- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416010
Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter (A-RCT)
Hälsosam livsstilsintervention för gravida kvinnor med hög risk i minoriteter: A-RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Total Health and Wellness
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSUWMC OB/GYN Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldrarna 18-40 år
- Gravida kvinnor som upplever en okomplicerad singelgraviditet på mindre än 19 veckor
- Självidentifierad som antingen svart eller latinamerikansk
- Kunna läsa och tala engelska.
- De barndeltagare som föds till deltagarna kommer att få tillgång till sina register för datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kroniska medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni eller diabetes) får för närvarande behandling eller terapi för en psykiatrisk diagnos, eller har deltagit i denna studie med en tidigare graviditet.
- Kvinnor med obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller fosteravvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Utöver standard mödravård kommer PregnancyPlus uppmärksamhetskontrollgrupp under 6 veckor att få 1,5 timmars ACOG-designade pamfletter för patientutbildning.
Materialet kommer att omfatta prenatal och post-partum utbildning. Dr. Gennaro kommer att genomföra utbildningen av barnmorskor i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Samma protokoll för att bedöma trohet för COPE-P kommer också att användas för att bedöma trohet mot uppmärksamhetskontrollinterventionen
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Förutom standard mödravård kommer COPE-P-interventionsgruppen också att få 1,5 timmar varje vecka under 6 veckor, programmet för att bygga upp kognitiva beteenden som drivs av KBT som det teoretiska ramverket av vårdgivare som utbildats i COPE-P av Dr. Melnyk.
Innehållet i COPE-programmet drivs av litteraturöversikten, det teoretiska ramverket, tidigare studier av COPE-interventioner med mödrar till för tidigt födda barn och tidigare arbete med gravida minoritetskvinnor av vårt team.
|
Session 1 ABCs (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief som följer händelsen, C=Konsekvens: hur du känner och hur du beter dig). Pass 2 självkänsla och positivt självprat, inklusive sätt att bygga upp självkänsla och gruppen ger exempel på hur man kan ändra ohälsosamma vanor till hälsosamma. Pass 3 stress/coping under graviditeten. Fysiska och känslomässiga reaktioner på stress diskuteras tillsammans med hälsosamt mellanmål och hälsosamma sätt att hantera typiska påfrestningar. Session 4 planering, målsättning och 4-stegs problemlösningsprocessen. Lektion 5 behandlar känslor på ett hälsosamt sätt genom positivt tänkande och effektiv kommunikation. Session 6 hantera stressiga situationer under graviditeten samtidigt som du fortsätter att förstärka triangeln tänkande-känsla-beteende. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade övertygelser om hälsosam livsstil
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Enkätundersökning av hälsosam livsstilsövertygelser kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena.
Denna skala pekar på uppfattningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Detta 16-objekt får poäng på en fempunktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med.
Ju högre poäng desto högre övertygelse om att upprätthålla en hälsosam livsstil.
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Generalized Anxiety Scale (GAD-7) är en undersökning med 7 punkter som mäter ångest och kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena.
GAD-7 är en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från (0) Inte alls till (3).
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning relaterad till patientens upplevelse av ångest.
En poäng högre än eller lika med 10 indikerar måttlig och högre ångest och kommer att användas i denna studie,
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterad stress
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Perceived Stress Scale (PSS) är en skala som mäter stress som kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena.
Denna skala är ett standardiserat mått på global stress utformad för att framkalla i vilken grad respondenterna finner sina liv oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastning (tre centrala komponenter av stress).
En poäng på 20 eller högre är den höga spänningsgränsen och kommer att användas i denna studie.
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Förändringar bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Undersökningen Healthy Lifestyle Behaviours Scale kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena.
Deltagarna svarar på var och en av de 15 punkterna (t.ex. jag tränade regelbundet; jag pratade om mina bekymmer) på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med.
Ju högre poäng desto högre hälsosamma livsstilsbeteenden utövas.
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en skala som mäter depressiva symtom som kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena.
Edinburgh Postnatal Depression Scale är ett frågeformulär med 10 artiklar som självrapporterar perinatal depression.
Skalan ber deltagarna att beskriva hur de har känt sig den föregående veckan.
Till skillnad från andra screeningverktyg för depression utesluter EPDS frågor om somatiska symtom vid graviditet och har visat sig vara likvärdiga med en strukturerad intervju för att fastställa prevalensen av depression.
Poäng varierar från 0-30 med högre poäng som betyder högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
En cut-off poäng på 10 på EPDS kommer att användas i denna studie för att indikera måttliga depressiva symtom.
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
födelsevikt
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
registrering av födelsevikt som registrerats i patientens medicinska journal
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Leveranssätt: C-sektion, pincett/vakuum, vaginal
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
registrering av leveranssätt som registrerats i patientens medicinska journal
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Starttid för amning
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
|
DPI-formulär: enkät som administreras vid möte 3 och möte 4
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
|
amningens varaktighet
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
|
DPI-formulär: enkät som administreras vid möte 3 och möte 4
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen och T3 = vid 6 månaders välbesök
|
Leveranssätt
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
(C/S, Vaginal, Pincett/Vacuum)
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
COPE-P Acceptabilitet
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Index (COPE-P-grupp): Enkät administrerad vid möte 2 och möte 3
|
T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Näringsintag
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
24-timmars näringslogg/matberedare: undersökning kommer att administreras vid vart och ett av de personliga mötena
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Nivå av träning
Tidsram: T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Fitbit Flex 2 Accelerometer rapportdata: data från Fitbit Flex 2-rapporten kommer att samlas in vid vart och ett av de personliga mötena
|
T1 = 31 graviditetsveckor, T2 = 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Graviditetsåldern vid födseln kommer att samlas in som rapporterats på patientens medicinska diagram
|
T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen
|
Deltagarvikt
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
vikt i pund kommer att samlas in och rapporteras vid varje personligt möte
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Deltagare Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
härledd beräkning från vikt- och längdvärden som rapporterats vid vart och ett av de personliga mötena
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Deltagarhöjd
Tidsram: Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
höjd i fot och tum kommer att registreras vid varje personligt möte
|
Tidpunkt 0 (Baslinje vid screening), T1 = 31 graviditetsveckor, T2= 6-8 veckors besök efter förlossningen, T3 = vid 6 månaders välbesök av barnet
|
Acceptabilitet för gruppförlossningsvård
Tidsram: T1=31 graviditetsveckor
|
Enkät som behandlar deltagarnas svar på mödravård i en gruppmiljö
|
T1=31 graviditetsveckor
|
Programutvärdering
Tidsram: T1=31 graviditetsveckor; T3=6 månaders välbebisbesök
|
Separata formulär för intervention och uppmärksamhetskontroll som adresserar kvalitativa data om deltagarnas erfarenhet av studieprogram samt leveranssätt, virtuellt eller personligen
|
T1=31 graviditetsveckor; T3=6 månaders välbebisbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017B0425
- 1R01MD012770-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på COPE-P
-
Beijing Sport UniversityRekrytering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrytering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekrytering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekryteringPsykotiska störningar | Bipolär sjukdom | AvslöjandeNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... och andra samarbetspartnersAvslutadSekretess kontra avslöjande bland ungdomar med psykisk ohälsaFörenta staterna, Tyskland
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Ungdomsutveckling | Vårdframkallande beteende | Patientens bristande efterlevnad | Patient avvisande av behandlingFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad