Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter (A-RCT)

2 mars 2025 uppdaterad av: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter: A-RCT

Det övergripande syftet med denna ansökan är att utvärdera effektiviteten av en intervention utformad för att minska hälsoskillnader hos gravida, känslomässigt besvärade, minoritetskvinnor. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa en sex sessioner (fördelade över 18 veckor) prenatal vårdintervention (specifikt utformad och baserad på tidigare forskning för gravida minoritetskvinnor som upplever känslomässig ångest) på tre platser (Jacobi Medical Center, New York). York City och Ohio State University Total Health and Wellness Clinic och Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att testa en kognitiv beteendeuppbyggnadsintervention (COPE-P) hos svarta och latinamerikanska kvinnor som upplever känslomässigt lidande på två platser (New York och Ohio) för att avgöra om interventionen leder till bättre hälsobeteenden, bättre psykosocial hälsa (ångest). , stress och depressiva symtom), och förbättrade förlossnings- och postnatala resultat hos kvinnor som upplever känslomässigt lidande. Att utveckla skalbara prenatala interventioner utformade för att förbättra födelseresultaten samt moderns fysiska och psykosociala hälsa är avgörande för att minska hälsoskillnaderna hos gravida minoritetskvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldrarna 18-40 år
  • Gravida kvinnor som upplever en okomplicerad singelgraviditet på mindre än 19 veckor
  • Självidentifierad som antingen svart eller latinamerikansk
  • Kunna läsa och tala engelska.
  • De barndeltagare som föds till deltagarna kommer att få tillgång till sina register för datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med kroniska medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni eller diabetes) får för närvarande behandling eller terapi för en psykiatrisk diagnos, eller har deltagit i denna studie med en tidigare graviditet.
  • Kvinnor med obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller fosteravvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Utöver standard mödravård kommer PregnancyPlus uppmärksamhetskontrollgrupp under 6 veckor att få 1,5 timmars ACOG-designade pamfletter för patientutbildning. Materialet kommer att omfatta prenatal och post-partum utbildning. Dr. Gennaro kommer att genomföra utbildningen av barnmorskor i uppmärksamhetskontrollgruppen. Samma protokoll för att bedöma trohet för COPE-P kommer också att användas för att bedöma trohet mot uppmärksamhetskontrollinterventionen
Aktiv komparator: Intervention
Förutom standard mödravård kommer COPE-P-interventionsgruppen också att få 1,5 timmar varje vecka under 6 veckor, programmet för att bygga upp kognitiva beteenden som drivs av KBT som det teoretiska ramverket av vårdgivare som utbildats i COPE-P av Dr. Melnyk. Innehållet i COPE-programmet drivs av litteraturöversikten, det teoretiska ramverket, tidigare studier av COPE-interventioner med mödrar till för tidigt födda barn och tidigare arbete med gravida minoritetskvinnor av vårt team.
Beteende: COPE-P

Session 1 ABCs (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief som följer händelsen, C=Konsekvens: hur du känner och hur du beter dig).

Pass 2 självkänsla och positivt självprat, inklusive sätt att bygga upp självkänsla och gruppen ger exempel på hur man kan ändra ohälsosamma vanor till hälsosamma.

Pass 3 stress/coping under graviditeten. Fysiska och känslomässiga reaktioner på stress diskuteras tillsammans med hälsosamt mellanmål och hälsosamma sätt att hantera typiska påfrestningar.

Session 4 planering, målsättning och 4-stegs problemlösningsprocessen. Lektion 5 behandlar känslor på ett hälsosamt sätt genom positivt tänkande och effektiv kommunikation.

Session 6 hantera stressiga situationer under graviditeten samtidigt som du fortsätter att förstärka triangeln tänkande-känsla-beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad hälsosam livsstilsuppfattning Tidpunkt 0 till TimePoint 3
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Hälsosam livsstilsuppfattningar Skalaundersökning kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Denna skala utnyttjar trosuppfattningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil. Denna 16-artiklar görs på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från 1 som inte håller med om 5 håller helt med. Minsta poäng är 16 och den maximala poängen är 80. Ju högre poäng desto högre är tron ​​att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Förändring i självrapporterad ångestnivå från tidpunkt 0 till tidpunkt 3
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Den generaliserade ångestskalan (GAD-7) är en undersökning med 7 artiklar som mäter ångest kommer att administreras vid vart och ett av personmötena. GAD-7 är en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (0) inte alls till (3). Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning relaterade till patientens upplevelse av ångest. En poäng större än eller lika med 10 indikerar måttlig och högre ångest och kommer att användas i denna studie,
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Förändring i självrapporterade hälsosamma livsstilsbeteenden från Timepoint 0 till TimePoint 3
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Den hälsosamma livsstilsbeteenden-skalan Survey kommer att administreras vid vart och ett av personmötena. Deltagarna svarar på var och en av de 15 artiklarna (t.ex. tränade jag regelbundet; jag pratade om mina bekymmer) på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 håller inte med om 5 håller helt med. Minsta poäng är 15 och den maximala poängen är 75. Ju högre poäng desto högre är det hälsosamma livsstilsbeteendet.
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Förändring i självrapporterade depressiva symtom från tidpunkt 0 till tidpunkt 3
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en skala som mäter depressiva symtom kommer att administreras vid vart och ett av personmötena. Edinburgh Postnatal Depression Scale är en självrapport för självrapport på 10 artiklar. Skalan ber deltagarna att beskriva hur de har känt föregående vecka. Till skillnad från andra screeningverktyg för depression utesluter EPD: erna frågor angående somatiska symtom på graviditet och har visat sig vara ekvivalent med en strukturerad intervju för att bestämma förekomst av depression. Poäng sträcker sig från 0-30 med högre poäng som betyder högre svårighetsgrad av depressiva symtom. En avstängningspoäng på 10 på EPDS kommer att användas i denna studie för att indikera måttliga depressiva symtom.
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Ändra självrapporterad stress vid TimePoint 0 till TimePoint 3
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)
Den upplevda stressskalan (PSS) är en skala som mäter stress kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Denna skala är ett standardiserat mått på global stress utformad för att framkalla i vilken grad respondenterna tycker att deras liv är oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastning (tre centrala stresskomponenter). Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 40. En högre poäng är korrelerad med en högre mängd stress. En poäng på 20 eller högre är den höga stressavbrottet och kommer att användas i denna studie.
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet) till Timepoint 3 (6 månaders brunnens barnbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
(C/S, Vaginal, Pincett/Vacuum)
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Nivå av träning
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Fitbit Flex 2 Accelerometer rapportdata: data från Fitbit Flex 2-rapporten kommer att samlas in vid vart och ett av de personliga mötena
T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Deltagare Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
härledd beräkning från vikt- och längdvärden som rapporterats vid vart och ett av de personliga mötena
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Födelsevikt
Tidsram: T2 = 6-8 veckor efter födseln
Registrering av födelsevikt som registrerats i patientens medicinska fil
T2 = 6-8 veckor efter födseln
Amning
Tidsram: T2 = 6-8 veckor efter födseln
Initiering av amning enligt självrapport vid TimePoint 2: "Har du någonsin ammat eller försökte amma ditt barn?". Svaren nedan angav antalet deltagare som svarade "ja" på denna fråga.
T2 = 6-8 veckor efter födseln
Ammande varaktighet
Tidsram: T3 = vid 6 månaders brunnsbesök
Självrapporterat underhåll av amning vid ungefär 6 månader efter födseln, inklusive deltagare som endast svarade både amning och kombinerat bröst- och flaskmatning (formel vs bröstmjölk som inte anges i fråga till deltagarna).
T3 = vid 6 månaders brunnsbesök
Näringsintag
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet), T1 = 31 Gestational Weeks, T2 = 6-8 veckas efterpartumbesök, T3 = vid 6 månaders brunnsbesök
Näringsbeteenden som återspeglas som svar på fråga från Likert-skalan "Jag äter färsk frukt och grönsakssnacks". Reponserna inkluderade starkt oeniga (1), oeniga (2), varken håller med om eller inte håller med (3), håller med (4), är starkt överens (5).
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet), T1 = 31 Gestational Weeks, T2 = 6-8 veckas efterpartumbesök, T3 = vid 6 månaders brunnsbesök
Graviditetsålder vid födseln
Tidsram: T2 = 6-8 veckor efter födseln
Graviditetsålder vid födseln kommer att samlas in som rapporterats om patientens medicinska diagram
T2 = 6-8 veckor efter födseln
Vikt
Tidsram: Timepoint 0 (<19 veckors graviditet)
Vikt i pund
Timepoint 0 (<19 veckors graviditet)
Deltagarhöjd
Tidsram: Timepoint 0 (baslinje vid screening)
Höjd i fot och tum kommer att spelas in vid vart och ett av de personliga mötena
Timepoint 0 (baslinje vid screening)
Gruppens prenatal vård acceptans
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor

Undersökning som behandlar deltagarnas svar på prenatal vård i en gruppinställning med 12 svar av Likert-skala-typ: Håller helt oeniga, oeniga, neutrala, håller med och håller helt med. Deltagarna fick också en fri textruta.

Rapporterade är svar på frågan "Jag skulle rekommendera gruppprenatal vård till en vän".
T1 = 31 graviditetsveckor
Programutvärdering: Leveransmetod
Tidsram: Timepoint 3, ungefär 6 månader efter födseln
Separata former för intervention och uppmärksamhetskontroll som samlade in data om deltagarnas erfarenhet av studieprogram samt leveransmetod, praktiskt taget eller personligen. Leveransmetod rankades av deltagarna 1-4 för preferens: 1: 1 Person, 1: 1 av telehälsa, i en liten grupp person, i liten grupp av telehälsa.
Timepoint 3, ungefär 6 månader efter födseln
Actabilitet
Tidsram: TimePoint 2 (6 till 8 veckor efter födseln)
Undersökning administrerad med Likert-stil skala som undersöker deltagarnas tillfredsställelse med olika aspekter av COPE-P. Deltagares poäng intervall 1 (håller inte mycket med) - 5 (håller helt med). Minsta poäng på 21, maximalt 105. Hög poäng indikerar högre tillfredsställelse med COPE-P-programmet och dess element.
TimePoint 2 (6 till 8 veckor efter födseln)
Programutvärdering
Tidsram: Timepoint 3, ungefär 6 månader efter födseln
Separata former för intervention och uppmärksamhetskontroll som samlade in data om deltagarnas erfarenhet av studieprogram samt leveransmetod, praktiskt taget eller personligen. Leveransmetod rankades av deltagarna 1-4 för preferens: 1: 1 Person, 1: 1 av telehälsa, i en liten grupp person, i liten grupp av telehälsa.
Timepoint 3, ungefär 6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Utredare

  • Huvudutredare: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på COPE-P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera