Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstilsintervention til gravide kvinder i højrisikominoriteter (A-RCT)

2. marts 2025 opdateret af: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Sund livsstilsintervention for gravide kvinder i højrisikominoriteter: A-RCT

Det overordnede formål med denne ansøgning er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention designet til at mindske sundhedsmæssige forskelle hos gravide, følelsesmæssigt nødlidende, minoritetskvinder. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste en prænatal plejeintervention (specifikt designet og baseret på tidligere forskning for gravide minoritetskvinder, der oplever følelsesmæssig nød) på tre steder (Jacobi Medical Center, New York) med seks sessioner (fordelt over 18 uger) med kognitiv adfærdsopbygning (CBSB). York City og Ohio State University Total Health and Wellness Clinic og Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil teste en kognitiv adfærdsopbygningsintervention (COPE-P) hos sorte og latinamerikanske kvinder, der oplever følelsesmæssig nød på to steder (New York og Ohio) for at afgøre, om interventionen fører til bedre sundhedsadfærd, bedre psykosocial sundhed (angst) , stress og depressive symptomer) og forbedrede fødsels- og postnatale resultater hos kvinder, der oplever følelsesmæssig nød. Udvikling af skalerbare prænatale interventioner designet til at forbedre fødselsresultater såvel som mødres fysiske og psykosociale sundhed er afgørende for at mindske sundhedsforskelle hos gravide minoritetskvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år
  • Gravide kvinder, der oplever en ukompliceret singleton-graviditet på mindre end 19 uger
  • Selvidentificeret som enten sort eller latinamerikansk
  • Kan læse og tale engelsk.
  • De børnedeltagere, der er født af deltagerne, vil få adgang til deres registrering til dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kroniske medicinske tilstande (f.eks. hypertension eller diabetes) modtager i øjeblikket behandling eller terapi for en psykiatrisk diagnose eller har deltaget i denne undersøgelse med en tidligere graviditet.
  • Kvinder med obstetriske komplikationer, såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller føtale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ud over standard prænatal pleje vil PregnancyPlus opmærksomhedskontrolgruppen i 6 uger modtage 1,5 timers ACOG-designede patientuddannelsespjecer. Materialet vil omfatte prænatal og post-partum uddannelse. Dr. Gennaro vil lede træningen af ​​opmærksomhedskontrolgruppens jordemødre. Den samme protokol til vurdering af troskab for COPE-P vil også blive brugt til vurdering af troskab over for opmærksomhedskontrolinterventionen
Aktiv komparator: Intervention
Ud over standard prænatal pleje vil COPE-P interventionsgruppen også modtage 1,5 time hver uge i 6 uger det kognitive adfærdsopbygningsprogram drevet af CBT som den teoretiske ramme af sundhedsudbydere, der er uddannet i COPE-P af Dr. Melnyk. COPE-programmets indhold er drevet af litteraturgennemgangen, den teoretiske ramme, tidligere undersøgelser af COPE-interventioner med mødre til for tidligt fødte børn og tidligere arbejde med gravide minoritetskvinder af vores team.
Adfærdsmæssigt: COPE-P

Session 1 ABC'er (A=Antecedent eller Activator event, B=Belief, der følger begivenheden, C=Konsekvens: hvordan du har det og hvordan du opfører dig).

Session 2 selvværd og positiv selvsnak, herunder måder at opbygge selvværd på, og gruppen giver eksempler på hvordan man kan ændre usunde vaner til sunde.

Session 3 stress/mestring under graviditet. Fysiske og følelsesmæssige reaktioner på stress diskuteres sammen med sunde mellemmåltider og sunde måder at håndtere typiske belastninger på.

Session 4 planlægning, målsætning og 4-trins problemløsningsprocessen. Session 5 omhandler følelser på sunde måder gennem positiv tænkning og effektiv kommunikation.

Session 6 håndtering af stressende situationer under graviditeten, mens du fortsætter med at forstærke trekanten tænke-føle-adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret sund livsstil overbevisning Tidspunkt 0 til timepoint 3
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Sundt livsstils-skala-undersøgelse vil blive administreret på hvert af de personlige møder. Denne skala tapper overbevisninger om forskellige facetter til at opretholde en sund livsstil. Denne 16-punkts scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 stærkt uenig til 5 er meget enige. Minimumsresultatet er 16 og den maksimale score er 80. Jo højere score, jo højere er troen på at opretholde en sund livsstil.
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Ændring i selvrapporteret angstniveau fra timepoint 0 til timepoint 3
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Den generaliserede angstskala (GAD-7) er en 7-punkts undersøgelse, der måler angst vil blive administreret på hvert af de personlige møder. GAD-7 er en 7-punkts 4-punkts Likert-type skala, der spænder fra (0) overhovedet ikke til (3). Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse relateret til patientens oplevelse af angst. En score større end eller lig med 10 indikerer moderat og højere angst og vil blive brugt i denne undersøgelse,
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Ændring i selvrapporteret sund livsstilsadfærd fra timepoint 0 til timepoint 3
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Undersøgelsen af ​​sunde livsstilsadfærdsskala administreres på hvert af de personlige møder. Deltagerne reagerer på hver af de 15 varer (f.eks. Udøvede jeg regelmæssigt; jeg talte om mine bekymringer) på en 5-punkts Likert-type skala, der spænder fra 1 stærkt uenig til 5 er meget meget enige. Minimumsresultatet er 15, og den maksimale score er 75. Jo højere score, jo højere er den sunde livsstilsadfærd praktiseres.
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer fra timepoint 0 til timepoint 3
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en skala, der måler depressive symptomer, administreres på hvert af de personlige møder. Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-genstands selvrapporterende perinatal depression spørgeskema. Skalaen beder deltagerne om at beskrive, hvordan de har følt sig i den foregående uge. I modsætning til andre depression screeningsværktøjer udelukker EPD'erne spørgsmål vedrørende somatiske symptomer på graviditet og har vist sig at være ækvivalent med et struktureret interview til bestemmelse af udbredelse af depression. Resultater spænder fra 0-30 med højere score, der betegner højere sværhedsgrad af depressive symptomer. En cut-off score på 10 på EPD'erne vil blive brugt i denne undersøgelse til at indikere moderate depressive symptomer.
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Skift selvrapporteret stress ved timepoint 0 til timepoint 3
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)
Den opfattede stressskala (PSS) er en skala, der måler stress, administreres på hvert af de personlige møder. Denne skala er et standardiseret mål for global stress designet til at fremkalde, i hvilken grad respondenterne finder deres liv uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastning (tre centrale komponenter i stress). Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 40. En højere score er korreleret med en højere mængde stress. En score på 20 eller mere er den høje stressafskæring og vil blive brugt i denne undersøgelse.
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed) til timepoint 3 (6 måneders brøndbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: T2= 6-8 ugers postpartum besøg
(C/S, vaginal, pincet/vakuum)
T2= 6-8 ugers postpartum besøg
Træningsniveau
Tidsramme: T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers besøg efter fødslen, T3 = ved 6 måneders brøndbarnsbesøg
Fitbit Flex 2 Accelerometer-rapportdata: data fra Fitbit Flex 2-rapporten vil blive indsamlet ved hvert af de personlige møder
T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers besøg efter fødslen, T3 = ved 6 måneders brøndbarnsbesøg
Deltager Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
afledt beregning fra vægt- og højdeværdier rapporteret ved hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (Basislinje ved screening), T1 = 31 svangerskabsuger, T2 = 6-8 ugers postpartum besøg, T3 = ved 6 måneders brønd babybesøg
Fødselsvægt
Tidsramme: T2 = 6-8 uger efter fødsel
Registrering af fødselsvægt som registreret i patientens medicinske fil
T2 = 6-8 uger efter fødsel
Amninginitiering
Tidsramme: T2 = 6-8 uger efter fødsel
Initiering af amning i henhold til selvrapport på timepoint 2: "Har du nogensinde ammet eller prøvet at amme din baby?". Svarene nedenfor indikerede antal deltagere, der svarede "ja" på dette spørgsmål.
T2 = 6-8 uger efter fødsel
Amningens varighed
Tidsramme: T3 = ved 6 måneders godt babybesøg
Selvrapporteret vedligeholdelse af amning ved cirka 6 måneder efter fødslen, inklusive deltagere, der kun reagerede på amning og kombineret bryst- og flaskefodring (formel vs brystmælk, der ikke var specificeret i tvivl om deltagerne).
T3 = ved 6 måneders godt babybesøg
Ernæringsindtag
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed), T1 = 31 svangerskabsuge, T2 = 6-8 uger efter fødsel, T3 = ved 6 måneders godt babybesøg
Ernæringsadfærd som afspejlet i svar på Likert-skala-type spørgsmål "Jeg spiser friske frugter og grøntsagssnacks". Reponser omfattede stærkt uenig (1), uenig (2), hverken er enige eller uenige (3), er enig (4), er meget enig (5).
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed), T1 = 31 svangerskabsuge, T2 = 6-8 uger efter fødsel, T3 = ved 6 måneders godt babybesøg
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: T2 = 6-8 uger efter fødsel
Testationsalder ved fødslen indsamles som rapporteret på patientens medicinske diagram
T2 = 6-8 uger efter fødsel
Vægt
Tidsramme: Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed)
vægt i pund
Tidspunkt 0 (<19 ugers drægtighed)
Deltagerhøjde
Tidsramme: Tidspunkt 0 (baseline ved screening)
Højde i fødder og inches registreres på hvert af de personlige møder
Tidspunkt 0 (baseline ved screening)
Gruppe Prenatal Care Acceptability
Tidsramme: T1 = 31 svangerskabs uger

Undersøgelse, der adresserer deltagerens svar på prenatal pleje i en gruppeindstilling med 12 Likert-skala-type svar: stærkt uenig, uenig, neutral, er enig og er meget enig. Deltagerne fik også en gratis tekstboks.

Rapporterede er svar på spørgsmålet "Jeg vil anbefale gruppeprenatal pleje til en ven".
T1 = 31 svangerskabs uger
Programevaluering: Leveringsmetode
Tidsramme: Tidspunkt 3, cirka 6 måneder efter fødslen
Separate formularer til intervention og opmærksomhedskontrol, der indsamlede data vedrørende deltageroplevelse i studieprogrammet samt leveringsmetode, praktisk talt eller personligt. Leveringsmetode blev rangeret af deltagere 1-4 til præference: 1: 1 personligt, 1: 1 af telehealth, i en lille gruppe personligt, i en lille gruppe af telehealth.
Tidspunkt 3, cirka 6 måneder efter fødslen
Cope-P Acceptabilitet
Tidsramme: Tidspunkt 2 (6 til 8 uger efter fødslen)
Undersøgelse administreret med Likert-stil skala, der undersøger deltagernes tilfredshed med forskellige aspekter af COPE-P. Deltager score Range 1 (er stærkt uenig) - 5 (er meget enig). Minimum score på 21, maksimalt 105. Høj score indikerer højere tilfredshed med COPE-P-programmet og dets elementer.
Tidspunkt 2 (6 til 8 uger efter fødslen)
Programevaluering
Tidsramme: Tidspunkt 3, cirka 6 måneder efter fødslen
Separate formularer til intervention og opmærksomhedskontrol, der indsamlede data vedrørende deltageroplevelse i studieprogrammet samt leveringsmetode, praktisk talt eller personligt. Leveringsmetode blev rangeret af deltagere 1-4 til præference: 1: 1 personligt, 1: 1 af telehealth, i en lille gruppe personligt, i en lille gruppe af telehealth.
Tidspunkt 3, cirka 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med COPE-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner