Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRC105 z abirateronem i enzalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty z postępem terapii

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy 2 TRC105 (przeciwciało anty-endoglinowe) z abirateronem i enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z postępem terapii

To badanie naukowe jest prowadzone w celu zmierzenia korzyści klinicznych TRC105 w połączeniu z abirateronem lub enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty, którzy przyjmują abirateron lub enzalutamid i wykazują oznaki progresji biochemicznej bez progresji radiologicznej. Pacjent, który robi postępy w terapii AR, będzie kontynuował tę samą terapię AR w badaniu z dodatkiem TRC105. Oba ramiona będą naliczane równolegle i niezależnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące TRC105 (przeciwciała przeciw endoglinie) w skojarzeniu z abirateronem lub enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, którzy przyjmują abirateron lub enzalutamid i wykazują oznaki progresji biochemicznej bez progresji radiologicznej. Pacjent, który robi postępy w terapii AR, będzie kontynuował tę samą terapię AR w badaniu z dodatkiem TRC105. Oba ramiona będą naliczane równolegle i niezależnie.

Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie aktywnej terapii ukierunkowanej na AR. Odpowiedź guza należy oceniać co 8 tygodni za pomocą CT/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości. Pacjenci mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji radiologicznej według kryteriów RECIST 1.1 lub PCWG3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wywiad z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego ze wzrostem PSA po zastosowaniu abirateronu lub enzalutamidu

    • Wzrost PSA zostanie zdefiniowany jako wzrost PSA o 0,2 ng/ml lub więcej przy co najmniej 2 różnych okazjach w odstępie większym niż 1 tydzień podczas przyjmowania abirateronu lub enzalutamidu
    • Jeśli nastąpi spadek PSA w surowicy po pierwszym wzroście, a pacjent ma kolejny wzrost PSA, który jest większy niż pierwszy, pacjent nadal zostanie uznany za kwalifikującego się.
  2. ECOG 0-2

  3. Wyniki działań niepożądanych należy rozwiązać zgodnie z poniższym opisem.

    • Nieprawidłowości laboratoryjne muszą spełniać wartości określone poniżej w kryterium nr 4
    • Jeśli ostatnią linią leczenia pacjenta jest leczenie abirateronem lub enzalutamidem, wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać cofnięte do stopnia 2. lub wyższego
    • Jeśli ostatnią linią leczenia jest jakakolwiek inna terapia mCRPC, wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub wyższego, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii (które muszą ustąpić do stopnia 2. wg CTCAE)

  4. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN
    • płytki krwi > 60 000
    • Hgb > 8,5 g/dl
    • Cr w surowicy <1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 30.
    • INR ≤ 1,2, chyba że pacjent otrzymuje bezpośredni inhibitor czynnika Xa lub bezpośredni inhibitor trombiny
  5. Pacjenci muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce TRC105. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie Głównego Badacza lub wyznaczonego współpracownika. Wstrzymanie się od współżycia jest akceptowalną formą antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Raki gruczołu krokowego niewytwarzające PSA – takie jak drobnokomórkowy rak gruczołu krokowego lub te raki gruczołu krokowego, które wykazują progresję radiograficzną bez wzrostu PSA
  2. Nietolerancja standardowych dawek abirateronu (1000 mg na dobę) lub enzalutamidu (160 mg na dobę).
  3. Inny wcześniejszy nowotwór wymagający aktywnej terapii przeciwnowotworowej
  4. Wcześniejsza ekspozycja na TRC105 lub jakiekolwiek przeciwciało ukierunkowane na CD105
  5. Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
  6. Niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się przez ciśnienie skurczowe (SBP) >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) >90 pomimo optymalnego leczenia.
  7. Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  8. Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem TRC105
  9. Znana nadwrażliwość na produkty z jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie, chimeryczne lub humanizowane przeciwciała
  10. Znana diagnoza zespołu Oslera-Webera-Rendu
  11. Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy lub opłucnowy wymagający zabiegów zewnętrznego drenażu
  12. Historia nieleczonego zajęcia mózgu z rakiem, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi dowodami na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci ze zmianami napromieniowanymi lub usuniętymi są dopuszczeni, pod warunkiem, że zmiany są w pełni wyleczone i nieaktywne, pacjenci nie mają objawów i nie podawano im sterydów przez co najmniej 28 dni. Obrazowanie w kierunku choroby OUN nie będzie wymagane do badań przesiewowych, chyba że w wywiadzie stwierdzono objawy neurologiczne, takie jak nowe osłabienie lub drętwienie, których nie można wytłumaczyć inną historią medyczną.
  13. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe będzie definiowane jako zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II lub gorszej, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zator tętniczy, zatorowość płucna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub CABG. Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy, chyba że pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo bez stosowania warfaryny przez co najmniej 2 tygodnie. W tej sytuacji preferowana jest heparyna drobnocząsteczkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: TRC105 + abirateron
Pacjenci z progresją na Abiraterone przejdą okres wypłukiwania, a następnie będą kontynuować leczenie TRC105 + Abiraterone
Lek: TRC105
Pacjenci będą otrzymywać TRC105 10 mg co tydzień x 4, a następnie 15 mg/kg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karotuksymab
Lek: Abirateron
Pacjenci, u których postępuje leczenie abirateronem, przejdą okres wypłukiwania, a następnie będą kontynuować leczenie standardową dawką abirateronu plus TRC105.
Inne nazwy:
  • Zytiga
EKSPERYMENTALNY: Ramię E: TRC105 + Enzalutamid
Pacjenci, u których wystąpiła progresja na Enzalutamide, przejdą okres wypłukiwania, a następnie będą kontynuować leczenie TRC105 + Enzalutamide
Lek: TRC105
Pacjenci będą otrzymywać TRC105 10 mg co tydzień x 4, a następnie 15 mg/kg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karotuksymab
Lek: Enzalutamid
Pacjenci, u których postępuje leczenie Enzalutamidem, przejdą okres wypłukiwania, a następnie będą kontynuować standardowe leczenie Enzalutamidem plus TRC105.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 24 miesiące

Liczba uczestników ze stabilizacją choroby na co najmniej 2 miesiące lub poprawą choroby w dowolnym momencie od rozpoczęcia terapii skojarzonej na podstawie kryteriów radiograficznych i/lub biochemicznych do zakończenia leczenia do szacowanego okresu 24 miesięcy

  • poprawa radiograficzna zdefiniowana jako PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian) lub CR (Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, określone na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie). nie może dojść do pojawienia się nowych zmian) wg RECIST 1.1 lub poprawy wg kryteriów PCWG3
  • Odpowiedź biochemiczna zostanie określona przez kryteria PCWG3
  • Stabilizacja zostanie zdefiniowana jako brak progresji na podstawie ZARÓWNO kryteriów radiograficznych, jak i biochemicznych
Do ukończenia studiów średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane z TRC105 i abirateronu lub enzalutamidu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 związanymi z terapią eksperymentalną według oceny za pomocą CTCAE (v.4) do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
4 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej i klinicznej w czasie trwania badania (szacunkowo 24 miesiące)

- kryteria radiograficzne mierzone wg RECIST 1.1 [Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych plus bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną od początku badanie]
24 miesiące
Korzyści kliniczne po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące

Odsetek uczestników ze stabilizacją choroby przez dwa miesiące lub poprawą choroby w dowolnym momencie od rozpoczęcia terapii skojarzonej do dwóch miesięcy według kryteriów radiograficznych i/lub biochemicznych

  • poprawa radiograficzna zdefiniowana jako PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian) lub CR (Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, określone na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie). nie może dojść do pojawienia się nowych zmian) wg RECIST 1.1 lub poprawy wg kryteriów PCWG3
  • Odpowiedź biochemiczna zostanie określona przez kryteria PCWG3
  • Stabilizacja zostanie zdefiniowana jako brak progresji na podstawie ZARÓWNO kryteriów radiograficznych, jak i biochemicznych
2 miesiące
Korzyści kliniczne po czterech miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Odsetek uczestników ze stabilizacją choroby przez co najmniej 4 miesiące lub poprawą choroby w dowolnym momencie od rozpoczęcia terapii skojarzonej do czterech miesięcy według kryteriów radiograficznych i/lub biochemicznych

  • poprawa radiograficzna zdefiniowana jako PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian) lub CR (Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, określone na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie). nie może dojść do pojawienia się nowych zmian) wg RECIST 1.1 lub poprawy wg kryteriów PCWG3
  • Odpowiedź biochemiczna zostanie określona przez kryteria PCWG3
  • Stabilizacja zostanie zdefiniowana jako brak progresji na podstawie ZARÓWNO kryteriów radiograficznych, jak i biochemicznych
4 miesiące
Korzyści kliniczne ze stężenia PSA w surowicy (2 miesiące)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników ze stabilizacją choroby na podstawie poziomów stężenia PSA w surowicy. Stabilizacja choroby odnosi się do wartości PSA, które nie spełniają kryteriów progresji, przy czym progresja zostanie zdefiniowana jako wzrost PSA w surowicy o ≥ 25% i 2 ng/ml powyżej nadiru, co potwierdza druga wartość ≥ 3 tygodnie później.
2 miesiące
Korzyści kliniczne ze stężenia PSA w surowicy (4 miesiące)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników ze stabilizacją choroby na podstawie poziomów stężenia PSA w surowicy. Stabilizacja choroby odnosi się do wartości PSA, które nie spełniają kryteriów progresji, przy czym progresja zostanie zdefiniowana jako wzrost PSA w surowicy o ≥ 25% i 2 ng/ml powyżej nadiru, co potwierdza druga wartość ≥ 3 tygodnie później.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2016-16-POSADAS-TRC105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TRC105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj