Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни для беременных женщин из групп высокого риска (A-RCT)

2 марта 2025 г. обновлено: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Здоровый образ жизни для беременных женщин из групп высокого риска: A-RCT

Общая цель этого приложения - оценить эффективность вмешательства, направленного на уменьшение различий в состоянии здоровья беременных, эмоционально неблагополучных женщин из числа меньшинств. В этом рандомизированном контролируемом испытании будет протестировано шесть сеансов (с интервалом в 18 недель) вмешательства по развитию когнитивных поведенческих навыков (CBSB) дородового ухода (специально разработанного и основанного на предыдущих исследованиях беременных женщин из числа меньшинств, испытывающих эмоциональный стресс) в трех центрах (Медицинский центр Якоби, Нью-Йорк). Город Йорк и клиника полного здоровья и хорошего самочувствия Университета штата Огайо, а также Медицинский центр акушерства и гинекологии Векснера Университета штата Огайо в Колумбусе, штат Огайо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проверена интервенция по формированию когнитивно-поведенческих навыков (COPE-P) у чернокожих и латиноамериканских женщин, испытывающих эмоциональный дистресс, в двух местах (Нью-Йорк и Огайо), чтобы определить, приводит ли интервенция к улучшению поведения в отношении здоровья, улучшению психосоциального здоровья (тревоги и т. , стресс и депрессивные симптомы), а также улучшение родовых и послеродовых исходов у женщин, испытывающих эмоциональный дистресс. Разработка масштабируемых пренатальных вмешательств, направленных на улучшение исходов родов, а также физического и психосоциального здоровья матерей, имеет важное значение для уменьшения различий в состоянии здоровья беременных женщин из числа меньшинств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Беременные женщины с неосложненной одноплодной беременностью сроком менее 19 недель.
  • Самоидентифицирует себя как черный или латиноамериканец
  • Способен читать и говорить по-английски.
  • Детям-участникам, рожденным от участников, будут доступны их записи для сбора данных.

Критерий исключения:

  • Женщины с хроническими заболеваниями (например, гипертонией или диабетом), в настоящее время получающие лечение или терапию по поводу психиатрического диагноза, или участвовавшие в этом исследовании с предшествующей беременностью.
  • Женщины с акушерскими осложнениями, такими как преэклампсия, гестационный диабет или аномалии развития плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В дополнение к стандартной дородовой помощи контрольная группа PregnancyPlus в течение 6 недель получит 1,5 часа обучающих брошюр для пациентов, разработанных ACOG. Материал будет включать дородовое и послеродовое обучение. Доктор Дженнаро проведет обучение акушерок группы контроля внимания. Тот же протокол для оценки верности COPE-P также будет использоваться для оценки верности вмешательству контроля внимания.
Активный компаратор: Вмешательство
В дополнение к стандартному пренатальному уходу группа вмешательства COPE-P также будет получать 1,5 часа каждую неделю в течение 6 недель по программе развития когнитивно-поведенческих навыков, основанной на когнитивно-поведенческой терапии в качестве теоретической основы, проводимой медицинскими работниками, обученными COPE-P доктором Мельником. Содержание программы COPE основано на обзоре литературы, теоретической основе, предыдущих исследованиях вмешательств COPE с матерями недоношенных детей и предыдущей работе нашей команды с беременными женщинами из числа меньшинств.
Поведенческий: КОПЕ-П

Азбука сеанса 1 (A=предшествующее или активирующее событие, B=убеждение, которое следует за событием, C=последствие: как вы себя чувствуете и как ведете себя).

Сессия 2 самооценка и позитивный разговор с самим собой, включая способы повышения самооценки, и группа дает примеры того, как изменить нездоровые привычки на здоровые.

Сессия 3 стресс/преодоление во время беременности. Обсуждаются физические и эмоциональные реакции на стресс, а также здоровые перекусы и здоровые способы справиться с типичными стрессами.

Сессия 4: планирование, постановка целей и четырехэтапный процесс решения проблем. Сессия 5. Работа с эмоциями здоровыми способами с помощью позитивного мышления и эффективного общения.

Сессия 6: справляться со стрессовыми ситуациями, возникающими во время беременности, продолжая укреплять треугольник «мышление-чувство-поведение».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке здорового образа жизни веры Timepoint 0 в Timepoint 3
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
На каждом из личных встреч будет проводиться обследование по шкале для здорового образа жизни. Эта шкала вызывает убеждения о различных аспектах поддержания здорового образа жизни. Этот 16-элементный оценивается по пяти балльной шкале Лайкерта, которая в диапазоне от 1 категорически не согласен до 5 решительно согласных. Минимальный балл составляет 16, а максимальный балл - 80. Чем выше оценка, тем выше убеждения в поддержании здорового образа жизни.
Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Изменение самооценки уровня тревоги от Timepoint 0 в Timepoint 3
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Обобщенная шкала тревоги (GAD-7) представляет собой обследование из 7 пунктов, которое измеряет тревогу на каждом из личных встреч. GAD-7 представляет собой 4-балльную 4-балльную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от (0) совсем не до (3). Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения, связанные с опытом беспокойства пациента. Оценка, превышающая или равна 10, указывает на умеренное и более высокое беспокойство и будет использоваться в этом исследовании,
Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Изменение самооценки здорового образа жизни от Timepoint 0 в Timepoint 3
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
На каждом из личных встреч будет проводиться обследование поведения здорового образа жизни. Участники отвечают на каждый из 15 пунктов (например, я регулярно тренировался; я говорил о своих заботах) в 5-балльной шкале Лайкерта, которая колеблется от 1 категорию до 5 решительно согласиться. Минимальный балл составляет 15, а максимальный балл - 75. Чем выше оценка, тем выше практикуется здоровое поведение образа жизни.
Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Изменение симптомов депрессии с самооценкой от Timepoint 0 в Timepoint 3
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Шкала посленатальной депрессии Эдинбурга (EPDS) представляет собой шкалу, измерение депрессивных симптомов будет вводить на каждом из личных встреч. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой анкету по перинатальной депрессии с самоотчетом 10 пунктов. Шкала просит участников описать, что они чувствовали на предыдущей неделе. В отличие от других инструментов скрининга депрессии, EPDS исключает вопросы, касающиеся соматических симптомов беременности и, как было установлено, эквивалентно структурированному интервью при определении распространенности депрессии. Оценки варьируются от 0-30 с более высокими показателями, обозначающими более высокую тяжесть симптомов депрессии. В этом исследовании будет использоваться оценка 10 на EPDS, чтобы указать умеренные депрессивные симптомы.
Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Изменить самооценку стресса на временной точке 0 на Timepoint 3
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)
Воспринимаемая шкала напряжений (PSS)-это масштаб, измерение напряжения будет вводить на каждом из личных встреч. Эта шкала является стандартизированной мерой глобального стресса, предназначенной для того, чтобы выявить степень, в которой респонденты считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегрузкой (три центральных компонента стресса). Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 40. Более высокий балл коррелирует с большим количеством стресса. Оценка 20 или выше является высоким уровнем стресса и будет использоваться в этом исследовании.
Timepoint 0 (<19 недель беременности) в Timepoint 3 (6 -месячное хорошо посещение ребенка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: T2= визит на 6-8 неделе после родов
(К/С, вагинально, щипцы/вакуум)
T2= визит на 6-8 неделе после родов
Уровень упражнений
Временное ограничение: T1 = 31 неделя беременности, T2 = визит на 6-8-й неделе после родов, T3 = осмотр здорового ребенка в возрасте 6 месяцев
Данные отчета акселерометра Fitbit Flex 2: данные из отчета Fitbit Flex 2 будут собираться на каждой личной встрече.
T1 = 31 неделя беременности, T2 = визит на 6-8-й неделе после родов, T3 = осмотр здорового ребенка в возрасте 6 месяцев
Индекс массы тела участника (ИМТ)
Временное ограничение: Момент времени 0 (исходный уровень при скрининге), T1 = 31 неделя беременности, T2 = визит на 6-8 неделе после родов, T3 = осмотр здорового ребенка в возрасте 6 месяцев
производный расчет на основе значений веса и роста, сообщаемых на каждой из личных встреч
Момент времени 0 (исходный уровень при скрининге), T1 = 31 неделя беременности, T2 = визит на 6-8 неделе после родов, T3 = осмотр здорового ребенка в возрасте 6 месяцев
Вес при рождении
Временное ограничение: T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Запись веса при рождении, как записано в медицинском файле пациента
T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Инициация грудного вскармливания
Временное ограничение: T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Посвящение грудного вскармливания в соответствии с самоотчетом в Timepoint 2: «Вы когда-нибудь кормили грудью или пытались кормить грудью своего ребенка?». Ответы ниже указали количество участников, которые ответили «да» на этот вопрос.
T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: T3 = за 6 месяцев хорошо, детка, визит
Самооценка поддержания грудного вскармливания в течение приблизительно 6 месяцев после родословной, включая участников, которые ответили только на грудное вскармливание, так и комбинированное кормление груди и бутылочки (формула против грудного молока не указано, по вопросам участников).
T3 = за 6 месяцев хорошо, детка, визит
Потребление питания
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности), T1 = 31 Гестационная неделя, T2 = 6-8 недель послеродового посещения, T3 = в 6-месячном хорошо, детка визит
Поведение питания, как отражено в ответ на вопрос о шкале Лайкерта «Я ем свежие фрукты и овощные закуски». Репонсы включали в себя категорию не согласны (1), не согласны (2), ни согласны, ни не согласны (3), согласны (4), полностью согласны (5).
Timepoint 0 (<19 недель беременности), T1 = 31 Гестационная неделя, T2 = 6-8 недель послеродового посещения, T3 = в 6-месячном хорошо, детка визит
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Гестационный возраст при рождении будет собираться, как сообщается на медицинской карте пациента
T2 = 6-8 недель послеродового посещения
Масса
Временное ограничение: Timepoint 0 (<19 недель беременности)
Вес в фунтах
Timepoint 0 (<19 недель беременности)
Высота участника
Временное ограничение: Timepoint 0 (базовая линия на скрининге)
высота в футах и ​​дюймах будет записана на каждом из личных встреч
Timepoint 0 (базовая линия на скрининге)
Групповая пренатальная забота о приемлемости
Временное ограничение: T1 = 31 гестационная неделя

Обследование, касающееся ответов участников на пренатальную помощь в групповой обстановке с 12 ответами на шкалу Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, нейтраль, согласен и полностью согласен. Участникам также получили бесплатное текстовое поле.

Сообщается, что ответы на вопрос «Я бы порекомендовал групповую пренатальную помощь другу».
T1 = 31 гестационная неделя
Оценка программы: метод доставки
Временное ограничение: Timepoint 3, примерно через 6 месяцев после родов
Отдельные формы для вмешательства и контроля внимания, которые собрали данные, касающиеся опыта участников в программе обучения, а также метода доставки, практически или лично. Метод доставки был ранжирован участниками 1-4 для предпочтения: 1: 1 Лично, 1: 1 по телездравоохранению, в небольшой группе лично, в небольшой группе по телездравоохранению.
Timepoint 3, примерно через 6 месяцев после родов
Cope-P приемлемость
Временное ограничение: Timepoint 2 (от 6 до 8 недель после родов)
Обследование, проводимое в шкале в стиле Лайкерта, исследует удовлетворенность участников различными аспектами COPE-P. Оценка баллов участника 1 (решительно не согласен) - 5 (полностью согласен). Минимальный балл 21, максимум 105. Высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение программой COPE-P и ее элементами.
Timepoint 2 (от 6 до 8 недель после родов)
Оценка программы
Временное ограничение: Timepoint 3, примерно через 6 месяцев после родов
Отдельные формы для вмешательства и контроля внимания, которые собрали данные, касающиеся опыта участников в программе обучения, а также метода доставки, практически или лично. Метод доставки был ранжирован участниками 1-4 для предпочтения: 1: 1 Лично, 1: 1 по телездравоохранению, в небольшой группе лично, в небольшой группе по телездравоохранению.
Timepoint 3, примерно через 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Следователи

  • Главный следователь: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОПЕ-П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться