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고위험 소수자 산모를 위한 건강한 생활 습관 개입 (A-RCT)

2025년 3월 2일 업데이트: Bernadette Melnyk, Ohio State University

고위험 소수자 임산부를 위한 건강한 라이프스타일 개입: A-RCT

이 신청서의 전반적인 목적은 임신 중이고 정서적으로 고통받는 소수자 여성의 건강 격차를 줄이기 위해 고안된 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 이 무작위 통제 시험은 3개 사이트(Jacobi Medical Center, New York City 및 The Ohio State University Total Health and Wellness Clinic, The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 통제 시험은 개입이 더 나은 건강 행동, 더 나은 심리사회적 건강(불안 , 스트레스 및 우울 증상), 정서적 고통을 겪고 있는 여성의 출생 및 출생 후 결과 개선. 산모의 신체 및 심리사회적 건강뿐만 아니라 출생 결과를 개선하도록 고안된 확장 가능한 산전 개입을 개발하는 것은 소수 임신 여성의 건강 격차를 줄이는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~40세의 임산부
  • 19주 미만의 단순 단태 임신을 경험한 임산부
  • 흑인 또는 히스패닉으로 스스로 식별
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 참가자 사이에서 태어난 자식 참가자는 데이터 수집을 위해 자신의 기록에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 질환(예: 고혈압 또는 당뇨병)이 있는 여성, 현재 정신과 진단을 위한 치료 또는 요법을 받고 있거나 이전 임신으로 이 연구에 참여한 여성.
  • 자간전증, 임신성 당뇨병 또는 태아 기형과 같은 산과적 합병증이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 산전 관리 외에도 6주 동안 PregnancyPlus 주의 통제 그룹은 ACOG가 디자인한 1.5시간 분량의 환자 교육 팜플렛을 받게 됩니다. 자료에는 산전 및 산후 교육이 포함됩니다. Gennaro 박사는 주의력 통제 그룹 조산사 교육을 실시할 것입니다. COPE-P에 대한 충실도를 평가하기 위한 동일한 프로토콜은 주의 제어 개입에 대한 충실도를 평가하는 데에도 사용됩니다.
활성 비교기: 간섭
표준 산전 관리 외에도 COPE-P 개입 그룹은 Melnyk 박사가 COPE-P에서 훈련한 의료 서비스 제공자가 이론적 프레임워크로 CBT가 주도하는 인지 행동 기술 구축 프로그램을 6주 동안 매주 1.5시간씩 받게 됩니다. COPE 프로그램의 내용은 문헌 검토, 이론적 프레임워크, 조산아 어머니를 대상으로 한 COPE 개입에 대한 이전 연구 및 우리 팀이 수행한 소수 임신 여성과의 이전 작업에 의해 주도됩니다.
행동: COPE-P

세션 1 ABC(A=선행 또는 활성화 사건, B=사건 이후의 믿음, C=결과: 당신이 어떻게 느끼고 어떻게 행동하는지).

세션 2 자존감과 긍정적인 자기 대화, 자존감을 키우는 방법 및 그룹은 건강하지 않은 습관을 건강한 습관으로 바꾸는 방법에 대한 예를 제공합니다.

세션 3 임신 중 스트레스/대처. 스트레스에 대한 신체적, 정서적 반응은 건강한 간식과 일반적인 스트레스에 대처하는 건강한 방법과 함께 논의됩니다.

세션 4 계획, 목표 설정 및 4단계 문제 해결 프로세스. 세션 5 긍정적인 사고와 효과적인 의사소통을 통해 건전한 방식으로 감정을 다룹니다.

세션 6은 임신 중에 직면한 스트레스 상황에 대처하면서 사고-느낌-행동 삼각형을 계속 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 된 건강한 라이프 스타일 신념의 변화 시점 0 toimepoint 3
기간: Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
건강한 라이프 스타일 신념 규모 조사는 각 직접 회의에서 관리됩니다. 이 척도는 건강한 라이프 스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 활용합니다. 이 16 개 항목은 1 개의 강력하게 동의하지 않을 수있는 5 점 리 커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다. 최소 점수는 16이고 최대 점수는 80입니다. 점수가 높을수록 건강한 라이프 스타일을 유지하는 신념이 높아집니다.
Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
Timepoint 0에서 Timepoint 3까지 자체보고 불안 수준의 변화
기간: Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
일반 불안 척도 (GAD-7)는 각각의 직접 회의에서 불안을 측정하는 7 개 항목 설문 조사입니다. GAD-7은 (0)에서 (3)까지의 7- 항목, 4 점 리 커트 유형 스케일입니다. 점수는 0에서 21 사이이며, 더 높은 점수는 환자의 불안 경험과 관련된 기능 장애가 더 높습니다. 10보다 큰 점수는 중등도 및 높은 불안을 나타내며이 연구에서 사용될 것입니다.
Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
Timepoint 0에서 Timepoint 3으로 자체보고 된 건강한 생활 습관 행동의 변화
기간: Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
건강한 라이프 스타일 행동 척도 측량은 각각의 직접 회의에서 관리됩니다. 참가자는 15 개 항목 각각에 응답합니다 (예 : 정기적으로 운동을했습니다. 걱정에 대해 이야기했습니다) 5 점 리 커트 유형 척도는 1에서 5 점에서 5 점에 이르기까지 5 점에 이르기까지 강력하게 동의합니다. 최소 점수는 15이고 최대 점수는 75입니다. 점수가 높을수록 건강한 생활 습관 행동이 높아집니다.
Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
Timepoint 0에서 Timepoint 3으로 자체보고 된 우울 증상의 변화
기간: Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)는 각 직접 회의에서 우울 증상을 측정하는 척도입니다. 출생 후 우울증 척도는 10 항목 자체보고 주 산기 우울증 설문지입니다. 이 척도는 참가자들에게 지난 주에 자신의 느낌을 설명하도록 요청합니다. 다른 우울증 선별 도구와 달리, EPDS는 임신의 체세포 증상에 관한 질문을 제외하고 우울증의 유병률을 결정하는 체계적인 인터뷰와 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 점수는 0-30에서 더 높은 점수는 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 이 연구에서는 EPD에서 10의 컷오프 점수가 사용되어 중간 정도의 우울 증상을 나타냅니다.
Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
Timepoint 0에서 자체보고 된 응력을 TimePoint 3으로 변경하십시오
기간: Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)
인식 된 응력 척도 (PSS)는 각각의 직접 회의에서 관리 될 척도 측정 응력입니다. 이 척도는 응답자가 자신의 삶을 예측할 수없고 통제 할 수 없으며 과부하 (스트레스의 세 가지 중심 구성 요소)를 찾는 정도를 도출하도록 설계된 글로벌 스트레스의 표준화 된 측정입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다. 20 점 이상의 점수는 높은 응력 컷오프 이며이 연구에서는 사용됩니다.
Timepoint 0 (임신 <19 주 임신) Timepoint 3 (6 개월 잘 아동 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달 방식
기간: T2= 산후 6-8주 방문
(C/S, 질, 집게/진공)
T2= 산후 6-8주 방문
운동 수준
기간: T1 = 임신 31주, T2= 산후 6-8주 방문, T3 = 6개월 아기 방문 시
Fitbit Flex 2 가속도계 보고서 데이터: Fitbit Flex 2 보고서의 데이터는 각 대면 회의에서 수집됩니다.
T1 = 임신 31주, T2= 산후 6-8주 방문, T3 = 6개월 아기 방문 시
참가자 체질량 지수(BMI)
기간: 시점 0(선별 기준선), T1 = 임신 31주, T2= 산후 6-8주 방문, T3 = 6개월 아기 방문 시
각 대면 회의에서 보고된 체중 및 신장 값에서 파생된 계산
시점 0(선별 기준선), T1 = 임신 31주, T2= 산후 6-8주 방문, T3 = 6개월 아기 방문 시
출생 체중
기간: T2 = 6-8 주 산후 방문
환자의 의료 파일에 기록 된 출생 체중 기록
T2 = 6-8 주 산후 방문
모유 수유 시작
기간: T2 = 6-8 주 산후 방문
Timepoint 2의 자체보고에 따른 모유 수유 시작 : "모유 수유를했거나 아기 모유 수유를 시도 했습니까?" 아래의 응답은이 질문에 "예"에 응답 한 참가자 수를 나타냅니다.
T2 = 6-8 주 산후 방문
모유 수유 기간
기간: T3 = 6 개월에 잘 아기 방문
모유 수유와 결합 된 모유 수유 및 병 먹이 (포뮬러 대 모유 vs 모유 수유)를 포함한 참가자를 포함하여 산후 약 6 개월 후 모유 수유의 자체보고 된 유지 보수.
T3 = 6 개월에 잘 아기 방문
영양 섭취
기간: Timepoint 0 (<19 주 임신), T1 = 31 임신 주, T2 = 6-8 주 산후 방문, T3 = 6 개월 우물 아기 방문
리 커트 규모 유형 질문에 반응하여 반영된 영양 행동 "신선한 과일과 야채 간식을 먹는다". 반영자에는 강력하게 동의하지 않는 (1), 동의하지 않음 (2), 동의 또는 동의하지 않음 (3), 동의 (4), 강력하게 동의 (5)가 포함되었습니다.
Timepoint 0 (<19 주 임신), T1 = 31 임신 주, T2 = 6-8 주 산후 방문, T3 = 6 개월 우물 아기 방문
태어날 때 임신성 시대
기간: T2 = 6-8 주 산후 방문
출생시 임신 연령은 환자의 의료 차트 에보 고 된대로 수집됩니다.
T2 = 6-8 주 산후 방문
무게
기간: Timepoint 0 (<19 주 임신)
파운드의 무게
Timepoint 0 (<19 주 임신)
참가자 높이
기간: Timepoint 0 (심사 기준선)
피트와 인치의 높이는 각 직원 회의에서 기록됩니다.
Timepoint 0 (심사 기준선)
그룹 태아 치료 수용 가능성
기간: T1 = 31 임신 주

12 리 커트 척도 유형 응답이있는 그룹 설정에서 태아 치료에 대한 참가자 응답을 해결하는 설문 조사 : 강력하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의 및 강력하게 동의합니다. 참가자들에게도 무료 텍스트 상자가 제공되었습니다.

보고 된 것은 "친구에게 그룹 태아 치료를 추천 할 것"이라는 질문에 대한 답변입니다.
T1 = 31 임신 주
프로그램 평가 : 전달 방법
기간: 시점 3, 산후 약 6 개월
학습 프로그램의 참가자 경험과 전달 방법, 사실상 또는 직접 데이터를 수집 한 개입 및주의 관리를위한 별도의 형태. 배달 방법은 선호도를 위해 참가자 1-4에 의해 순위가 매겨졌습니다. 1 : 1, 원격 건강에 의해 1 : 1, 소그룹으로, 원격 건강에 의해 소그룹으로 소그룹으로.
시점 3, 산후 약 6 개월
COPE-P 수용 가능성
기간: 시점 2 (산후 6 ~ 8 주)
Cope-P의 다양한 측면에 대한 참가자 만족도를 탐색하는 리 커트 스타일 규모로 관리 된 설문 조사. 참가자 점수 범위 1 (강하게 동의하지 않음) -5 (강하게 동의). 최소 점수 21, 최대 105. 높은 점수는 Cope-P 프로그램 및 그 요소에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
시점 2 (산후 6 ~ 8 주)
프로그램 평가
기간: 시점 3, 산후 약 6 개월
학습 프로그램의 참가자 경험과 전달 방법, 사실상 또는 직접 데이터를 수집 한 개입 및주의 관리를위한 별도의 형태. 배달 방법은 선호도를 위해 참가자 1-4에 의해 순위가 매겨졌습니다. 1 : 1, 원격 건강에 의해 1 : 1, 소그룹으로, 원격 건강에 의해 소그룹으로 소그룹으로.
시점 3, 산후 약 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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