Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter (A-RCT)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter: A-RCT

Det övergripande syftet med denna ansökan är att utvärdera effektiviteten av en intervention utformad för att minska hälsoskillnader hos gravida, känslomässigt besvärade, minoritetskvinnor. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa en sex sessioner (fördelade över 18 veckor) prenatal vårdintervention (specifikt utformad och baserad på tidigare forskning för gravida minoritetskvinnor som upplever känslomässig ångest) på tre platser (Jacobi Medical Center, New York). York City och Ohio State University Total Health and Wellness Clinic och Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att testa en kognitiv beteendeuppbyggnadsintervention (COPE-P) hos svarta och latinamerikanska kvinnor som upplever känslomässigt lidande på två platser (New York och Ohio) för att avgöra om interventionen leder till bättre hälsobeteenden, bättre psykosocial hälsa (ångest). , stress och depressiva symtom), och förbättrade förlossnings- och postnatala resultat hos kvinnor som upplever känslomässigt lidande. Att utveckla skalbara prenatala interventioner utformade för att förbättra födelseresultaten samt moderns fysiska och psykosociala hälsa är avgörande för att minska hälsoskillnaderna hos gravida minoritetskvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldrarna 18-40 år
  • Gravida kvinnor som upplever en okomplicerad singelgraviditet på mindre än 19 veckor
  • Självidentifierad som antingen svart eller latinamerikansk
  • Kunna läsa och tala engelska.
  • De barndeltagare som föds till deltagarna kommer att få tillgång till sina register för datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med kroniska medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni eller diabetes) får för närvarande behandling eller terapi för en psykiatrisk diagnos, eller har deltagit i denna studie med en tidigare graviditet.
  • Kvinnor med obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller fosteravvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Utöver standard mödravård kommer PregnancyPlus uppmärksamhetskontrollgrupp under 6 veckor att få 1,5 timmars ACOG-designade pamfletter för patientutbildning. Materialet kommer att omfatta prenatal och post-partum utbildning. Dr. Gennaro kommer att genomföra utbildningen av barnmorskor i uppmärksamhetskontrollgruppen. Samma protokoll för att bedöma trohet för COPE-P kommer också att användas för att bedöma trohet mot uppmärksamhetskontrollinterventionen
Aktiv komparator: Intervention
Förutom standard mödravård kommer COPE-P-interventionsgruppen också att få 1,5 timmar varje vecka under 6 veckor, programmet för att bygga upp kognitiva beteenden som drivs av KBT som det teoretiska ramverket av vårdgivare som utbildats i COPE-P av Dr. Melnyk. Innehållet i COPE-programmet drivs av litteraturöversikten, det teoretiska ramverket, tidigare studier av COPE-interventioner med mödrar till för tidigt födda barn och tidigare arbete med gravida minoritetskvinnor av vårt team.

Session 1 ABCs (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief som följer händelsen, C=Konsekvens: hur du känner och hur du beter dig).

Pass 2 självkänsla och positivt självprat, inklusive sätt att bygga upp självkänsla och gruppen ger exempel på hur man kan ändra ohälsosamma vanor till hälsosamma.

Pass 3 stress/coping under graviditeten. Fysiska och känslomässiga reaktioner på stress diskuteras tillsammans med hälsosamt mellanmål och hälsosamma sätt att hantera typiska påfrestningar.

Session 4 planering, målsättning och 4-stegs problemlösningsprocessen. Lektion 5 behandlar känslor på ett hälsosamt sätt genom positivt tänkande och effektiv kommunikation.

Session 6 hantera stressiga situationer under graviditeten samtidigt som du fortsätter att förstärka triangeln tänkande-känsla-beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade övertygelser om hälsosam livsstil
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Enkätundersökning av hälsosam livsstilsövertygelser kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Denna skala pekar på uppfattningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil. Detta 16-objekt får poäng på en fempunktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med. Ju högre poäng desto högre övertygelse om att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Generalized Anxiety Scale (GAD-7) är en undersökning med 7 punkter som mäter ångest och kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. GAD-7 är en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (0) Inte alls till (3). Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning relaterad till patientens upplevelse av ångest. En poäng högre än eller lika med 10 indikerar måttlig och högre ångest och kommer att användas i denna studie,
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterad stress
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Perceived Stress Scale (PSS) är en skala som mäter stress som kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Denna skala är ett standardiserat mått på global stress utformad för att framkalla i vilken grad respondenterna finner sina liv oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastning (tre centrala komponenter av stress). En poäng på 20 eller högre är den höga spänningsgränsen och kommer att användas i denna studie.
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Förändringar bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Undersökningen Healthy Lifestyle Behaviours Scale kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Deltagarna svarar på var och en av de 15 punkterna (t.ex. jag tränade regelbundet; jag pratade om mina bekymmer) på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med. Ju högre poäng desto högre hälsosamma livsstilsbeteenden utövas.
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en skala som mäter depressiva symtom som kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena. Edinburgh Postnatal Depression Scale är ett frågeformulär med 10 artiklar som självrapporterar perinatal depression. Skalan ber deltagarna att beskriva hur de har känt sig den föregående veckan. Till skillnad från andra screeningverktyg för depression utesluter EPDS frågor om somatiska symtom vid graviditet och har visat sig vara likvärdiga med en strukturerad intervju för att fastställa prevalensen av depression. Poäng varierar från 0-30 med högre poäng som betyder högre svårighetsgrad av depressiva symtom. En cut-off poäng på 10 på EPDS kommer att användas i denna studie för att indikera måttliga depressiva symtom.
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsevikt
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
registrering av födelsevikt som registrerats i patientens medicinska journal
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Leveranssätt: C-sektion, pincett/vakuum, vaginal
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
registrering av leveranssätt som registrerats i patientens medicinska journal
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Starttid för amning
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
DPI-formulär: enkät som administreras vid möte 3 och möte 4
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
amningens varaktighet
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
DPI-formulär: enkät som administreras vid möte 3 och möte 4
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
Leveranssätt
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
(C/S, Vaginal, Pincett/Vacuum)
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
COPE-P Acceptabilitet
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Index (COPE-P-grupp): Enkät administrerad vid möte 2 och möte 3
T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Näringsintag
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
24-timmars näringslogg/matberedare: undersökning kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Nivå av träning
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Fitbit Flex 2 Accelerometer rapportdata: data från Fitbit Flex 2-rapporten kommer att samlas in vid vart och ett av de personliga mötena
T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Graviditetsåldern vid födseln kommer att samlas in som rapporterats på patientens medicinska diagram
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
Deltagarvikt
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
vikt i pund kommer att samlas in och rapporteras vid varje personligt möte
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Deltagare Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
härledd beräkning från vikt- och längdvärden som rapporterats vid vart och ett av de personliga mötena
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Deltagarhöjd
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
höjd i fot och tum kommer att registreras vid varje personligt möte
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
Acceptabilitet för gruppförlossningsvård
Tidsram: T1=31 graviditetsveckor
Enkät som behandlar deltagarnas svar på mödravård i en gruppmiljö
T1=31 graviditetsveckor
Programutvärdering
Tidsram: T1=31 graviditetsveckor; T3=6 månaders välbebisbesök
Separata formulär för intervention och uppmärksamhetskontroll som adresserar kvalitativa data om deltagarnas erfarenhet av studieprogram samt leveranssätt, virtuellt eller personligen
T1=31 graviditetsveckor; T3=6 månaders välbebisbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på COPE-P

3
Prenumerera