Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor een gezonde levensstijl voor zwangere vrouwen uit minderheidsgroepen met een hoog risico (A-RCT)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Interventie voor een gezonde levensstijl voor zwangere vrouwen met een hoog risico: A-RCT

Het algemene doel van deze applicatie is het evalueren van de werkzaamheid van een interventie die is ontworpen om gezondheidsverschillen bij zwangere, emotioneel overstuur, minderheidsvrouwen te verkleinen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal zes sessies testen (gespreid over 18 weken) voor het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden (CBSB), prenatale zorginterventie (specifiek ontworpen en gebaseerd op eerder onderzoek voor zwangere vrouwen uit minderheidsgroepen die emotionele problemen ervaren) op drie locaties (Jacobi Medical Center, New York City en de Ohio State University Total Health and Wellness Clinic, en de Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een interventie voor het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden (COPE-P) testen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen die emotionele problemen ervaren op twee locaties (New York en Ohio) om te bepalen of de interventie leidt tot beter gezondheidsgedrag, betere psychosociale gezondheid , stress en depressieve symptomen), en verbeterde geboorte- en postnatale uitkomsten bij vrouwen die emotionele problemen ervaren. Het ontwikkelen van schaalbare prenatale interventies die zijn ontworpen om de geboorteresultaten en de fysieke en psychosociale gezondheid van de moeder te verbeteren, is essentieel om gezondheidsverschillen bij zwangere vrouwen uit minderheden te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar
  • Zwangere vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap van minder dan 19 weken
  • Zelf geïdentificeerd als zwart of Spaans
  • Engels kunnen lezen en spreken.
  • De kinddeelnemers die uit de deelnemers zijn geboren, krijgen toegang tot hun dossier voor gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met chronische medische aandoeningen (bijv. hypertensie of diabetes), die momenteel een behandeling of therapie ondergaan voor een psychiatrische diagnose, of die aan dit onderzoek hebben deelgenomen met een eerdere zwangerschap.
  • Vrouwen met verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of foetale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Naast de standaard prenatale zorg ontvangt de aandachtscontrolegroep ZwangerschapPlus gedurende 6 weken 1,5 uur door ACOG ontworpen patiëntenvoorlichtingsbrochures. Het materiaal zal prenatale en postpartum voorlichting bevatten. Dr. Gennaro zal de training van de vroedvrouwen van de aandachtscontrolegroep leiden. Hetzelfde protocol voor het beoordelen van de getrouwheid voor COPE-P zal ook worden gebruikt voor het beoordelen van de getrouwheid aan de aandachtscontrole-interventie
Actieve vergelijker: Interventie
Naast de standaard prenatale zorg krijgt de COPE-P-interventiegroep gedurende 6 weken ook 1,5 uur per week het programma voor het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden, aangestuurd door CGT als het theoretische kader, door zorgverleners die door Dr. Melnyk in COPE-P zijn opgeleid. De inhoud van het COPE-programma wordt bepaald door de literatuurstudie, het theoretisch kader, eerdere studies van COPE-interventies bij moeders van te vroeg geboren baby's en eerder werk met zwangere vrouwen uit minderheidsgroepen door ons team.
Gedragsmatig: COPE-P

Sessie 1 ABC's (A=Antecedent of Activatorgebeurtenis, B=Overtuiging die volgt op de gebeurtenis, C=Consequentie: hoe je je voelt en hoe je je gedraagt).

Sessie 2 zelfrespect en positieve zelfpraat, inclusief manieren om zelfrespect op te bouwen en de groep geeft voorbeelden van hoe ongezonde gewoonten in gezonde kunnen worden veranderd.

Sessie 3 stress/coping tijdens de zwangerschap. Fysieke en emotionele reacties op stress worden besproken samen met gezonde tussendoortjes en gezonde manieren om met typische stress om te gaan.

Sessie 4 planning, doelen stellen en het 4-stappen probleemoplossingsproces. Sessie 5 Op een gezonde manier omgaan met emoties door middel van positief denken en effectieve communicatie.

Sessie 6 omgaan met stressvolle situaties tijdens de zwangerschap en tegelijkertijd de driehoek denken-voelen-handelen versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde gezonde levensstijlovertuigingen TimePoint 0 naar tijdstip 3
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Gezonde lifestyle-overtuigingenschaalonderzoek zal worden beheerd tijdens elk van de persoonlijke vergaderingen. Deze schaal tikt over overtuigingen over verschillende facetten voor het handhaven van een gezonde levensstijl. Dit 16-item wordt gescoord op een vijfpunts Likert-type schaal die variërend van 1 zeer oneens tot 5 is het er helemaal mee eens. De minimale score is 16 en de maximale score is 80. Hoe hoger de score, hoe hoger de overtuigingen van het handhaven van een gezonde levensstijl.
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Verander in zelfgerapporteerd angstniveau van tijdstip 0 naar tijdstip 3
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
De gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7) is een enquête van 7 items die de angst meet, zal worden toegediend tijdens elk van de persoonlijke vergaderingen. De GAD-7 is een 7-item, 4-punts Likert-type schaal variërend van (0) helemaal niet tot (3). Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die wijzen op een grotere functionele beperking met betrekking tot de ervaring van de patiënt met angst. Een score groter dan of gelijk aan 10 duidt op matige en hogere angst en zal in deze studie worden gebruikt,
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Verandering van zelfgerapporteerde gezonde levensstijlgedrag van tijdstip 0 naar tijdstip 3
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Het onderzoek van de Healthy Lifestyle Behaviors-schaal wordt tijdens elk van de persoonlijke vergaderingen beheerd. Deelnemers reageren op elk van de 15 items (bijv. Ik heb regelmatig gesproken; ik sprak over mijn zorgen) op een 5-punts Likert-type schaal die varieert van 1 zeer oneens tot 5 zijn het helemaal mee eens. De minimale score is 15 en de maximale score is 75. Hoe hoger de score, hoe hoger het gezonde levensstijlgedrag wordt beoefend.
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen van tijdstip 0 naar tijdstip 3
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een schaal die depressieve symptomen meet, worden toegediend tijdens elk van de persoonlijke vergaderingen. De Postnatal Depression Scale in Edinburgh is een zelfrapportage perinatale depressievragenlijst met 10 items. De schaal vraagt ​​deelnemers om te beschrijven hoe ze zich in de vorige week hebben gevoeld. In tegenstelling tot andere hulpmiddelen voor het screening van depressie, sluit de EPD's vragen uit over somatische zwangerschapssymptomen en is gebleken dat ze gelijkwaardig zijn aan een gestructureerd interview bij het bepalen van de prevalentie van depressie. Scores variëren van 0-30 met hogere scores die een hogere ernst van depressieve symptomen betekenen. In deze studie zal een afsluitscore van 10 op de EPD's worden gebruikt om matige depressieve symptomen aan te geven.
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
Verander zelfgerapporteerde stress bij tijdstip 0 in tijdstip 3
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)
De waargenomen stressschaal (PSS) is een schaal die spanning meet, zal worden toegediend tijdens elk van de persoonlijke vergaderingen. Deze schaal is een gestandaardiseerde maatstaf voor wereldwijde stress die is ontworpen om de mate op te wekken waarin respondenten hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelasting vinden (drie centrale componenten van stress). De minimale score is 0 en de maximale score is 40. Een hogere score is gecorreleerd met een hogere hoeveelheid stress. Een score van 20 of hoger is de afsnijding van hoge stress en zal in deze studie worden gebruikt.
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap) naar TimePoint 3 (6 maanden Well Child Visit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: T2= 6-8 weken postpartum bezoek
(C/S, vaginaal, pincet/vacuüm)
T2= 6-8 weken postpartum bezoek
Niveau van oefening
Tijdsspanne: T1 = 31 zwangerschapsweken, T2= 6-8 weken postpartumbezoek, T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Fitbit Flex 2 Accelerometer-rapportgegevens: gegevens van het Fitbit Flex 2-rapport worden verzameld tijdens elk van de persoonlijke ontmoetingen
T1 = 31 zwangerschapsweken, T2= 6-8 weken postpartumbezoek, T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Body Mass Index (BMI) deelnemer
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (uitgangswaarde bij screening), T1 = 31 zwangerschapsweken, T2= 6-8 weken postpartumbezoek, T3 = bij 6 maanden babybezoek
afgeleide berekening van gewichts- en lengtewaarden die zijn gerapporteerd tijdens elk van de persoonlijke bijeenkomsten
Tijdpunt 0 (uitgangswaarde bij screening), T1 = 31 zwangerschapsweken, T2= 6-8 weken postpartumbezoek, T3 = bij 6 maanden babybezoek
Geboortegewicht
Tijdsspanne: T2 = 6-8 week postpartum bezoek
Record van geboortegewicht zoals vastgelegd in het medische dossier van de patiënt
T2 = 6-8 week postpartum bezoek
Initiatie van borstvoeding
Tijdsspanne: T2 = 6-8 week postpartum bezoek
Initiatie van borstvoeding volgens zelfrapportage op TimePoint 2: "Heb je ooit borstvoeding gegeven of geprobeerd je baby borstvoeding te geven?". De onderstaande antwoorden gaven het aantal deelnemers aan dat "ja" op deze vraag reageerde.
T2 = 6-8 week postpartum bezoek
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Zelf gerapporteerd onderhoud van borstvoeding op ongeveer 6 maanden na de bevalling, inclusief deelnemers die zowel borstvoeding alleen hebben als gecombineerde borst- en flesvoeding (formule versus borstmelk niet in kwestie aan de deelnemers gespecificeerd).
T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Voedingsinname
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap), T1 = 31 zwangerschapsweken, T2 = 6-8 week postpartum bezoek, T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Voedingsgedrag zoals weerspiegeld in reactie op Likert-schaaltype vraag "Ik eet verse groenten en groentesnacks". Afgevaardigden omvatten zeer mee oneens (1), niet mee eens (2), noch mee eens noch oneens (3), mee eens (4), helemaal mee eens (5).
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap), T1 = 31 zwangerschapsweken, T2 = 6-8 week postpartum bezoek, T3 = na 6 maanden goed babybezoek
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: T2 = 6-8 week postpartum bezoek
De zwangerschapsduur bij de geboorte zal worden verzameld zoals gerapporteerd op de medische grafiek van de patiënt
T2 = 6-8 week postpartum bezoek
Gewicht
Tijdsspanne: TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap)
Gewicht in kilo's
TimePoint 0 (<19 weken zwangerschap)
Deelnemershoogte
Tijdsspanne: TimePoint 0 (basislijn bij screening)
Hoogte in voet en inches worden opgenomen op elk van de persoonlijk vergaderingen
TimePoint 0 (basislijn bij screening)
Groep Prenatale zorg aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: T1 = 31 zwangerschapsweken

Enquête over de antwoorden van deelnemers op prenatale zorg in een groepsinstelling met 12 Likert-schaaltype antwoorden: zeer mee oneens, niet mee eens, neutraal, mee eens en helemaal mee eens. Deelnemers kregen ook een gratis tekstvak.

Gemeld zijn antwoorden op de vraag "Ik zou groepsprenatale zorg aan een vriend aanbevelen".
T1 = 31 zwangerschapsweken
Programma -evaluatie: leveringsmethode
Tijdsspanne: TimePoint 3, ongeveer 6 maanden na de bevalling
Afzonderlijke vormen voor interventie en aandachtscontrole die gegevens verzamelden met betrekking tot deelnemerservaring in het studieprogramma en de leveringsmethode, vrijwel of persoonlijk. De leveringsmethode werd gerangschikt door deelnemers 1-4 voor de voorkeur: 1: 1 in persoon, 1: 1 door telehealth, in kleine groep persoonlijk, in kleine groep door telehealth.
TimePoint 3, ongeveer 6 maanden na de bevalling
Cope-P aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: TimePoint 2 (6 tot 8 weken na de bevalling)
Enquête beheerd met Likert-achtige schaal die de tevredenheid van de deelnemers onderzoekt met verschillende aspecten van Cope-P. Deelnemersscore Bereik 1 (zeer mee oneens) - 5 (helemaal mee eens). Minimale score van 21, maximum van 105. Hoge scores duiden op een hogere tevredenheid met het COPE-P-programma en zijn elementen.
TimePoint 2 (6 tot 8 weken na de bevalling)
Programma -evaluatie
Tijdsspanne: TimePoint 3, ongeveer 6 maanden na de bevalling
Afzonderlijke vormen voor interventie en aandachtscontrole die gegevens verzamelden met betrekking tot deelnemerservaring in het studieprogramma en de leveringsmethode, vrijwel of persoonlijk. De leveringsmethode werd gerangschikt door deelnemers 1-4 voor de voorkeur: 1: 1 in persoon, 1: 1 door telehealth, in kleine groep persoonlijk, in kleine groep door telehealth.
TimePoint 3, ongeveer 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPE-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren