Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRC105:stä abirateronin ja entsalutamidin kanssa terapiassa edistyvillä eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Edwin Posadas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus TRC105:stä (anti-endogliinivasta-aine) abirateronin ja entsalutamidin kanssa metastaattisilla, kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka etenevät terapiassa

Tämä tutkimustutkimus tehdään TRC105:n kliinisen hyödyn mittaamiseksi yhdessä abirateronin tai enzalutamidin kanssa metastaattisilla, kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka käyttävät joko abirateronia tai enzalutamidia ja joilla on merkkejä biokemiallisesta etenemisestä ilman radiografista etenemistä. Potilas, joka etenee AR-hoidossa, jatkaa samaa AR-hoitoa tutkimuksessa lisäämällä TRC105:tä. Molemmat haarat kertyvät rinnakkain ja itsenäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus TRC105:stä (anti-endogliinivasta-aine) yhdessä abirateronin tai enzalutamidin kanssa metastaattisilla, kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka käyttävät joko abirateronia tai enzalutamidia ja joilla on merkkejä biokemiallisesta etenemisestä ilman radiografista etenemistä. Potilas, joka etenee AR-hoidossa, jatkaa samaa AR-hoitoa tutkimuksessa lisäämällä TRC105:tä. Molemmat haarat kertyvät rinnakkain ja itsenäisesti.

Aktiivista AR:hen kohdistettua hoitoa poistetaan 2 viikon ajan ennen yhdistelmähoidon aloittamista. Kasvainvaste tulee arvioida 8 viikon välein TT/MRI-kuvauksella rinnasta, vatsasta ja lantiosta sekä luukuvauksella. Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes röntgenkuvaus etenee RECIST 1.1- tai PCWG3-kriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa PSA:n nousu joko abirateronilla tai enzalutamidilla

    • PSA:n nousu määritellään PSA:n nousuksi 0,2 ng/ml tai enemmän vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa yli 1 viikon välein käytettäessä joko abirateronia tai enzalutamidia
    • Jos seerumin PSA-arvo laskee ensimmäisen nousun jälkeen ja potilaalla on toinen PSA:n nousu, joka on suurempi kuin ensimmäinen, potilasta pidetään edelleen kelvollisena.
  2. ECOG 0-2

  3. Haittavaikutusten tulosten ratkaiseminen alla kuvatulla tavalla.

    • Laboratoriopoikkeavuuksien on täytettävä alla kriteerissä #4 määritellyt arvot
    • Jos potilaan viimeisin hoitolinja on abirateroni- tai enzalutamidihoito, kaikki haittatapahtumat on korjattava asteeseen 2 tai parempaan.
    • Jos viimeisin hoitolinja on mikä tahansa muu mCRPC:n hoito, kaikki haittatapahtumat on ratkaistu asteeseen 1 tai korkeampaan, lukuun ottamatta väsymystä, hiustenlähtöä ja neuropatiaa (jonka on korjattava CTCAE-asteen 2 tasolle).

  4. Riittävä elimen toiminta määritellään:

    • AST ja ALT < 2,5 x ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • Verihiutaleet > 60 000
    • Hgb > 8,5 g/dl
    • Seerumin Cr < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30.
    • INR ≤ 1,2, ellei potilas saa suoraa tekijä Xa:n estäjää tai suoraa trombiinin estäjää
  5. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen TRC105-annoksen jälkeen. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Yhdynnästä pidättäytyminen on hyväksyttävä ehkäisymuoto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-PSA:ta tuottavat eturauhassyövät – kuten pienisoluiset eturauhassyövät tai sellaiset eturauhassyövät, joissa on radiografinen eteneminen ilman PSA:n nousua
  2. Kyvyttömyys sietää normaaleja abirateronin (1000 mg päivässä) tai enzalutamidin (160 mg päivässä) annoksia.
  3. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista syöpähoitoa
  4. Aikaisempi altistus TRC105:lle tai mille tahansa CD105-kohdistettulle vasta-aineelle
  5. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  6. Hallitsematon krooninen hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi paineeksi (SBP) >150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi (DBP) >90 optimaalisesta hoidosta huolimatta.
  7. Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
  8. Trombolyyttien käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä TRC105-päivää
  9. Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen, kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille
  10. Tunnettu diagnoosi Osler-Weber-Rendu-oireyhtymästä
  11. Askites tai perikardiaalinen tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii ulkoisia tyhjennystoimenpiteitä
  12. Aiempi hoitamaton aivosairaus syöpään, selkäytimen puristumiseen tai karsinomatoottiseen aivokalvontulehdukseen tai uusi näyttö aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on säteily- tai resektiovaurioita, ovat sallittuja edellyttäen, että vauriot ovat täysin hoidettuja ja inaktiivisia, potilaat ovat oireettomia ja steroideja ei ole annettu vähintään 28 päivään. Keskushermoston sairauden kuvantamista ei vaadita seulonnassa, ellei anamneesissa ole neurologisia löydöksiä, kuten uutta alkavaa heikkoutta tai puutumista, jota ei voida selittää muulla sairaushistorialla.
  13. Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma määritellään sydäninfarktiksi, NYHA-luokan II tai pahemmaksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, aivoverenkiertohäiriöksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, valtimoemboliaksi, keuhkoemboliaksi, perkutaaniseksi transluminaaliseksi sepelvaltimon angioplastiaksi (PTCA) tai CABG:ksi. Syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä, ellei potilaalla ole antikoagulaatiota ilman varfariinin käyttöä vähintään 2 viikon ajan. Tässä tilanteessa alhaisen molekyylipainon omaava hepariini on edullinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi A: TRC105 + Abirateroni
Potilaille, jotka etenevät Abiraterone-hoidon aikana, suoritetaan huuhtoutumisjakso ja sitten jatketaan TRC105 + Abiraterone -hoitoa
Lääke: TRC105
Potilaat saavat TRC105:tä 10 mg viikossa x 4 ja sitten 15 mg/kg joka 2. viikko
Muut nimet:
  • Karotuksimabi
Lääke: Abirateroni
Potilaille, jotka etenevät Abiraterone-hoidon aikana, suoritetaan poistumisjakso, jonka jälkeen hoitoa jatketaan Abiraterone plus TRC105:n tavanomaisella annoksella.
Muut nimet:
  • Zytiga
KOKEELLISTA: Varsi E: TRC105 + Enzalutamidi
Potilaille, jotka etenevät Enzalutamidi-hoidon aikana, suoritetaan poistumisjakso, jonka jälkeen hoitoa jatketaan TRC105 + Enzalutamidilla
Lääke: TRC105
Potilaat saavat TRC105:tä 10 mg viikossa x 4 ja sitten 15 mg/kg joka 2. viikko
Muut nimet:
  • Karotuksimabi
Lääke: Enzalutamidi
Potilaille, jotka etenevät Enzalutamide-hoidon aikana, suoritetaan poistumisjakso, jonka jälkeen jatketaan tavallista Enzalutamide Plus TRC105 -hoitoa.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaishyöty
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen

Osallistujien määrä, joiden sairaus on vakiintunut vähintään 2 kuukaudeksi tai sairaus on parantunut milloin tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta radiografisilla ja/tai biokemiallisilla kriteereillä hoidon päättymiseen saakka arvioituun 24 kuukauden ajanjaksoon asti

  • radiografinen parannus, joka määritellään PR:ksi (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa. Uusia vaurioita ei voi ilmaantua tai CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein). Uusia vaurioita ei voi ilmaantua RECIST 1.1:n tai parannuksia PCWG3-kriteerien mukaan
  • Biokemiallinen vaste määritellään PCWG3-kriteerien mukaan
  • Stabiloituminen määritellään etenemisen puuttumiseksi SEKÄ radiografisilla ja biokemiallisilla kriteereillä
Keskimäärin 24 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRC105:n ja Abirateronin tai Enzalutamidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokkaan 3/4 liittyviä tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE:n (v.4) avulla 4 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
4 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Aika (kuukausina) hoidon aloittamisesta radiografiseen ja kliiniseen etenemiseen tutkimuksen keston aikana (arviolta 24 kuukautta)

- RECIST 1.1:llä mitatut radiografiset kriteerit [Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa plus vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, kun vertailuna käytetään pienintä summaa, joka on kirjattu leesioiden alkamisen jälkeen. opiskella]
24 kuukautta
Kliininen hyöty kahdessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on stabiloitunut kahdeksi kuukaudeksi tai parantunut milloin tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta kahteen kuukauteen radiografisilla ja/tai biokemiallisilla kriteereillä

  • radiografinen parannus, joka määritellään PR:ksi (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa. Uusia vaurioita ei voi ilmaantua tai CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein). Uusia vaurioita ei voi ilmaantua RECIST 1.1:n tai parannuksia PCWG3-kriteerien mukaan
  • Biokemiallinen vaste määritellään PCWG3-kriteerien mukaan
  • Stabiloituminen määritellään etenemisen puuttumiseksi SEKÄ radiografisilla ja biokemiallisilla kriteereillä
2 kuukautta
Kliininen hyöty neljässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on vakiintunut vähintään 4 kuukauden ajan tai sairaus on parantunut milloin tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta neljään kuukauteen radiografisten ja/tai biokemiallisten kriteerien perusteella

  • radiografinen parannus, joka määritellään PR:ksi (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa. Uusia vaurioita ei voi ilmaantua tai CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, määritettynä kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein). Uusia vaurioita ei voi ilmaantua RECIST 1.1:n tai parannuksia PCWG3-kriteerien mukaan
  • Biokemiallinen vaste määritellään PCWG3-kriteerien mukaan
  • Stabiloituminen määritellään etenemisen puuttumiseksi SEKÄ radiografisilla ja biokemiallisilla kriteereillä
4 kuukautta
PSA-seerumipitoisuuden kliininen hyöty (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on stabiloitunut seerumin PSA-pitoisuuden perusteella. Sairauden stabiloituminen viittaa PSA-arvoihin, jotka eivät täytä etenemiskriteerejä, jolloin eteneminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi, joka on ≥ 25 % ja 2 ng/ml alimman yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
2 kuukautta
PSA-seerumipitoisuuden kliininen hyöty (4 kuukautta)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on stabiloitunut seerumin PSA-pitoisuuden perusteella. Sairauden stabiloituminen viittaa PSA-arvoihin, jotka eivät täytä etenemiskriteerejä, jolloin eteneminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi, joka on ≥ 25 % ja 2 ng/ml alimman yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2016-16-POSADAS-TRC105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset TRC105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa