Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstilsintervention til gravide kvinder i højrisikominoriteter (A-RCT)

2. august 2023 opdateret af: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Sund livsstilsintervention for gravide kvinder i højrisikominoriteter: A-RCT

Det overordnede formål med denne ansøgning er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention designet til at mindske sundhedsmæssige forskelle hos gravide, følelsesmæssigt nødlidende, minoritetskvinder. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste en prænatal plejeintervention (specifikt designet og baseret på tidligere forskning for gravide minoritetskvinder, der oplever følelsesmæssig nød) på tre steder (Jacobi Medical Center, New York) med seks sessioner (fordelt over 18 uger) med kognitiv adfærdsopbygning (CBSB). York City og Ohio State University Total Health and Wellness Clinic og Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil teste en kognitiv adfærdsopbygningsintervention (COPE-P) hos sorte og latinamerikanske kvinder, der oplever følelsesmæssig nød på to steder (New York og Ohio) for at afgøre, om interventionen fører til bedre sundhedsadfærd, bedre psykosocial sundhed (angst) , stress og depressive symptomer) og forbedrede fødsels- og postnatale resultater hos kvinder, der oplever følelsesmæssig nød. Udvikling af skalerbare prænatale interventioner designet til at forbedre fødselsresultater såvel som mødres fysiske og psykosociale sundhed er afgørende for at mindske sundhedsforskelle hos gravide minoritetskvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år
  • Gravide kvinder, der oplever en ukompliceret singleton-graviditet på mindre end 19 uger
  • Selvidentificeret som enten sort eller latinamerikansk
  • Kan læse og tale engelsk.
  • De børnedeltagere, der er født af deltagerne, vil få adgang til deres registrering til dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kroniske medicinske tilstande (f.eks. hypertension eller diabetes) modtager i øjeblikket behandling eller terapi for en psykiatrisk diagnose eller har deltaget i denne undersøgelse med en tidligere graviditet.
  • Kvinder med obstetriske komplikationer, såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller føtale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ud over standard prænatal pleje vil PregnancyPlus opmærksomhedskontrolgruppen i 6 uger modtage 1,5 timers ACOG-designede patientuddannelsespjecer. Materialet vil omfatte prænatal og post-partum uddannelse. Dr. Gennaro vil lede træningen af ​​opmærksomhedskontrolgruppens jordemødre. Den samme protokol til vurdering af troskab for COPE-P vil også blive brugt til vurdering af troskab over for opmærksomhedskontrolinterventionen
Aktiv komparator: Intervention
Ud over standard prænatal pleje vil COPE-P interventionsgruppen også modtage 1,5 time hver uge i 6 uger det kognitive adfærdsopbygningsprogram drevet af CBT som den teoretiske ramme af sundhedsudbydere, der er uddannet i COPE-P af Dr. Melnyk. COPE-programmets indhold er drevet af litteraturgennemgangen, den teoretiske ramme, tidligere undersøgelser af COPE-interventioner med mødre til for tidligt fødte børn og tidligere arbejde med gravide minoritetskvinder af vores team.
Adfærdsmæssigt: COPE-P

Session 1 ABC'er (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief, der følger begivenheden, C=Konsekvens: hvordan du har det og hvordan du opfører dig).

Session 2 selvværd og positiv selvsnak, herunder måder at opbygge selvværd på, og gruppen giver eksempler på hvordan man kan ændre usunde vaner til sunde.

Session 3 stress/mestring under graviditet. Fysiske og følelsesmæssige reaktioner på stress diskuteres sammen med sunde mellemmåltider og sunde måder at håndtere typiske belastninger på.

Session 4 planlægning, målsætning og 4-trins problemløsningsprocessen. Session 5 omhandler følelser på sunde måder gennem positiv tænkning og effektiv kommunikation.

Session 6 håndtering af stressende situationer under graviditeten, mens du fortsætter med at forstærke trekanten tænke-føle-adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporterede overbevisninger om sund livsstil
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Sund livsstilsoverbevisning skalaundersøgelse vil blive administreret ved hvert af de personlige møder. Denne skala bygger på overbevisninger om forskellige facetter af at opretholde en sund livsstil. Dette 16-emne er scoret på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 1 meget uenig til 5 meget enig. Jo højere score, jo højere er troen på at opretholde en sund livsstil.
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Ændring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret angstniveau
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Generalized Anxiety Scale (GAD-7) er en 7-element undersøgelse, som måler angst, vil blive administreret ved hvert af de personlige møder. GAD-7 er en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala, der går fra (0) Slet ikke til (3). Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse relateret til patientens oplevelse af angst. En score større end eller lig med 10 indikerer moderat og højere angst og vil blive brugt i denne undersøgelse,
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Forandring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret stress
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Perceived Stress Scale (PSS) er en skala, der måler stress, der vil blive administreret ved hvert af de personlige møder. Denne skala er et standardiseret mål for global stress designet til at fremkalde i hvilken grad respondenterne finder deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastede (tre centrale komponenter af stress). En score på 20 eller højere er grænseværdien for høj stress og vil blive brugt i denne undersøgelse.
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Ændring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporteret sund livsstilsadfærd
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Undersøgelsen for sund livsstilsadfærd vil blive administreret ved hvert af de personlige møder. Deltagerne reagerer på hver af de 15 punkter (f.eks. trænede jeg regelmæssigt; jeg talte om mine bekymringer) på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 meget uenig til 5 meget enig. Jo højere score, jo højere praktiseres sund livsstilsadfærd.
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Ændring vurderes for en stigning eller et fald i selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en skala, der måler depressive symptomer, som vil blive administreret ved hvert af de personlige møder. Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-punkts selvrapporterende perinatal depression-spørgeskema. Skalaen beder deltagerne om at beskrive, hvordan de har haft det i den foregående uge. I modsætning til andre depressionsscreeningsværktøjer udelukker EPDS spørgsmål vedrørende somatiske symptomer på graviditet og har vist sig at svare til et struktureret interview til at bestemme prævalensen af ​​depression. Scorer varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer. En cut-off score på 10 på EPDS vil blive brugt i denne undersøgelse for at indikere moderate depressive symptomer.
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvægt
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg
registrering af fødselsvægt som registreret i patientens lægejournal
T2= 6-8 ugers postpartum besøg
Leveringsmåde: C-sektion, pincet/vakuum, vaginal
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg
registrering af leveringsmåde som registreret i patientens lægejournal
T2= 6-8 ugers postpartum besøg
Starttidspunkt for amning
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg og T3 = ved 6 måneders brønd baby besøg
DPI-formular: undersøgelse administreret på møde 3 og møde 4
T2= 6-8 ugers postpartum besøg og T3 = ved 6 måneders brønd baby besøg
amningens varighed
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg og T3 = ved 6 måneders brønd baby besøg
DPI-formular: undersøgelse administreret på møde 3 og møde 4
T2= 6-8 ugers postpartum besøg og T3 = ved 6 måneders brønd baby besøg
Leveringsmåde
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg
(C/S, vaginal, pincet/vakuum)
T2= 6-8 ugers postpartum besøg
COPE-P Acceptabilitet
Tidsramme: T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg
Indeks (COPE-P gruppe): Undersøgelse administreret på møde 2 og møde 3
T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg
Næringsindtag
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
24-timers ernæringslog/foodprocessor: undersøgelse vil blive administreret ved hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Træningsniveau
Tidsramme: T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers besøg efter fødslen, T3 = ved 6 måneders brøndbarnsbesøg
Fitbit Flex 2 Accelerometer-rapportdata: data fra Fitbit Flex 2-rapporten vil blive indsamlet ved hvert af de personlige møder
T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers besøg efter fødslen, T3 = ved 6 måneders brøndbarnsbesøg
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive indsamlet som rapporteret på patientens lægeskema
T2= 6-8 ugers postpartum besøg
Deltagerens vægt
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
vægt i pounds vil blive indsamlet og rapporteret på hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Deltager Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
afledt beregning fra vægt- og højdeværdier rapporteret ved hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Deltagerhøjde
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
højde i fod og tommer vil blive registreret ved hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Acceptabilitet af gruppe prænatal pleje
Tidsramme: T1=31 svangerskabsuger
Undersøgelse omhandler deltagernes svar på prænatal pleje i en gruppesammenhæng
T1=31 svangerskabsuger
Program evaluering
Tidsramme: T1=31 svangerskabsuger; T3=6 måneders well-baby besøg
Separate formularer til intervention og opmærksomhedskontrol, der omhandler kvalitative data vedrørende deltagerers erfaring i studieprogrammet samt leveringsmetode, virtuelt eller personligt
T1=31 svangerskabsuger; T3=6 måneders well-baby besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med COPE-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner