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区域冷冻疗法预防乳腺癌患者紫杉醇引起的周围神经病变

2018年3月13日 更新者:National Cancer Centre, Singapore

区域冷冻疗法预防早期和局部晚期乳腺癌患者紫杉醇引起的周围神经病变

试验之前将对 5 名患者进行试验阶段研究。

随后将进行随机 1:1 的 II 期试验,测试与不治疗相比,局部冷冻疗法在预防或减少紫杉醇引起的周围神经病变方面的效用。

据推测,冷冻疗法会导致局部血管收缩并减少紫杉醇对远端上皮神经纤维的暴露,从而减少神经损伤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥21岁
  3. 经组织学证实的早期或局部晚期乳腺癌患者
  4. 作为辅助或新辅助化疗的一部分,必须每周接受 12 次紫杉醇治疗
  5. 必须按照机构惯例进行常规化疗实验室调查
  6. 根据机构惯例,允许同时使用曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗治疗 cerbB-2 阳性患者
  7. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案,包括接受治疗和安排的访问和检查。

排除标准:

  1. 被诊断患有周围神经病变或有周围神经病变病史的患者(无论原因如何)
  2. 有雷诺病史的患者
  3. 先前使用过基于紫杉烷类的化疗
  4. 与紫杉醇同时使用其他神经毒性化疗
  5. 接受过任何腋窝清除手术且没有中心静脉通路装置进行化疗的患者
  6. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者,根据研究者的判断,将禁止患者参与临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇和 Elasto-Gel™ 冷冻疗法
每次紫杉醇输注前、期间和后 15 分钟,将使用 Elasto-Gel™ 低温手套和拖鞋进行冷冻疗法 15 分钟。
Elasto-Gel™ 低温手套和拖鞋含有甘油,甘油具有热特性,可用于冷疗。
每周输注 80mg/m^2 紫杉醇 60 分钟,共 12 个周期
其他:单独使用紫杉醇
将在没有冷冻疗法的情况下施用紫杉醇。
每周输注 80mg/m^2 紫杉醇 60 分钟,共 12 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据基线后 3 个月的患者神经毒性问卷 (PNQ),冷冻治疗组与对照组报告 C 级及以上主观症状的患者比例
大体时间:从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月
PNQ 评分范围从 A 到 E;评分 A 表示神经病变未受影响,E 表示神经病变最严重
从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据基线后 15 个月的患者神经毒性问卷 (PNQ),冷冻治疗组与对照组报告 C 级及以上主观症状的患者比例
大体时间:从开始到完成主要化疗 - 估计 15 个月
从开始到完成主要化疗 - 估计 15 个月
基线后 15 个月时,冷冻治疗组与对照组相比,感觉速度和振幅较低的患者比例(基于神经传导测试)
大体时间:从开始到完成主要化疗 - 估计 15 个月
从开始到完成主要化疗 - 估计 15 个月
不良事件的发生率,冷冻治疗组与对照组
大体时间:从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月
从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月
在冷冻治疗组与控制组中报告不耐受并需要停止治疗的患者比例
大体时间:从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月
从开始到完成 12 次紫杉醇输注 - 估计 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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