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Intervenção de estilo de vida saudável para mulheres grávidas de minorias de alto risco (A-RCT)

2 de março de 2025 atualizado por: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Intervenção de estilo de vida saudável para mulheres grávidas de minorias de alto risco: A-RCT

O objetivo geral deste aplicativo é avaliar a eficácia de uma intervenção projetada para diminuir as disparidades de saúde em mulheres grávidas, emocionalmente aflitas e pertencentes a minorias. Este estudo randomizado controlado testará uma intervenção pré-natal de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais (CBSB) de seis sessões (espaçadas em 18 semanas) (especificamente projetada e baseada em pesquisas anteriores para mulheres grávidas minoritárias com sofrimento emocional) em três locais (Jacobi Medical Center, New York e The Ohio State University Total Health and Wellness Clinic, e The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado testará uma intervenção de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais (COPE-P) em mulheres negras e hispânicas com sofrimento emocional em dois locais (Nova York e Ohio) para determinar se a intervenção leva a melhores comportamentos de saúde, melhor saúde psicossocial (ansiedade , estresse e sintomas depressivos) e melhores resultados de parto e pós-natal em mulheres com sofrimento emocional. O desenvolvimento de intervenções pré-natais escalonáveis ​​destinadas a melhorar os resultados do nascimento, bem como a saúde física e psicossocial materna, é essencial para diminuir as disparidades de saúde em mulheres grávidas minoritárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 40 anos
  • Mulheres grávidas com gravidez única sem complicações com menos de 19 semanas
  • Autoidentificado como negro ou hispânico
  • Saber ler e falar inglês.
  • Os participantes filhos filhos dos participantes terão seu prontuário acessado para coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com condições médicas crônicas (por exemplo, hipertensão ou diabetes), estão atualmente recebendo tratamento ou terapia para um diagnóstico psiquiátrico ou participaram deste estudo com uma gravidez anterior.
  • Mulheres com complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou anormalidades fetais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Além do atendimento pré-natal padrão, o grupo de controle de atenção PregnancyPlus por 6 semanas receberá 1,5 horas de panfletos educativos para pacientes elaborados pelo ACOG. O material incluirá educação pré-natal e pós-parto. O Dr. Gennaro conduzirá o treinamento das parteiras do grupo de controle de atenção. O mesmo protocolo de avaliação de fidelidade para COPE-P também será utilizado para avaliação de fidelidade à intervenção de controle de atenção
Comparador Ativo: Intervenção
Além do atendimento pré-natal padrão, o grupo de intervenção COPE-P também receberá 1,5 horas por semana, durante 6 semanas, o programa de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais conduzido pela TCC como estrutura teórica por profissionais de saúde treinados em COPE-P pelo Dr. Melnyk. O conteúdo do programa COPE é conduzido pela revisão da literatura, a estrutura teórica, estudos anteriores de intervenções COPE com mães de bebês prematuros e trabalho anterior com mulheres grávidas pertencentes a minorias por nossa equipe.
Comportamental: COPE-P

Sessão 1 ABCs (A=evento Antecedente ou Ativador, B=Crença que segue o evento, C=Consequência: como você se sente e como se comporta).

Sessão 2 auto-estima e conversa interna positiva, incluindo maneiras de construir auto-estima e o grupo fornece exemplos de como transformar hábitos não saudáveis ​​em saudáveis.

Sessão 3 stress/coping durante a gravidez. As respostas físicas e emocionais ao estresse são discutidas juntamente com lanches saudáveis ​​e maneiras saudáveis ​​de lidar com o estresse típico.

Planejamento da Sessão 4, estabelecimento de metas e processo de resolução de problemas em 4 etapas. Sessão 5 lidando com as emoções de maneira saudável por meio do pensamento positivo e da comunicação eficaz.

Sessão 6 lidar com situações estressantes encontradas durante a gravidez enquanto continua a reforçar o triângulo pensar-sentir-comportar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas crenças de estilo de vida saudável auto-relatado
Prazo: Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
A Pesquisa de Escala de Crenças de Estilo de Vida Saudável será administrada em cada uma das reuniões pessoais. Essa escala explora as crenças sobre várias facetas de manter um estilo de vida saudável. Este itens de 16 itens é pontuado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, que varia de 1 discordo totalmente a 5 concordam fortemente. A pontuação mínima é 16 e a pontuação máxima é 80. Quanto maior a pontuação, maior as crenças de manter um estilo de vida saudável.
Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
Mudança no nível de ansiedade autorreferida do ponto de tempo 0 para o Timepoint 3
Prazo: Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
A Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma pesquisa de 7 itens que mede a ansiedade será administrada em cada uma das reuniões pessoais. O GAD-7 é uma escala do tipo Likert de 7 itens e 4 pontos, variando de (0) nada a (3). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional relacionado à experiência de ansiedade do paciente. Uma pontuação maior ou igual a 10 indica ansiedade moderada e maior e será usada neste estudo,
Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
Mudança nos comportamentos de estilo de vida saudável auto-relatado do ponto de tempo 0 para o Timepoint 3
Prazo: Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
A pesquisa em escala de comportamentos de estilo de vida saudável será administrada em cada uma das reuniões pessoais. Os participantes respondem a cada um dos 15 itens (por exemplo, me exercitei regularmente; falei sobre minhas preocupações) em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 discordo totalmente a 5 concordam fortemente. A pontuação mínima é de 15 e a pontuação máxima é de 75. Quanto maior a pontuação, maior será praticado os comportamentos saudáveis ​​do estilo de vida.
Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
Mudança nos sintomas depressivos autorreferidos do ponto de tempo 0 para o Timepoint 3
Prazo: Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma escala que medir os sintomas depressivos será administrada em cada uma das reuniões pessoais. A escala de depressão pós-natal de Edimburgo é um questionário de depressão perinatal de autorrelato de 10 itens. A escala pede aos participantes que descrevam como se sentiram na semana anterior. Ao contrário de outras ferramentas de triagem de depressão, os EPDs excluem questões sobre sintomas somáticos de gravidez e foram considerados equivalentes a uma entrevista estruturada na determinação da prevalência de depressão. As pontuações variam de 0 a 30 com pontuações mais altas significando maior gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de corte de 10 nos EPDs será usada neste estudo para indicar sintomas depressivos moderados.
Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
Altere o estresse autorreferido no Timepoint 0 para o Timepoint 3
Prazo: Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)
A Escala de Estresse Percebida (PSS) é uma escala que medir o estresse será administrado em cada uma das reuniões pessoais. Essa escala é uma medida padronizada de estresse global projetado para provocar o grau em que os entrevistados acham suas vidas imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregar (três componentes centrais do estresse). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta está correlacionada com uma quantidade maior de tensão. Uma pontuação de 20 ou mais é o corte de alta tensão e será usado neste estudo.
Ponto de tempo 0 (<19 semanas Gestação) para o Timepoint 3 (Visita de Criança de 6 meses de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: T2= visita pós-parto de 6-8 semanas
(C/S, Vaginal, Fórceps/Vácuo)
T2= visita pós-parto de 6-8 semanas
Nível de exercício
Prazo: T1 = 31 semanas de gestação, T2 = visita pós-parto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebê de 6 meses bem
Dados do relatório do acelerômetro do Fitbit Flex 2: os dados do relatório do Fitbit Flex 2 serão coletados em cada uma das reuniões presenciais
T1 = 31 semanas de gestação, T2 = visita pós-parto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebê de 6 meses bem
Índice de Massa Corporal (IMC) do Participante
Prazo: Ponto de tempo 0 (linha de base na triagem), T1 = 31 semanas de gestação, T2 = visita pós-parto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebê de 6 meses bem
cálculo derivado dos valores de peso e altura relatados em cada uma das reuniões presenciais
Ponto de tempo 0 (linha de base na triagem), T1 = 31 semanas de gestação, T2 = visita pós-parto de 6 a 8 semanas, T3 = visita de bebê de 6 meses bem
Peso ao nascer
Prazo: T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
Registro de peso ao nascer, conforme registrado no arquivo médico do paciente
T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
Iniciação da amamentação
Prazo: T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
Iniciação da amamentação de acordo com o auto-relato no Timepoint 2: "Você já amamentou ou tentou amamentar seu bebê?". As respostas abaixo indicaram o número de participantes que responderam "sim" a esta pergunta.
T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
Duração da amamentação
Prazo: T3 = Aos 6 meses bem Visita de bebê
Manutenção autorreferida da amamentação em aproximadamente 6 meses após o parto, incluindo participantes que responderam apenas pela amamentação e alimentação combinada de mama e garrafa (fórmula vs leite materno não especificado em questão aos participantes).
T3 = Aos 6 meses bem Visita de bebê
Ingestão nutricional
Prazo: Timepoint 0 (<19 semanas Gestação), T1 = 31 Semanas Gestacionais, T2 = 6-8 semanas Pós-parto Visita, T3 = Aos 6 meses bem Visita de bebê
Comportamentos nutricionais refletidos em resposta à pergunta do tipo escala Likert "Eu como frutas frescas e lanches vegetais". Os repositivos incluíram discordam fortemente (1), discordo (2), não concordam nem discordam (3), concordo (4), concordo fortemente (5).
Timepoint 0 (<19 semanas Gestação), T1 = 31 Semanas Gestacionais, T2 = 6-8 semanas Pós-parto Visita, T3 = Aos 6 meses bem Visita de bebê
Idade gestacional no nascimento
Prazo: T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
A idade gestacional no nascimento será coletada conforme relatado no gráfico médico do paciente
T2 = Visita de pós-parto de 6-8 semanas
Peso
Prazo: Timepoint 0 (<19 semanas de gestação)
peso em libras
Timepoint 0 (<19 semanas de gestação)
Altura do participante
Prazo: Timepoint 0 (linha de base na triagem)
Altura em pés e polegadas será registrada em cada uma das reuniões pessoais
Timepoint 0 (linha de base na triagem)
Aceitabilidade do pré -natal do grupo
Prazo: T1 = 31 semanas gestacionais

A pesquisa abordando as respostas dos participantes ao atendimento pré-natal em um ambiente de grupo com 12 respostas do tipo escala Likert: Discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente. Os participantes também receberam uma caixa de texto gratuita.

Relatados são respostas à pergunta "eu recomendaria o pré -natal do grupo a um amigo".
T1 = 31 semanas gestacionais
Avaliação do programa: método de entrega
Prazo: Ponto de tempo 3, aproximadamente 6 meses após o parto
Formulários separados para o controle de intervenção e atenção que coletavam dados sobre a experiência dos participantes no programa de estudo, bem como o método de entrega, virtualmente ou pessoal. O método de entrega foi classificado pelos participantes 1-4 para preferência: 1: 1 pessoalmente, 1: 1 por telessaúde, em pequeno grupo pessoalmente, em pequenos grupos pela telessaúde.
Ponto de tempo 3, aproximadamente 6 meses após o parto
Aceitabilidade do COPE-P
Prazo: Timepoint 2 (6 a 8 semanas após o parto)
Pesquisa administrada com escala de estilo Likert, explorando a satisfação dos participantes com diferentes aspectos do COPE-P. A pontuação do participante intervalo 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente). Pontuação mínima de 21, máximo de 105. Pontuações altas indicam maior satisfação com o programa Cope-P e seus elementos.
Timepoint 2 (6 a 8 semanas após o parto)
Avaliação do programa
Prazo: Ponto de tempo 3, aproximadamente 6 meses após o parto
Formulários separados para o controle de intervenção e atenção que coletavam dados sobre a experiência dos participantes no programa de estudo, bem como o método de entrega, virtualmente ou pessoal. O método de entrega foi classificado pelos participantes 1-4 para preferência: 1: 1 pessoalmente, 1: 1 por telessaúde, em pequeno grupo pessoalmente, em pequenos grupos pela telessaúde.
Ponto de tempo 3, aproximadamente 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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