Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveelliset elämäntavat suuren riskin vähemmistöihin kuuluville raskaana oleville naisille (A-RCT)

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Terveelliset elämäntavat suuren riskin vähemmistöihin kuuluville raskaana oleville naisille: A-RCT

Tämän sovelluksen yleisenä tarkoituksena on arvioida sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään raskaana olevien, emotionaalisesti ahdistuneiden, vähemmistöihin kuuluvien naisten terveyseroja. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan kuuden istunnon (18 viikon välein) kognitiivisten käyttäytymistaitojen kehittämisen (CBSB) synnytyshoidon interventio (erityisesti suunniteltu ja perustuu aikaisempaan tutkimukseen emotionaalista ahdistusta kokevien raskaana olevien vähemmistöjen naisille) kolmessa paikassa (Jacobi Medical Center, New York City ja Ohio State University Total Health and Wellness Clinic sekä Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan kognitiivisten käyttäytymistaitojen kehittämiseen tarkoitettua interventiota (COPE-P) mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla, jotka kokevat emotionaalista ahdistusta kahdessa paikassa (New York ja Ohio), jotta voidaan määrittää, johtaako interventio parempaan terveyskäyttäytymiseen, parempaan psykososiaaliseen terveyteen (ahdistuneisuus). , stressi ja masennusoireet) ja parantuneet synnytyksen ja synnytyksen jälkeiset tulokset naisilla, jotka kokevat emotionaalista ahdistusta. Skaalautuvien synnytystä edeltävien interventioiden kehittäminen, jotka on suunniteltu parantamaan synnytystuloksia sekä äidin fyysistä ja psykososiaalista terveyttä, on välttämätöntä raskaana olevien vähemmistöjen naisten terveyserojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Raskaana olevat naiset, joilla on alle 19 viikkoa kestävä yksittäinen raskaus
  • Tunnistuu mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Osallistujille syntyneet osallistujat pääsevät tietueeseensa tietojen keräämistä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kroonisia sairauksia (esim. verenpainetauti tai diabetes), saavat parhaillaan hoitoa tai terapiaa psykiatrinen diagnoosin vuoksi tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemman raskauden kanssa.
  • Naiset, joilla on synnytyskomplikaatioita, kuten preeklampsia, raskausdiabetes tai sikiön poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalin synnytyshoidon lisäksi PregnancyPlus-tarkkailuryhmä saa kuuden viikon ajan 1,5 tuntia ACOG:n suunnittelemia potilaskoulutuslehtisiä. Aineisto sisältää synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen koulutuksen. Tohtori Gennaro toteuttaa huomionhallintaryhmän kätilöiden koulutuksen. Samaa protokollaa COPE-P:n tarkkuuden arvioimiseksi käytetään myös huomionhallintainterventioiden uskollisuuden arvioimiseen.
Active Comparator: Interventio
Normaalin synnytyshoidon lisäksi COPE-P-interventioryhmä saa myös 1,5 tuntia viikossa 6 viikon ajan CBT:n ohjaamaa kognitiivisten käyttäytymistaitojen kehittämisohjelmaa teoreettisena viitekehyksenä terveydenhuollon tarjoajien toimesta, jotka ovat kouluttaneet tohtori Melnykin COPE-P:hen. COPE-ohjelman sisältöä ohjaavat kirjallisuuskatsaus, teoreettinen viitekehys, aiemmat tutkimukset COPE-interventioista keskosten äideille ja tiimimme aikaisempi työ raskaana olevien vähemmistöjen naisten kanssa.
Käyttäytyminen: COPE-P

Istunnon 1 ABC:t (A = ennakkotapaus tai aktivaattoritapahtuma, B = tapahtumaa seuraava uskomus, C = seuraus: miltä sinusta tuntuu ja miten käyttäydyt).

Session 2 itsetunto ja positiivinen itsepuhuminen, mukaan lukien tapoja rakentaa itsetuntoa ja ryhmä tarjoaa esimerkkejä siitä, miten epäterveelliset tottumukset muutetaan terveiksi.

Jakso 3 stressi/selviytyminen raskauden aikana. Fyysisiä ja emotionaalisia vastauksia stressiin keskustellaan terveellisistä välipaloista ja terveellisistä tavoista selviytyä tyypillisistä stressistä.

Istunnon 4 suunnittelu, tavoitteiden asettaminen ja 4-vaiheinen ongelmanratkaisuprosessi. Kurssi 5 käsittelee tunteita terveellisillä tavoilla positiivisen ajattelun ja tehokkaan viestinnän kautta.

Kurssi 6 selviytyä raskauden aikana kohdatuista stressaavista tilanteista samalla kun vahvistetaan ajattelu-tunne-käyttäytymiskolmiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitetun terveellisen elämäntavan uskomusten muutos TimePoint 0-TimePoint 3
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa annetaan terveellisten elämäntapojen uskomusten mittakaavakysely. Tämä mittakaava hyödyntää uskomuksia terveellisen elämäntavan ylläpitämisen eri puolista. Tämä 16-osaa pisteytetään viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä voimakkaasti eri mieltä viiteen. Vähimmäispiste on 16 ja enimmäispiste on 80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat uskomukset terveellisen elämäntavan ylläpitämisestä.
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Itse ilmoitetun ahdistuneisuuden muutos TimePoint 0: sta TimePointiin 3
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Yleinen ahdistusasteikko (GAD-7) on 7-osainen tutkimus, joka mittaa ahdistusta jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa. GAD-7 on 7-osainen, 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee (0) ei ollenkaan (3). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen vajaatoiminnan, joka liittyy potilaan kokemukseen ahdistuksesta. Pistemäärä tai yhtä suuri kuin 10 osoittaa kohtalaista ja suurempaa ahdistusta ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa,
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Itse ilmoitetun terveellisen elämäntavan käyttäytymisen muutos TimePoint 0: sta TimePointiin 3
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Healthy Lifestyle Behaviotions Scale -tutkimus annetaan jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa. Osallistujat vastaavat jokaiseen 15 esineeseen (esim. Harjoittelin säännöllisesti; puhuin huolenaiheistani) 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä voimakkaasti eri mieltä viiteen voimakkaasti samaa mieltä. Vähimmäispiste on 15 ja enimmäispiste on 75. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveellisten elämäntapojen käyttäytymistä harjoitetaan.
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Itse ilmoitettujen masennusoireiden muutos ajankohdasta 0-aikapiste 3
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on asteikko, joka mittaa masennusoireita, jotka annetaan jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa. Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko on 10 esineen itseraportointi perinataalinen masennuskysely. Asteikko pyytää osallistujia kuvaamaan, miltä he ovat tunteneet edellisen viikon aikana. Toisin kuin muut masennuksen seulontatyökalut, EPD: t sulkevat pois raskauden somaattisia oireita koskevia kysymyksiä, ja sen on havaittu vastaavan jäsennellystä haastattelusta masennuksen esiintyvyyden määrittämisessä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet merkitsevät masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään EPD: n leikkauspistettä 10, jotta voidaan osoittaa kohtalaisia ​​masennusoireita.
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Vaihda itse ilmoitettu stressi aikapisteessä 0-TimePoint 3
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)
Koettu stressiasteikko (PSS) on asteikon mittausjännityksen annettava jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa. Tämä asteikko on standardoitu globaalin stressin mitta, jonka tarkoituksena on saada aikaan aste, johon vastaajat pitävät heidän elämänsä arvaamattomana, hallitsemattomasti ja ylikuormituksena (kolme stressin keskuskomponenttia). Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 40. Korkeampi pistemäärä korreloi suuremman stressin määrän kanssa. Pistemäärä 20 tai suurempi on suuri stressin raja ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa.
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus) TimePointiin 3 (6 kuukauden kaivokäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
(C/S, emätin, pihdit/tyhjiö)
T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Harjoituksen taso
Aikaikkuna: T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden ikäisenä vauvakäynnillä
Fitbit Flex 2 -kiihtyvyysmittarin raporttitiedot: Fitbit Flex 2 -raportin tiedot kerätään jokaisessa henkilökohtaisessa tapaamisessa
T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden ikäisenä vauvakäynnillä
Osallistujan painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (lähtötaso seulonnassa), T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden ikäisenä vauvakäynnillä
johdettu laskelma jokaisessa henkilökohtaisessa tapaamisessa raportoiduista paino- ja pituusarvoista
Aikapiste 0 (lähtötaso seulonnassa), T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden ikäisenä vauvakäynnillä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Syntymäpainoa potilaan lääketieteelliseen tiedostoon kirjattu
T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Imetysten aloittaminen TimePoint 2: n itseraportin mukaan: "imetitkö koskaan tai yritin imettää vauvaasi?" Alla olevat vastaukset osoittivat osallistujien lukumäärän, jotka vastasivat "kyllä" tähän kysymykseen.
T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: T3 = 6 kuukauden kaivokävi vierailulla
Itse ilmoitettu imetyksen ylläpito noin 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä, mukaan lukien osallistujat, jotka vastasivat sekä imettämiseen että yhdistettyyn rintojen ja pullon ruokintaan (kaava vs. rintamaito ei ole määritetty kyseisille osallistujille).
T3 = 6 kuukauden kaivokävi vierailulla
Ravintosuunta
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus), T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden kaivova vauva-vierailu
Ravitsemuskäyttäytyminen, joka heijastuu vastauksena Likert-mittakaavatyyppiseen kysymykseen "Syön tuoreita hedelmiä ja vihannesvälipaloja". Vastaukset sisälsivät voimakkaasti eri mieltä (1), eri mieltä (2), ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä (3), samaa mieltä (4), täysin samaa mieltä (5).
TimePoint 0 (<19 viikkoa raskaus), T1 = 31 raskausviikkoa, T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeen, T3 = 6 kuukauden kaivova vauva-vierailu
Raskausikä syntyessä
Aikaikkuna: T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Raskausikä syntymän yhteydessä kerätään potilaan lääketieteellisestä kaaviosta ilmoitettu
T2 = 6-8 viikon synnytyksen jälkeinen vierailu
Paino
Aikaikkuna: TimePoint 0 (<19 viikon raskaus)
Paino puntaan
TimePoint 0 (<19 viikon raskaus)
Osallistujien korkeus
Aikaikkuna: TimePoint 0 (lähtötaso seulonnassa)
Jokaisessa henkilökohtaisessa kokouksessa kirjataan korkeus jalkoina ja tuumina
TimePoint 0 (lähtötaso seulonnassa)
Ryhmän synnytyksen hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1 = 31 raskausviikkoa

Kysely, joka käsittelee osallistujien vastauksia synnytyksen hoitoon ryhmäympäristössä, jossa on 12 Likert-asteikon tyyppistä vastausta: erittäin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä. Osallistujille annettiin myös ilmainen tekstiruutu.

Raportoidut vastaukset kysymykseen "Suosittelen ystävälle ryhmää synnytyshoitoa".
T1 = 31 raskausviikkoa
Ohjelman arviointi: Toimitusmenetelmä
Aikaikkuna: Tikapiste 3, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Erilliset interventio- ja huomionhallinnan lomakkeet, jotka keräsivät tietoja osallistujien kokemuksesta opinto-ohjelmasta sekä toimitusmenetelmästä, käytännössä tai henkilökohtaisesti. Osallistujat sijoittivat toimitusmenetelmän 1-4 mieltymykseksi: 1: 1 henkilökohtaisesti 1: 1, kirjoittanut Telehealth, pienryhmässä henkilökohtaisesti, pienryhmässä etäterveys.
Tikapiste 3, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Cope-P: n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: TimePoint 2 (6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Kysely, jota annetaan Likert-tyylisellä mittakaavalla, joka tutkii osallistujien tyytyväisyyttä Cope-P: n eri näkökohtiin. Osallistujien pistemäärä 1 (voimakkaasti eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Minimipiste 21, enintään 105. Korkeat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden COPE-P-ohjelmaan ja sen elementteihin.
TimePoint 2 (6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Ohjelman arviointi
Aikaikkuna: Tikapiste 3, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Erilliset interventio- ja huomionhallinnan lomakkeet, jotka keräsivät tietoja osallistujien kokemuksesta opinto-ohjelmasta sekä toimitusmenetelmästä, käytännössä tai henkilökohtaisesti. Osallistujat sijoittivat toimitusmenetelmän 1-4 mieltymykseksi: 1: 1 henkilökohtaisesti 1: 1, kirjoittanut Telehealth, pienryhmässä henkilökohtaisesti, pienryhmässä etäterveys.
Tikapiste 3, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPE-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa