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Intervento sullo stile di vita sano per donne incinte appartenenti a minoranze ad alto rischio (A-RCT)

2 marzo 2025 aggiornato da: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Intervento sullo stile di vita sano per donne incinte appartenenti a minoranze ad alto rischio: A-RCT

Lo scopo generale di questa applicazione è valutare l'efficacia di un intervento progettato per ridurre le disparità di salute nelle donne in gravidanza, emotivamente angosciate e appartenenti a minoranze. Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova un intervento di cura prenatale di sei sessioni (spaziate nell'arco di 18 settimane) per lo sviluppo di abilità cognitivo-comportamentali (CBSB) (specificamente progettato e basato su ricerche precedenti per donne appartenenti a minoranze incinte che soffrono di disagio emotivo) in tre siti (Jacobi Medical Center, New York City e The Ohio State University Total Health and Wellness Clinic, e The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato testerà un intervento di costruzione di abilità cognitivo-comportamentali (COPE-P) in donne nere e ispaniche che soffrono di disagio emotivo in due siti (New York e Ohio) per determinare se l'intervento porta a migliori comportamenti di salute, migliore salute psicosociale (ansia , stress e sintomi depressivi) e un miglioramento della nascita e dei risultati postnatali nelle donne che soffrono di stress emotivo. Lo sviluppo di interventi prenatali scalabili progettati per migliorare i risultati della nascita e la salute fisica e psicosociale materna è essenziale per ridurre le disparità di salute nelle donne appartenenti a minoranze gravide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Donne incinte che hanno una gravidanza singola non complicata di meno di 19 settimane
  • Autoidentificato come nero o ispanico
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • I bambini partecipanti nati dai partecipanti avranno accesso al loro record per la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Le donne con condizioni mediche croniche (ad es. Ipertensione o diabete) stanno attualmente ricevendo un trattamento o una terapia per una diagnosi psichiatrica o hanno partecipato a questo studio con una precedente gravidanza.
  • Donne con complicanze ostetriche, come preeclampsia, diabete gestazionale o anomalie fetali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Oltre alle cure prenatali standard, il gruppo di controllo dell'attenzione PregnancyPlus per 6 settimane riceverà 1,5 ore di opuscoli educativi per il paziente progettati da ACOG. Il materiale includerà l'educazione prenatale e post-partum. Il Dr. Gennaro condurrà la formazione delle ostetriche del gruppo di controllo dell'attenzione. Lo stesso protocollo per valutare la fedeltà per COPE-P sarà utilizzato anche per valutare la fedeltà all'intervento di controllo dell'attenzione
Comparatore attivo: Intervento
Oltre alle cure prenatali standard, il gruppo di intervento COPE-P riceverà anche 1,5 ore ogni settimana per 6 settimane il programma di sviluppo delle abilità cognitivo-comportamentali guidato dalla CBT come quadro teorico da parte di operatori sanitari formati in COPE-P dal Dr. Melnyk. Il contenuto del programma COPE è guidato dalla revisione della letteratura, dal quadro teorico, da studi precedenti sugli interventi COPE con madri di neonati pretermine e dal precedente lavoro con donne incinte minoritarie da parte del nostro team.
Comportamentale: COPE-P

Sessione 1 ABC (A=evento antecedente o attivatore, B=convinzione che segue l'evento, C=conseguenza: come ti senti e come ti comporti).

Sessione 2 autostima e dialogo interiore positivo, compresi i modi per costruire l'autostima e il gruppo fornisce esempi di come cambiare abitudini malsane in abitudini sane.

Sessione 3 stress/coping durante la gravidanza. Vengono discusse le risposte fisiche ed emotive allo stress insieme a spuntini sani e modi sani per far fronte agli stress tipici.

Sessione 4 pianificazione, definizione degli obiettivi e processo di risoluzione dei problemi in 4 fasi. Sessione 5 Affrontare le emozioni in modo sano attraverso il pensiero positivo e una comunicazione efficace.

Sessione 6 affrontare le situazioni stressanti incontrate durante la gravidanza continuando a rafforzare il triangolo pensiero-sentimento-comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in credenze di stile di vita sano auto-segnalato TimePoint 0 a TimePoint 3
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
Le credenze di stile di vita sano saranno amministrate in ciascuna delle riunioni di persona. Questa scala tocca le credenze su vari aspetti del mantenimento di uno stile di vita sano. Questo 16 elementi è segnato su una scala di tipo Likert a cinque punti che che va da 1 in disaccordo con forte a 5 fortemente d'accordo. Il punteggio minimo è 16 e il punteggio massimo è 80. Maggiore è il punteggio più elevato sono le credenze di mantenere uno stile di vita sano.
TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
Modifica del livello di ansia auto-segnalato da TimePoint 0 a TimePoint 3
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
La scala di ansia generalizzata (GAD-7) è un sondaggio a 7 elementi che misura l'ansia verrà somministrata in ciascuna delle riunioni di persona. Il GAD-7 è una scala di tipo Likert a 4 punti, a 4 punti che va da (0) per niente a (3). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale correlata all'esperienza di ansia del paziente. Un punteggio maggiore o uguale a 10 indica ansia moderata e più alta e verrà utilizzato in questo studio,
TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
Cambiamento in comportamenti di stile di vita sani auto-segnalati da TimePoint 0 a TimePoint 3
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
L'indagine sulla scala dei comportamenti dello stile di vita sano sarà somministrato in ciascuna delle riunioni di persona. I partecipanti rispondono a ciascuno dei 15 articoli (ad esempio, ho esercitato regolarmente; ho parlato delle mie preoccupazioni) su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo. Il punteggio minimo è 15 e il punteggio massimo è 75. Maggiore è il punteggio più alto, vengono praticati i comportamenti dello stile di vita sano.
TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
Cambiamento dei sintomi depressivi auto-segnalati da TimePoint 0 a TimePoint 3
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è una scala che misura i sintomi depressivi verranno somministrati in ciascuna delle riunioni di persona. La scala della depressione postnatale di Edimburgo è un questionario per la depressione perinatale di 10 articoli. La scala chiede ai partecipanti di descrivere come si sono sentiti nella settimana precedente. A differenza di altri strumenti di screening della depressione, l'EPDS esclude le domande relative ai sintomi somatici della gravidanza ed è stato trovato equivalente a un'intervista strutturata per determinare la prevalenza della depressione. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. In questo studio verrà utilizzato un punteggio di cut-off di 10 sull'EPDS per indicare sintomi depressivi moderati.
TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
Cambia lo stress auto-segnalato a TimePoint 0 in TimePoint 3
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)
La scala di stress percepita (PSS) è una scala che lo stress di misurazione verrà somministrato in ciascuna delle riunioni di persona. Questa scala è una misura standardizzata dello stress globale progettato per suscitare il grado in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarico (tre componenti centrali dello stress). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più elevato è correlato a una maggiore quantità di stress. Un punteggio di 20 o superiore è il cut-off di stress elevato e verrà utilizzato in questo studio.
TimePoint 0 (<19 settimane di gestazione) a TimePoint 3 (Visita per bambini di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: T2= visita postpartum di 6-8 settimane
(C/S, vaginale, forcipe/vuoto)
T2= visita postpartum di 6-8 settimane
Livello di esercizio
Lasso di tempo: T1 = 31 settimane di gestazione, T2= visita postpartum a 6-8 settimane, T3 = visita del bambino a 6 mesi
Dati del report dell'accelerometro Fitbit Flex 2: i dati del report Fitbit Flex 2 verranno raccolti a ciascuna delle riunioni di persona
T1 = 31 settimane di gestazione, T2= visita postpartum a 6-8 settimane, T3 = visita del bambino a 6 mesi
Indice di massa corporea dei partecipanti (BMI)
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (linea di base allo screening), T1 = 31 settimane gestazionali, T2 = visita postpartum di 6-8 settimane, T3 = visita del bambino sano di 6 mesi
calcolo derivato dai valori di peso e altezza riportati in ciascuna delle riunioni di persona
Punto temporale 0 (linea di base allo screening), T1 = 31 settimane gestazionali, T2 = visita postpartum di 6-8 settimane, T3 = visita del bambino sano di 6 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
Registrazione del peso alla nascita come registrato nei file medici del paziente
T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
Iniziazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
Iniziazione dell'allattamento al seno secondo l'auto-report a TimePoint 2: "Hai mai allattato il seno o hai provato ad allattare il tuo bambino?". Le risposte di seguito indicavano il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" a questa domanda.
T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: T3 = a 6 mesi bene la visita baby
Manutenzione auto-segnalata dell'allattamento al seno a circa 6 mesi dopo il parto, comprendente i partecipanti che hanno risposto solo l'allattamento al seno e l'alimentazione del seno e della bottiglia combinata (formula vs latte materno non specificata in questione per i partecipanti).
T3 = a 6 mesi bene la visita baby
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane Gestazione), T1 = 31 settimane gestazionali, T2 = 6-8 settimane Postpartum Visit, T3 = a 6 mesi Bene Visita
Comportamenti nutrizionali come riflessi in risposta alla domanda di tipo scala Likert "Mangio frutta fresca e snack vegetali". I reparti includevano fortemente in disaccordo (1), in disaccordo (2), né concordato né in disaccordo (3), d'accordo (4), fortemente d'accordo (5).
TimePoint 0 (<19 settimane Gestazione), T1 = 31 settimane gestazionali, T2 = 6-8 settimane Postpartum Visit, T3 = a 6 mesi Bene Visita
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
L'età gestazionale alla nascita sarà raccolta come riportato nella tabella medica del paziente
T2 = 6-8 settimane di visita postpartum
Peso
Lasso di tempo: TimePoint 0 (<19 settimane Gestazione)
Peso in libbre
TimePoint 0 (<19 settimane Gestazione)
Altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: TimePoint 0 (basale allo screening)
L'altezza in piedi e pollici verrà registrata in ciascuna delle riunioni di persona
TimePoint 0 (basale allo screening)
Accettabilità prenatale di gruppo
Lasso di tempo: T1 = 31 settimane gestazionali

Il sondaggio che affronta le risposte dei partecipanti alle cure prenatali in un ambiente di gruppo con 12 risposte di tipo Likert in scala: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, concorda e fortemente d'accordo. Ai partecipanti è stata anche fornita una casella di testo gratuita.

Sono riportate le risposte alla domanda "Consiglierei il gruppo prenatale a un amico".
T1 = 31 settimane gestazionali
Valutazione del programma: metodo di consegna
Lasso di tempo: TimePoint 3, circa 6 mesi dopo il parto
Forme separate per l'intervento e il controllo dell'attenzione che hanno raccolto dati relativi all'esperienza dei partecipanti nel programma di studio e al metodo di consegna, praticamente o di persona. Il metodo di consegna è stato classificato dai partecipanti 1-4 per preferenza: 1: 1 di persona, 1: 1 per telehealth, in piccoli gruppi di persona, in piccolo gruppo per telemedicina.
TimePoint 3, circa 6 mesi dopo il parto
Accettabilità Cope-P.
Lasso di tempo: TimePoint 2 (da 6 a 8 settimane dopo il parto)
Sondaggio somministrato con una scala in stile Likert che esplora la soddisfazione dei partecipanti con diversi aspetti di COPE-P. Gamma di punteggi dei partecipanti 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo). Punteggio minimo di 21, massimo di 105. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il programma COPE-P e i suoi elementi.
TimePoint 2 (da 6 a 8 settimane dopo il parto)
Valutazione del programma
Lasso di tempo: TimePoint 3, circa 6 mesi dopo il parto
Forme separate per l'intervento e il controllo dell'attenzione che hanno raccolto dati relativi all'esperienza dei partecipanti nel programma di studio e al metodo di consegna, praticamente o di persona. Il metodo di consegna è stato classificato dai partecipanti 1-4 per preferenza: 1: 1 di persona, 1: 1 per telehealth, in piccoli gruppi di persona, in piccolo gruppo per telemedicina.
TimePoint 3, circa 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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