Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravého životního stylu pro vysoce rizikové těhotné ženy z menšin (A-RCT)

2. března 2025 aktualizováno: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Intervence zdravého životního stylu pro vysoce rizikové menšinové těhotné ženy: A-RCT

Celkovým účelem této aplikace je vyhodnotit účinnost intervence určené ke snížení zdravotních rozdílů u těhotných, emocionálně postižených, menšinových žen. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat šest sezení (rozložených po dobu 18 týdnů) intervence prenatální péče pro budování kognitivně-behaviorálních dovedností (CBSB) (speciálně navržená a založená na předchozím výzkumu pro těhotné ženy z menšin, které zažívají emoční stres) na třech místech (Jacobi Medical Center, New York City a Ohio State University Úplné zdraví a wellness klinika a Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie otestuje intervence budování kognitivně-behaviorálních dovedností (COPE-P) u černošských a hispánských žen, které zažívají emoční tíseň ve dvou lokalitách (New York a Ohio), aby se zjistilo, zda intervence vede k lepšímu zdravotnímu chování, lepšímu psychosociálnímu zdraví (úzkost stres a depresivní symptomy) a zlepšené porodní a postnatální výsledky u žen, které zažívají emoční stres. Rozvoj škálovatelných prenatálních intervencí určených ke zlepšení porodních výsledků i fyzického a psychosociálního zdraví matek je nezbytný pro snížení zdravotních rozdílů u těhotných menšinových žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let
  • Těhotné ženy prožívající nekomplikované jednočetné těhotenství kratší než 19 týdnů
  • Sebe-identifikován jako černoch nebo hispánec
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Dětští účastníci narození účastníků budou mít přístup k jejich záznamu pro sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s chronickými zdravotními stavy (např. hypertenzí nebo cukrovkou) v současné době dostávají léčbu nebo terapii kvůli psychiatrické diagnóze nebo se účastnily této studie s předchozím těhotenstvím.
  • Ženy s porodnickými komplikacemi, jako je preeklampsie, těhotenská cukrovka nebo abnormality plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kromě standardní prenatální péče obdrží kontrolní skupina PregnancyPlus po dobu 6 týdnů 1,5 hodiny edukačních letáků pro pacienty navržených ACOG. Materiál bude zahrnovat prenatální a poporodní vzdělávání. Dr. Gennaro povede školení porodních asistentek skupiny pro kontrolu pozornosti. Stejný protokol pro posouzení věrnosti pro COPE-P bude také použit pro posouzení věrnosti zásahu kontroly pozornosti.
Aktivní komparátor: Zásah
Kromě standardní prenatální péče dostane intervenční skupina COPE-P také 1,5 hodiny týdně po dobu 6 týdnů program budování kognitivně-behaviorálních dovedností řízený CBT jako teoretický rámec poskytovateli zdravotní péče vyškolenými v COPE-P Dr. Melnykem. Obsah programu COPE vychází z přehledu literatury, teoretického rámce, předchozích studií intervencí COPE u matek předčasně narozených dětí a předchozí práce našeho týmu s těhotnými ženami z menšin.
Behaviorální: COPE-P

Session 1 ABCs (A=předchozí nebo aktivační událost, B=důvěra, která následuje po události, C=důsledek: jak se cítíte a jak se chováte).

Sezení 2 Sebevědomí a pozitivní sebemluva, včetně způsobů, jak vybudovat sebeúctu, a skupina poskytuje příklady, jak změnit nezdravé návyky na zdravé.

Sezení 3 Stres/zvládání během těhotenství. Fyzické a emocionální reakce na stres jsou diskutovány spolu se zdravým mlsáním a zdravými způsoby, jak se vyrovnat s typickým stresem.

Plánování relace 4, stanovení cílů a 4-krokový proces řešení problémů. Sekce 5 zabývající se emocemi zdravými způsoby prostřednictvím pozitivního myšlení a efektivní komunikace.

Lekce 6 vyrovnávání se se stresovými situacemi, s nimiž se během těhotenství setkáváme, při dalším posilování trojúhelníku myšlení-cítění-chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v samostatně hlášeném zdravém životním stylu víra Timepoint 0 na Timepoint 3
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Průzkum měřítka přesvědčení zdravého životního stylu bude podáván na každém z osobních setkání. Toto měřítko spojuje přesvědčení o různých aspektech udržování zdravého životního stylu. Tato 16-bodová část je hodnocena na pětibodové stupnici Likertova typu, která se v rozmezí od 1 silně nesouhlasí do 5 silně souhlasí. Minimální skóre je 16 a maximální skóre je 80. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je přesvědčení o udržení zdravého životního stylu.
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Změna úrovně úzkosti nahlášená samostatně z Timepoint 0 na Timepoint 3
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Generalizovaná stupnice úzkosti (GAD-7) je průzkum 7-položek, který měří úzkost, bude podáván na každém z osob. GAD-7 je 7-bodová, čtyřbodová stupnice typu Likertova typu od (0) ne do (3). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poškození související se zkušenostmi pacienta s úzkostí. Skóre větší nebo rovné 10 naznačuje mírnou a vyšší úzkost a bude použito v této studii,
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Změna chování zdravého životního stylu z časopisu 0 na Timepoint 3
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Průzkum měřítka chování zdravého životního stylu bude podáván na každém z osobních setkání. Účastníci reagují na každou z 15 položek (např. Pravidelně jsem cvičil; mluvil jsem o svých starostech) na 5-bodové stupnici typu Likertova, která se pohybuje od 1 silně nesouhlasím do 5 silně souhlasí. Minimální skóre je 15 a maximální skóre je 75. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je cvičení zdravého životního stylu.
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Změna depresivních symptomů z časového bodu 0 na Timepoint 3
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Na každém ze setkání osob bude podávána depresivní příznaky Edinburgh Potnatální deprese (EPDS) měřítkem měření depresivních příznaků. Měřítko postnatální deprese v Edinburghu je dotazník perinatální deprese s 10 položkami. Měřítko žádá účastníky, aby popsali, jak se cítili v předchozím týdnu. Na rozdíl od jiných nástrojů pro screening deprese vylučuje EPD otázky týkající se somatických příznaků těhotenství a bylo zjištěno, že odpovídá strukturovanému rozhovoru při určování prevalence deprese. Skóre se pohybuje od 0-30 s vyšším skóre, což znamená vyšší závažnost depresivních symptomů. V této studii bude použito mezní skóre 10 na EPDS k označení mírných depresivních příznaků.
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Změňte napětí vlastního hlášení na časovém bodě 0 na časový bod 3
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je měřítko měření napětí bude podáváno na každém z osobních setkání. Toto měřítko je standardizovaným měřítkem globálního stresu navrženého tak, aby vyvolalo míru, do jaké respondenti považují své životy nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížení (tři centrální složky stresu). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre koreluje s vyšším množstvím stresu. Skóre 20 nebo vyšších je odříznuto s vysokým stresem a bude použito v této studii.
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství) na Timepoint 3 (6měsíční návštěva dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: T2= návštěva 6-8 týdnů po porodu
(C/S, vaginální, kleště/vakuum)
T2= návštěva 6-8 týdnů po porodu
Úroveň cvičení
Časové okno: T1 = 31 gestačních týdnů, T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu, T3 = návštěva dítěte v 6 měsících
Údaje ze zprávy Fitbit Flex 2 Accelerometer: data ze zprávy Fitbit Flex 2 budou shromažďována na každém z osobních setkání
T1 = 31 gestačních týdnů, T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu, T3 = návštěva dítěte v 6 měsících
Index tělesné hmotnosti účastníka (BMI)
Časové okno: Časový bod 0 (výchozí stav při screeningu), T1 = 31 gestačních týdnů, T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu, T3 = návštěva u 6měsíčního kojence
odvozený výpočet z hodnot hmotnosti a výšky hlášených na každém z osobních setkání
Časový bod 0 (výchozí stav při screeningu), T1 = 31 gestačních týdnů, T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu, T3 = návštěva u 6měsíčního kojence
Porodní hmotnost
Časové okno: T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Záznam porodní hmotnosti zaznamenaný v lékařském souboru pacienta
T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Iniciace kojení
Časové okno: T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Zahájení kojení podle vlastní zprávy v Timepoint 2: „Kojili jste někdy nebo se pokusili kojit své dítě?“. Níže uvedené odpovědi uvádějí počet účastníků, kteří na tuto otázku odpověděli „ano“.
T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Doba kojení
Časové okno: T3 = po 6 měsících dobře navštívit dítě
Údržba kojení nahlášená při přibližně 6 měsících po porodu, včetně účastníků, kteří reagovali pouze kojení a kombinované krmení prsu a láhve (vzorec vs. mateřský mateřský mateřství, které účastníkům nebyly uvedeny).
T3 = po 6 měsících dobře navštívit dítě
Nutriční příjem
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství), T1 = 31 těhotenství, T2 = 6-8 týdnů po porodu, T3 = při 6 měsících dobře navštívit dítě
Chování výživy, jak se odráží v reakci na otázku typu Likertova měřítka „Jím čerstvé ovoce a zeleninové občerstvení“. Reponses zahrnoval silně nesouhlas (1), nesouhlas (2), ani souhlasí, ani nesouhlasí (3), souhlasí (4), silně souhlasím (5).
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství), T1 = 31 těhotenství, T2 = 6-8 týdnů po porodu, T3 = při 6 měsících dobře navštívit dítě
Gestační věk při narození
Časové okno: T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Gestační věk při narození bude shromažďován, jak je uvedeno na lékařském grafu pacienta
T2 = 6-8 týdenní návštěva po porodu
Hmotnost
Časové okno: Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství)
váha v librách
Timepoint 0 (<19 týdnů těhotenství)
Výška účastníka
Časové okno: Timepoint 0 (základní linie při screeningu)
výška v stopách a palcích bude zaznamenána na každém z osob osob
Timepoint 0 (základní linie při screeningu)
Přijatelnost skupiny prenatální péče
Časové okno: T1 = 31 Gestační týdny

Průzkum zaměřený na reakce účastníků na prenatální péči ve skupinovém nastavení s 12 reakcemi typu Likertova stupnice: silně nesouhlasí, nesouhlasí, neutrální, souhlasí a silně souhlasí. Účastníkům bylo také poskytnuto bezplatné textové pole.

Hlášené jsou odpovědi na otázku „Doporučuji skupinové prenatální péči příteli“.
T1 = 31 Gestační týdny
Vyhodnocení programu: Metoda doručení
Časové okno: Timepoint 3, přibližně 6 měsíců po porodu
Samostatné formy pro intervenci a kontrolu pozornosti, které shromažďovaly údaje týkající se zkušeností účastníků ve studijním programu a metodě doručení, prakticky nebo osobně. Metoda doručení byla hodnocena účastníky 1-4 pro preference: 1: 1 osobně, 1: 1 Telehealth, v malé skupině osobně, v malé skupině společností Telehealth.
Timepoint 3, přibližně 6 měsíců po porodu
Přijatelnost COPE-P.
Časové okno: Timepoint 2 (6 až 8 týdnů po porodu)
Průzkum provedený s Likertovým měřítkem zkoumající spokojenost účastníků s různými aspekty COPE-P. Rozsah skóre účastníků 1 (silně nesouhlasím) - 5 (silně souhlasí). Minimální skóre 21, maximálně 105. Vysoké skóre naznačuje vyšší spokojenost s programem COPE-P a jeho prvky.
Timepoint 2 (6 až 8 týdnů po porodu)
Vyhodnocení programu
Časové okno: Timepoint 3, přibližně 6 měsíců po porodu
Samostatné formy pro intervenci a kontrolu pozornosti, které shromažďovaly údaje týkající se zkušeností účastníků ve studijním programu a metodě doručení, prakticky nebo osobně. Metoda doručení byla hodnocena účastníky 1-4 pro preference: 1: 1 osobně, 1: 1 Telehealth, v malé skupině osobně, v malé skupině společností Telehealth.
Timepoint 3, přibližně 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPE-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit