betreuung einer Gruppe einem Freund empfehlen".
T1 = 31 Schwangerschaftswochen
Programmbewertung: Liefermethode
Zeitfenster: TimePoint 3, ca. 6 Monate nach der Geburt
Separate Formen für Intervention und Aufmerksamkeitskontrolle, die Daten über die Teilnehmererfahrung im Studienprogramm sowie die Liefermethode sammelte, praktisch oder persönlich. Die Liefermethode wurde von den Teilnehmern 1-4 für die Präferenz eingestuft: 1: 1 persönlich, 1: 1 von Telehealth, in kleiner Gruppe persönlich, in kleiner Gruppe von Telehealth.
TimePoint 3, ca. 6 Monate nach der Geburt
Akzeptanz von Cope-P
Zeitfenster: TimePoint 2 (6 bis 8 Wochen nach der Geburt)
Umfrage wird mit der Skala im Likert-Stil zur Erforschung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit unterschiedlichen Aspekten von Cope-P durchgeführt. Teilnehmer -Score -Reichweite 1 (stark nicht zustimmen) - 5 (stark zustimmen). Mindestpunktzahl von 21, maximal 105. Hohe Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Cope-P-Programm und seinen Elementen hin.
TimePoint 2 (6 bis 8 Wochen nach der Geburt)
Programmbewertung
Zeitfenster: TimePoint 3, ca. 6 Monate nach der Geburt
Separate Formen für Intervention und Aufmerksamkeitskontrolle, die Daten über die Teilnehmererfahrung im Studienprogramm sowie die Liefermethode sammelte, praktisch oder persönlich. Die Liefermethode wurde von den Teilnehmern 1-4 für die Präferenz eingestuft: 1: 1 persönlich, 1: 1 von Telehealth, in kleiner Gruppe persönlich, in kleiner Gruppe von Telehealth.
TimePoint 3, ca. 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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