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TRC105 与阿比特龙和恩杂鲁胺在治疗进展的前列腺癌患者中的研究

2020年12月4日 更新者：Edwin Posadas, MD、Cedars-Sinai Medical Center

TRC105（抗内皮糖蛋白抗体）与阿比特龙和恩杂鲁胺在治疗进展的转移性、去势抵抗性前列腺癌患者中的 2 期研究

正在进行这项研究，以衡量 TRC105 与阿比特龙或恩杂鲁胺联合治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的临床益处，这些患者正在服用阿比特龙或恩杂鲁胺，并显示生化进展迹象，但没有影像学进展。 正在接受 AR 治疗的患者将继续进行相同的 AR 治疗研究，同时添加 TRC105。 两条臂将平行且独立地累加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 TRC105（抗内皮糖蛋白抗体）与阿比特龙或恩杂鲁胺联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 II 期开放标签研究，这些患者正在服用阿比特龙或恩杂鲁胺并显示生化进展迹象但无影像学进展。 正在接受 AR 治疗的患者将继续进行相同的 AR 治疗研究，同时添加 TRC105。 两条臂将平行且独立地累加。

在开始联合治疗之前，将有 2 周的活性 AR 靶向治疗清除。 应以 8 周的频率通过 CT/MRI 胸部、腹部和骨盆以及骨扫描评估肿瘤反应。 患者可以继续接受治疗，直到根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 标准进行放射学进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 转移性、去势抵抗性前列腺癌的病史，阿比特龙或恩杂鲁胺 PSA 升高

    • PSA 升高定义为在服用阿比特龙或恩杂鲁胺期间至少 2 次间隔大于 1 周的 PSA 升高 0.2 ng/mL 或更高
    • 如果血清 PSA 在第一次升高后下降，并且患者再次出现 PSA 升高且高于第一次升高，则该患者仍被认为符合条件。
  2. 心电图 0-2

  3. 不良事件的解决结果如下所述。

    • 实验室异常必须满足以下标准 #4 中指定的值
    • 如果患者最近的治疗线是用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗，则所有不良事件必须解决到 2 级或更好
    • 如果最近的治疗线是 mCRPC 的任何其他治疗，则所有不良事件必须解决为 1 级或更好，但疲劳、脱发和神经病变（必须解决为 CTCAE 2 级）除外

  4. 适当的器官功能定义为：

    • AST 和 ALT < 2.5 x ULN
    • 总血清胆红素 < 1.5 x ULN
    • 血小板 > 60,000
    • 血红蛋白 > 8.5 克/分升
    • 血清 Cr <1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 30。
    • INR ≤ 1.2，除非患者正在接受直接 Xa 因子抑制剂或直接凝血酶抑制剂
  5. 患者必须手术绝育或必须同意在研究期间和最后一次 TRC105 剂量后的 3 个月内使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于首席研究员或指定助理的判断。 禁欲是一种可接受的避孕方式。

排除标准：

  1. 不产生 PSA 的前列腺癌——例如小细胞前列腺癌或那些在没有 PSA 升高的情况下表现出放射学进展的前列腺癌
  2. 无法耐受标准剂量的阿比特龙（每天 1000 毫克）或恩杂鲁胺（每天 160 毫克）。
  3. 其他需要积极抗癌治疗的既往恶性肿瘤
  4. 之前接触过 TRC105 或任何 CD105 靶向抗体
  5. 开始治疗后 2 周内的任何重大外科手术
  6. 不受控制的慢性高血压定义为尽管进行了最佳治疗，但收缩压 (SBP) >150 mmHg 或舒张压 (DBP) >90 仍持续存在。
  7. 活动性出血或具有高出血风险的病理状况
  8. 在 TRC105 的第一天之前的 10 天内使用溶栓剂
  9. 已知对中国仓鼠卵巢产品或其他重组人、嵌合或人源化抗体过敏
  10. Osler-Weber-Rendu 综合征的已知诊断
  11. 需要外部引流程序的腹水或心包或胸腔积液
  12. 未经治疗的脑部癌症、脊髓压迫或癌性脑膜炎病史，或脑部或软脑膜疾病的新证据。 允许有放射或切除病灶的患者，前提是病灶得到充分治疗且处于非活动状态，患者无症状，并且至少 28 天未服用类固醇。 筛查不需要中枢神经系统疾病的影像学检查，除非存在无法用其他病史解释的神经系统发现史，例如新发的无力或麻木。
  13. 过去 6 个月内的急性心血管事件。 急性心血管事件定义为心肌梗塞、NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、肺栓塞、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或 CABG。 6 个月内深静脉血栓形成，除非患者抗凝治疗至少 2 周未使用华法林。 在这种情况下，首选低分子肝素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：TRC105 + 阿比特龙
阿比特龙治疗进展的患者将经历一个清除期，然后继续使用 TRC105 + 阿比特龙治疗
药品：TRC105
患者将每周接受 TRC105 10mg x 4，然后每 2 周接受 15mg/kg
其他名称：
  • 卡罗妥昔单抗
药品：阿比特龙
使用阿比特龙取得进展的患者将经历一个清除期，然后继续使用标准剂量的阿比特龙加 TRC105 进行治疗。
其他名称：
  • 紫蒂加
实验性的：E 组：TRC105 + 恩杂鲁胺
恩杂鲁胺治疗进展的患者将经历一个清除期，然后继续使用 TRC105 + 恩杂鲁胺治疗
药品：TRC105
患者将每周接受 TRC105 10mg x 4，然后每 2 周接受 15mg/kg
其他名称：
  • 卡罗妥昔单抗
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺治疗进展的患者将经历一个清除期，然后继续使用恩杂鲁胺加 TRC105 进行标准治疗。
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体临床效益
大体时间：通过学习完成，平均24个月

从影像学和/或生化标准开始联合治疗到治疗完成直至估计 24 个月的任何时间疾病稳定至少 2 个月或疾病改善的参与者人数

  • 放射学改善定义为 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考。 不能出现新病灶）或 CR（所有目标病灶消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 标准的改善，不能出现新病灶）
  • 生化反应将由 PCWG3 标准定义
  • 稳定将被定义为放射照相和生化标准都没有进展
通过学习完成，平均24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TRC105 和阿比特龙或恩杂鲁胺的不良事件
大体时间：4个月
使用 CTCAE (v.4) 评估的与研究性治疗相关的 3/4 级不良事件的参与者人数，自治疗开始后长达 4 个月。
4个月
无进展生存期
大体时间：24个月

在研究期间（估计 24 个月）从治疗开始到影像学和临床进展的时间（以月为单位）

- 由 RECIST 1.1 [进行性疾病 (PD) 测量的放射学标准：目标病灶直径总和至少增加 20% 加上至少 5 毫米的绝对增加，作为参考自开始以来记录的最小总和学习]
24个月
两个月的临床效益
大体时间：2个月

根据影像学和/或生化标准，从联合治疗开始到两个月的任何时间疾病稳定两个月或疾病改善的参与者比例

  • 放射学改善定义为 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考。 不能出现新病灶）或 CR（所有目标病灶消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 标准的改善，不能出现新病灶）
  • 生化反应将由 PCWG3 标准定义
  • 稳定将被定义为放射照相和生化标准都没有进展
2个月
四个月时的临床效益
大体时间：4个月

根据影像学和/或生化标准，从联合治疗开始到四个月的任何时间，疾病稳定至少 4 个月或疾病改善的参与者比例

  • 放射学改善定义为 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考。 不能出现新病灶）或 CR（所有目标病灶消失，由相隔不少于 4 周的两次独立观察确定。 根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 标准的改善，不能出现新病灶）
  • 生化反应将由 PCWG3 标准定义
  • 稳定将被定义为放射照相和生化标准都没有进展
4个月
PSA 血清浓度的临床益处（2 个月）
大体时间：2个月
根据 PSA 血清浓度水平，疾病稳定的参与者比例。 疾病稳定是指 PSA 值不符合进展标准，其中进展定义为血清 PSA 升高≥ 25% 且高于最低点 2 ng/mL，并由≥3 周后的第二个值确认。
2个月
PSA 血清浓度的临床益处（4 个月）
大体时间：4个月
根据 PSA 血清浓度水平，疾病稳定的参与者比例。 疾病稳定是指 PSA 值不符合进展标准，其中进展定义为血清 PSA 升高≥ 25% 且高于最低点 2 ng/mL，并由≥3 周后的第二个值确认。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年11月6日

研究完成 (实际的)

2019年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2016-16-POSADAS-TRC105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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