Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstilsintervensjon for gravide kvinner med høy risiko i minoriteter (A-RCT)

2. mars 2025 oppdatert av: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Sunn livsstilsintervensjon for gravide kvinner med høy risiko i minoriteter: A-RCT

Det overordnede formålet med denne søknaden er å evaluere effekten av en intervensjon designet for å redusere helseforskjeller hos gravide, følelsesmessig plagede minoritetskvinner. Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste en seks sesjoner (fordelt over 18 uker) prenatal omsorgsintervensjon (spesifikt utformet og basert på tidligere forskning for gravide minoritetskvinner som opplever emosjonell lidelse) på tre steder (Jacobi Medical Center, New York). York City og Ohio State University Total Health and Wellness Clinic, og Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil teste en intervensjon for kognitiv atferdsbygging (COPE-P) hos svarte og latinamerikanske kvinner som opplever emosjonell nød på to steder (New York og Ohio) for å avgjøre om intervensjonen fører til bedre helseatferd, bedre psykososial helse (angst) , stress og depressive symptomer), og forbedrede fødsels- og postnatale utfall hos kvinner som opplever følelsesmessig nød. Å utvikle skalerbare prenatale intervensjoner designet for å forbedre fødselsresultater så vel som mors fysiske og psykososiale helse er avgjørende for å redusere helseforskjeller hos gravide minoritetskvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-40 år
  • Gravide kvinner som opplever en ukomplisert singleton graviditet på mindre enn 19 uker
  • Selvidentifisert som enten svart eller latinamerikansk
  • Kunne lese og snakke engelsk.
  • Barnedeltakerne født av deltakerne vil få tilgang til journalen sin for datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kroniske medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon eller diabetes), mottar for tiden behandling eller terapi for en psykiatrisk diagnose, eller har deltatt i denne studien med en tidligere graviditet.
  • Kvinner med obstetriske komplikasjoner, som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller fosteravvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I tillegg til standard svangerskapsomsorg vil PregnancyPlus oppmerksomhetskontrollgruppe i 6 uker motta 1,5 timer med ACOG-designede pasientopplæringshefte. Materialet vil inkludere prenatal og post-partum opplæring. Dr. Gennaro vil lede opplæringen av oppmerksomhetskontrollgruppens jordmødre. Den samme protokollen for å vurdere troskap for COPE-P vil også bli brukt for å vurdere troskap til oppmerksomhetskontrollintervensjonen
Aktiv komparator: Innblanding
I tillegg til standard prenatal omsorg vil COPE-P intervensjonsgruppen også motta 1,5 timer hver uke i 6 uker, det kognitive atferdsoppbyggingsprogrammet drevet av CBT som det teoretiske rammeverket av helsepersonell som er opplært i COPE-P av Dr. Melnyk. Innholdet i COPE-programmet er drevet av litteraturgjennomgangen, det teoretiske rammeverket, tidligere studier av COPE-intervensjoner med mødre til premature spedbarn og tidligere arbeid med gravide minoritetskvinner utført av vårt team.
Atferdsmessig: COPE-P

Sesjon 1 ABCs (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief som følger hendelsen, C=Consequence: hvordan du føler deg og hvordan du oppfører deg).

Økt 2 selvfølelse og positiv selvprat, inkludert måter å bygge selvfølelse på og gruppen gir eksempler på hvordan man kan endre usunne vaner til sunne.

Økt 3 stress/mestring under graviditet. Fysiske og emosjonelle reaksjoner på stress diskuteres sammen med sunn snacking og sunne måter å takle typiske påkjenninger på.

Økt 4 planlegging, målsetting og 4-trinns problemløsningsprosess. Økt 5 om å håndtere følelser på sunne måter gjennom positiv tenkning og effektiv kommunikasjon.

Økt 6 mestring av stressende situasjoner som oppstår under graviditeten mens du fortsetter å forsterke trekanten tenkning-følelse-oppfører seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert sunn livsstils tro Timepoint 0 til TimePoint 3
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Sunn livsstils tro på skalaundersøkelse vil bli administrert på hvert av personens møter. Denne skalaen tapper troen på forskjellige fasetter for å opprettholde en sunn livsstil. Dette 16-elementet blir scoret på en fem-punkts Likert-skala som spenner fra 1 sterkt uenig til 5 sterkt enig. Minimumsscore er 16 og maksimal poengsum er 80. Jo høyere poengsum, desto høyere er troen på å opprettholde en sunn livsstil.
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Endring i selvrapportert angstnivå fra tidspunkt 0 til tidspunkt 3
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Den generaliserte angstskalaen (GAD-7) er en 7-elementundersøkelse som måler angst vil bli administrert på hvert av personens møter. GAD-7 er et 7-element, 4-punkts Likert-skala fra (0) ikke i det hele tatt til (3). Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større funksjonsnedsettelse relatert til pasientens opplevelse av angst. En poengsum større enn eller lik 10 indikerer moderat og høyere angst og vil bli brukt i denne studien,
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Endring i selvrapportert sunn livsstilsatferd fra tidspunkt 0 til tidspunkt 3
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Sunne livsstilsatferdsskalaundersøkelse vil bli administrert på hvert av personens møter. Deltakerne svarer på hvert av de 15 varene (f.eks. Jeg trente regelmessig; jeg snakket om bekymringene mine) på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 1 er sterkt uenig til 5 sterkt enig. Minimumsscore er 15 og maksimal poengsum er 75. Jo høyere poengsum, desto høyere, er den sunne livsstilsatferden praktisert.
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Endring i selvrapporterte depressive symptomer fra tidspunkt 0 til tidspunkt 3
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) er en skala som måler depressive symptomer vil bli administrert på hvert av personens møter. Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-gjenstands-perinatal depresjonsspørreskjema. Skalaen ber deltakerne beskrive hvordan de har følt seg i forrige uke. I motsetning til andre screeningverktøy for depresjon, utelukker EPD -ene spørsmål angående somatiske symptomer på graviditet og har vist seg å være ekvivalent med et strukturert intervju for å bestemme utbredelsen av depresjon. Poengene varierer fra 0-30 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer. En avskjæringsscore på 10 på EPD-ene vil bli brukt i denne studien for å indikere moderate depressive symptomer.
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Endre selvrapportert stress på tidspunktet 0 til tidspunkt 3
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)
Den opplevde stressskalaen (PSS) er en skala som måler stress vil bli administrert på hvert av personens møter. Denne skalaen er et standardisert mål på global stress designet for å fremkalle i hvilken grad respondentene finner livene sine uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastning (tre sentrale komponenter i stress). Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum er korrelert med en høyere mengde stress. En score på 20 eller høyere er den høye stressavskjæringen og vil bli brukt i denne studien.
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap) til tidspunkt 3 (6 måneders godt barnebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: T2= 6-8 uker postpartum besøk
(C/S, vaginal, tang/vakuum)
T2= 6-8 uker postpartum besøk
Nivå av trening
Tidsramme: T1 = 31 svangerskapsuker, T2 = 6-8 uker postpartum besøk, T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Fitbit Flex 2 Accelerometer rapportdata: data fra Fitbit Flex 2-rapporten vil bli samlet inn på hvert av de personlige møtene
T1 = 31 svangerskapsuker, T2 = 6-8 uker postpartum besøk, T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Deltakerkroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskapsuker, T2= 6-8 uker postpartum besøk, T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
utledet beregning fra vekt- og høydeverdier rapportert på hvert av de personlige møtene
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskapsuker, T2= 6-8 uker postpartum besøk, T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Fødselsvekt
Tidsramme: T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Registrering av fødselsvekt som registrert i pasientens medisinske fil
T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Amming
Tidsramme: T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Initiering av amming i henhold til egenrapport på tidspunktet 2: "Har du noen gang ammet eller prøvde å amme babyen din?". Svar nedenfor indikerte antall deltakere som svarte "ja" på dette spørsmålet.
T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Ammende varighet
Tidsramme: T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Selvrapportert vedlikehold av amming ved omtrent 6 måneder etter fødselen, inkludert deltakere som bare svarte både amming og kombinert bryst- og flaskefôring (formel VS-morsmelk som ikke er spesifisert i spørsmålet for deltakerne).
T3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Ernæringsinntak
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap), T1 = 31 svangerskapsuker, t2 = 6-8 ukers postpartum besøk, t3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Ernæringsatferd som gjenspeiles i responsen til Likert skala-type spørsmål "Jeg spiser frisk frukt og vegetabilske snacks". Reponses inkluderte sterkt uenig (1), uenig (2), verken enig eller uenig (3), enig (4), sterkt enig (5).
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap), T1 = 31 svangerskapsuker, t2 = 6-8 ukers postpartum besøk, t3 = ved 6 måneders godt babybesøk
Svangerskapsalder ved fødselen
Tidsramme: T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Svangerskapsalder ved fødselen vil bli samlet inn som rapportert om pasientens medisinske diagram
T2 = 6-8 ukers postpartum besøk
Vekt
Tidsramme: Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap)
vekt i pund
Timepoint 0 (<19 ukers svangerskap)
Deltakerhøyde
Tidsramme: Timepoint 0 (baseline ved screening)
Høyde i føtter og tommer vil bli registrert på hvert av personmøtene
Timepoint 0 (baseline ved screening)
Gruppe prenatal pleie akseptabilitet
Tidsramme: T1 = 31 svangerskapsuker

Undersøkelse som adresserer deltakerens svar på fødselsomsorg i en gruppeinnstilling med 12 svarer av Likert skala: Deltakerne fikk også en gratis tekstboks.

Rapportert er svar på spørsmålet "Jeg vil anbefale gruppens fødsel omsorg til en venn".
T1 = 31 svangerskapsuker
Programevaluering: Leveringsmetode
Tidsramme: Timepoint 3, omtrent 6 måneder etter fødselen
Separate former for intervensjon og oppmerksomhetskontroll som samlet inn data om deltakeropplevelse i studieprogram så vel som leveringsmetode, praktisk talt eller personlig. Leveringsmetode ble rangert av deltakerne 1-4 for preferanse: 1: 1 personlig, 1: 1 av telehelse, i liten gruppe personlig, i liten gruppe av telehelse.
Timepoint 3, omtrent 6 måneder etter fødselen
Cope-P akseptabilitet
Tidsramme: Timepoint 2 (6 til 8 uker etter fødselen)
Undersøkelse administrert med Likert-stil som utforsker deltakers tilfredshet med forskjellige aspekter av COPE-P. Deltakerpoengsummen 1 (sterkt uenig) - 5 (veldig enig). Minimumsscore på 21, maksimum 105. Høye score indikerer høyere tilfredshet med Cope-P-programmet og dets elementer.
Timepoint 2 (6 til 8 uker etter fødselen)
Programevaluering
Tidsramme: Timepoint 3, omtrent 6 måneder etter fødselen
Separate former for intervensjon og oppmerksomhetskontroll som samlet inn data om deltakeropplevelse i studieprogram så vel som leveringsmetode, praktisk talt eller personlig. Leveringsmetode ble rangert av deltakerne 1-4 for preferanse: 1: 1 personlig, 1: 1 av telehelse, i liten gruppe personlig, i liten gruppe av telehelse.
Timepoint 3, omtrent 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COPE-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere