Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie zdrowego stylu życia dla kobiet w ciąży należących do mniejszości wysokiego ryzyka (A-RCT)

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Interwencja zdrowego stylu życia dla kobiet w ciąży należących do mniejszości wysokiego ryzyka: A-RCT

Ogólnym celem tej aplikacji jest ocena skuteczności interwencji mającej na celu zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych u kobiet w ciąży, w trudnej sytuacji emocjonalnej, należących do mniejszości. Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje sześciosesyjną (rozłożoną na 18 tygodni) interwencję w zakresie opieki prenatalnej budującą umiejętności poznawczo-behawioralne (CBSB) (specjalnie zaprojektowaną i opartą na wcześniejszych badaniach dla ciężarnych kobiet należących do mniejszości doświadczających stresu emocjonalnego) w trzech ośrodkach (Jacobi Medical Center, New York City i The Ohio State University Total Health and Wellness Clinic oraz The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym kontrolowanym badaniu przetestuje się interwencję budującą umiejętności poznawczo-behawioralne (COPE-P) u kobiet rasy czarnej i Latynosów doświadczających stresu emocjonalnego w dwóch ośrodkach (Nowy Jork i Ohio) w celu ustalenia, czy interwencja prowadzi do lepszych zachowań zdrowotnych, lepszego zdrowia psychospołecznego (lęk , stres i objawy depresyjne) oraz lepsze wyniki porodu i po porodzie u kobiet doświadczających stresu emocjonalnego. Opracowanie skalowalnych interwencji prenatalnych mających na celu poprawę wyników porodu oraz zdrowia fizycznego i psychospołecznego matek jest niezbędne do zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych u ciężarnych kobiet należących do mniejszości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat
  • Kobiety w ciąży doświadczające niepowikłanej ciąży pojedynczej trwającej krócej niż 19 tygodni
  • Samozidentyfikowany jako czarny lub Latynos
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Dzieci uczestników urodzone przez uczestników będą miały dostęp do swoich rekordów w celu gromadzenia danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z przewlekłymi schorzeniami (np. nadciśnieniem lub cukrzycą) są obecnie leczone lub leczone w celu diagnozy psychiatrycznej lub brały udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży.
  • Kobiety z powikłaniami położniczymi, takimi jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa lub nieprawidłowości płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz standardowej opieki prenatalnej grupa kontrolna PregnancyPlus przez 6 tygodni otrzyma 1,5 godziny broszur edukacyjnych dla pacjentów zaprojektowanych przez ACOG. Materiał obejmie edukację prenatalną i poporodową. Dr Gennaro poprowadzi szkolenie położnych z grupy kontroli uwagi. Ten sam protokół oceny wierności dla COPE-P zostanie również użyty do oceny wierności interwencji kontroli uwagi
Aktywny komparator: Interwencja
Oprócz standardowej opieki prenatalnej, grupa interwencyjna COPE-P będzie również otrzymywać 1,5 godziny tygodniowo przez 6 tygodni na program budowania umiejętności poznawczo-behawioralnych oparty na CBT jako ramach teoretycznych przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie COPE-P przez dr Melnyka. Treść programu COPE opiera się na przeglądzie literatury, ramach teoretycznych, wcześniejszych badaniach interwencji COPE u matek wcześniaków oraz wcześniejszej pracy naszego zespołu z ciężarnymi kobietami należącymi do mniejszości.
Behawioralne: COPE-P

Sesja 1 ABC (A=wydarzenie poprzedzające lub aktywujące, B=przekonanie, które następuje po zdarzeniu, C=konsekwencja: jak się czujesz i jak się zachowujesz).

Sesja 2 Poczucie własnej wartości i pozytywne mówienie do siebie, w tym sposoby budowania poczucia własnej wartości, a grupa podaje przykłady, jak zmienić niezdrowe nawyki na zdrowe.

Sesja 3 Stres/radzenie sobie w czasie ciąży. Omówiono fizyczne i emocjonalne reakcje na stres, zdrowe przekąski i zdrowe sposoby radzenia sobie z typowym stresem.

Sesja 4 planowanie, ustalanie celów i 4-etapowy proces rozwiązywania problemów. Sesja 5 Radzenie sobie z emocjami w zdrowy sposób poprzez pozytywne myślenie i efektywną komunikację.

Sesja 6 Radzenie sobie ze stresującymi sytuacjami podczas ciąży przy jednoczesnym dalszym wzmacnianiu trójkąta myślenie-uczucie-zachowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie przekonań o zdrowym stylu życia 0 do punktu czasowego 3
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Badanie skali przekonań o zdrowym stylu życia zostanie przeprowadzone na każdym z osobistych spotkań. Ta skala dotyczy przekonań o różnych aspektach utrzymywania zdrowego stylu życia. Ten 16-elementowy jest oceniany w pięciopunktowej skali typu Likerta, który od 1 zdecydowanie się nie zgadza do 5, zdecydowanie się zgadza. Minimalny wynik to 16, a maksymalny wynik to 80. Im wyższy wynik, tym wyższe przekonania o utrzymaniu zdrowego stylu życia.
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Zmiana zgłaszanego poziomu lęku z punktu czasowego 0 na czas czasowy 3
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Uogólniona skala lęku (GAD-7) to 7-elementowa badanie, które mierzy lęk, będzie podawany na każdym z osobistych spotkań. GAD-7 to 7-elementowa, 4-punktowa skala typu Likerta, od (0) wcale do (3). Wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne związane z doświadczeniem lęku pacjenta. Wynik większy lub równy 10 wskazuje na umiarkowany i wyższy lęk i zostanie użyty w tym badaniu,
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Zmiana zgłaszanych przez siebie zachowań dotyczących zdrowego stylu życia od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 3
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Badanie skali zachowań w zakresie zdrowego stylu życia zostanie przeprowadzone na każdym z osobistych spotkań. Uczestnicy reagują na każdy z 15 pozycji (np. Regularnie ćwiczyłem; mówiłem o moich zmartwieniach) w 5-punktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 zdecydowanie nie zgadzam się do 5, zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik to 15, a maksymalny wynik to 75. Im wyższy wynik, tym wyższe zachowania zdrowego stylu życia są praktykowane.
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 3
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPD) to skala mierząca objawy depresyjne będą podawane na każdym z osobistych spotkań. Skala depresji poporodowej w Edynburgu jest 10-elementowym kwestionariuszem depresji okołoporodowej. Skala prosi uczestników o opisanie, jak się czuli w poprzednim tygodniu. W przeciwieństwie do innych narzędzi badań przesiewowych, EPD wyklucza pytania dotyczące somatycznych objawów ciąży i okazały się równoważne ustrukturyzowanemu wywiadowi w określaniu rozpowszechnienia depresji. Wyniki wynoszą od 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe nasilenie objawów depresyjnych. W tym badaniu zostanie zastosowany wynik odcięcia 10 na EPD, aby wskazać umiarkowane objawy depresyjne.
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Zmień zgłaszane naprężenie w punkcie czasowym 0 na czas czasowy 3
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)
Postrzegana skala naprężeń (PSS) to naprężenie pomiarowe, które będzie podawane na każdym z osobistych spotkań. Ta skala jest znormalizowaną miarą globalnego stresu zaprojektowanego w celu wywołania stopnia, w jakim respondenci uważają swoje życie nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążenia (trzy centralne elementy stresu). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik jest skorelowany z większym naprężeniem. Wynik 20 lub więcej jest wysokim odcięciem naprężenia i zostanie zastosowany w tym badaniu.
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży) do punktu czasowego 3 (6 -miesięczna wizyta dla dzieci)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: T2= Wizyta poporodowa 6-8 tygodni
(C/S, dopochwowe, kleszcze/próżnia)
T2= Wizyta poporodowa 6-8 tygodni
Poziom ćwiczeń
Ramy czasowe: T1 = 31 tydzień ciąży, T2 = wizyta poporodowa 6-8 tygodni, T3 = wizyta dziecka w 6 miesiącu dobrze
Dane raportu Fitbit Flex 2 Accelerometer: dane z raportu Fitbit Flex 2 będą zbierane podczas każdego osobistego spotkania
T1 = 31 tydzień ciąży, T2 = wizyta poporodowa 6-8 tygodni, T3 = wizyta dziecka w 6 miesiącu dobrze
Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa podczas badania przesiewowego), T1 = 31 tygodni ciąży, T2 = wizyta w 6-8 tygodniu po porodzie, T3 = wizyta u dziecka w wieku 6 miesięcy
wyprowadzone obliczenia na podstawie wartości wagi i wzrostu zgłoszonych podczas każdego osobistego spotkania
Punkt czasowy 0 (linia wyjściowa podczas badania przesiewowego), T1 = 31 tygodni ciąży, T2 = wizyta w 6-8 tygodniu po porodzie, T3 = wizyta u dziecka w wieku 6 miesięcy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
zapis masy urodzeniowej, jak zapisano w aktach medycznych pacjenta
T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
Inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
Inicjacja karmienia piersią według własnego raportu w punkcie czasowym 2: „Czy kiedykolwiek karmiłeś piersią lub próbowałeś karmić swoje dziecko?”. Odpowiedzi poniżej wskazały liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na to pytanie.
T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
Czas trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: T3 = o 6 miesiąca
Zgłoszone przez uczestników konserwację karmienia piersią po około 6 miesiącach po porodzie, w tym uczestników, którzy zareagowali zarówno karmienie piersią, jak i połączone karmienie piersi i butelki (wzór kontra pierśca nie określona dla uczestników).
T3 = o 6 miesiąca
Spożycie odżywcze
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży), T1 = 31 tygodni ciążowych, T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa, T3 = na 6-miesięczną wizytę dziecka
Zachowania żywieniowe, które odzwierciedlono w odpowiedzi na pytanie typu Likerta „jem świeże owoce i przekąski warzywne”. Reponses silnie się nie zgadzam (1), nie zgadzam się (2), ani zgadzam się ani nie zgadzam (3), zgadzam się (4), zdecydowanie się zgadzam (5).
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży), T1 = 31 tygodni ciążowych, T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa, T3 = na 6-miesięczną wizytę dziecka
Wiek ciążowy od urodzenia
Ramy czasowe: T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
Wiek ciążowy od urodzenia zostanie zebrany zgodnie z opisem na wykresie medycznym pacjenta
T2 = 6-8 tygodniowa wizyta poporodowa
Waga
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży)
waga w funtach
Punkt czasowy 0 (<19 tygodni ciąży)
Wysokość uczestnika
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0 (linia bazowa przy badaniach przesiewowych)
Wysokość w stopach i calach będzie rejestrowana na każdym z osobistych spotkań
Punkt czasowy 0 (linia bazowa przy badaniach przesiewowych)
Dopuszczalność grupy prenatalnej
Ramy czasowe: T1 = 31 tygodni ciąży

Ankieta zajmująca się odpowiedziami uczestników na opiekę prenatalną w warunkach grupowych z 12 odpowiedziami typu Skala Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadza się i zdecydowanie się zgadza. Uczestnicy otrzymali również bezpłatne pole tekstowe.

Zgłoszone są odpowiedzi na pytanie: „Poleciłbym grupę prenatalną opiekę znajomemu”.
T1 = 31 tygodni ciąży
Ocena programu: Metoda dostawy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3, około 6 miesięcy po porodzie
Oddzielne formy dla interwencji i kontroli uwagi, które zebrały dane dotyczące doświadczenia uczestników w programie badawczym, a także metody dostawy, wirtualnie lub osobiście. Metoda dostawy została uszeregowana przez uczestników 1-4 w celu preferencji: 1: 1 osobiście, 1: 1 według telezdrowia, w małej grupie osobiście, w małej grupie przez telezdrowie.
Punkt czasowy 3, około 6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność COPE-P
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (od 6 do 8 tygodni poporodowych)
Ankieta zarządzana w skali Likerta badającego zadowolenie uczestników z różnych aspektów COPE-P. Zakres wyników uczestników 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 5 (zdecydowanie się zgadzam). Minimalny wynik 21, maksymalnie 105. Wysokie wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z programu COPE-P i jego elementów.
Punkt czasowy 2 (od 6 do 8 tygodni poporodowych)
Ocena programu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3, około 6 miesięcy po porodzie
Oddzielne formy dla interwencji i kontroli uwagi, które zebrały dane dotyczące doświadczenia uczestników w programie badawczym, a także metody dostawy, wirtualnie lub osobiście. Metoda dostawy została uszeregowana przez uczestników 1-4 w celu preferencji: 1: 1 osobiście, 1: 1 według telezdrowia, w małej grupie osobiście, w małej grupie przez telezdrowie.
Punkt czasowy 3, około 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COPE-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj