与健康患者相比，ISIS 681257 在肾功能不全患者中的研究
2019年5月20日 更新者：Akcea Therapeutics
在肾功能正常和受损的男性和女性受试者中进行 ISIS 681257 皮下注射的多中心、开放标签、平行组自适应药代动力学单剂量研究
这是 ISIS 681257 在肾功能正常和受损的男性和女性受试者中皮下注射的 1 期、多中心、开放标签、平行组自适应药代动力学单剂量研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- BMI 18.5 至 42.0 公斤/平方米
- 没有已知疾病或体格检查有重大发现（仅正常肾脏）
- eGFR >/= 90 毫升/分钟/1.73 平方米 （仅限正常肾脏）
- 临床稳定（仅肾受损）
- 肾小球滤过率 30-59 毫升/分钟/1.73 平方米 （仅限肾功能受损）
排除标准：
- 有生育能力的女性
- 可能干扰研究药物的状况或疾病
- 任何重大疾病
- 对研究中使用的任何药物或类似药物过敏
- 药物依赖或滥用
- 28 天内曾接触过其他研究药物
- 28天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾功能正常
肾功能正常的受试者将按年龄（±10 岁）、体重（± 20%）和性别与中度肾功能不全受试者的汇总平均值相匹配。
受试者将接受 1 剂 ISIS 681257。
|
Xmg剂量作为皮下注射给药
|
|
实验性的：中度肾功能损害
存在中度肾功能损害（eGFR 30-59 mL/min/1.73m2）。
受试者将接受 1 剂 ISIS 681257。
|
Xmg剂量作为皮下注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ISIS 681257 在肾功能受损受试者中单次皮下给药后相对于肾功能正常的匹配健康对照的效果。
大体时间：第31天
|
将测量 ISIS 681257 的血浆浓度。
|
第31天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISIS 681257 在肾功能正常和受损受试者中的不良反应发生率。
大体时间：第31天
|
ISIS 681257 的安全性将通过按剂量确定不良反应来评估。
将服用 ISIS 681257 的肾功能不全受试者的安全性结果与服用 ISIS 681257 的健康受试者的安全性结果进行比较。
|
第31天
|
|
ISIS 681257 在肾功能正常和受损受试者中的血浆蛋白结合。
大体时间：第一天
|
ISIS 681257 在服用 ISIS 681257 的肾功能不全受试者中与蛋白质结合的百分比将与服用 ISIS 681257 的健康受试者进行比较。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊斯兰国 681257的临床试验
-
Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的