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Crioterapia regionale nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario

13 marzo 2018 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Crioterapia regionale nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario precoce e localmente avanzato

Lo studio sarà preceduto da uno studio di fase pilota su 5 pazienti.

Questo sarà poi seguito dallo studio randomizzato di fase II 1:1 che testerà l'utilità della crioterapia regionale nella prevenzione o riduzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel rispetto a nessun trattamento.

Si ipotizza che la crioterapia provochi la costrizione dei vasi sanguigni regionali e riduca l'esposizione del paclitaxel alle fibre nervose epiteliali distali, con conseguente riduzione del danno ai nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età ≥ 21 anni
  3. Pazienti con carcinoma mammario precoce o localmente avanzato istologicamente confermato
  4. Deve ricevere 12 sessioni settimanali di paclitaxel come parte della loro chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante
  5. Deve avere indagini di laboratorio di chemioterapia di routine secondo la pratica istituzionale
  6. È consentito l'uso concomitante di Trastuzumab e/o Pertuzumab per pazienti cerbB-2 positivi come da prassi istituzionale
  7. I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica preesistente o con anamnesi (indipendentemente dalla causa)
  2. Pazienti con storia di malattia di Raynaud
  3. Precedente uso di chemioterapia a base di taxani
  4. Uso concomitante di altri chemioterapici neurotossici con paclitaxel
  5. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di clearance ascellare e senza un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di chemioterapia
  6. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel ed Elasto-Gel™ Crioterapia
La crioterapia verrà applicata utilizzando guanti e pantofole per ipotermia Elasto-Gel ™ per 15 minuti prima, durante e 15 minuti dopo ogni infusione di paclitaxel.
Dispositivo: Elasto-Gel™
I guanti e le pantofole per ipotermia Elasto-Gel™ contengono glicerina, che ha proprietà termiche, che ne consentono l'uso per le terapie del freddo.
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di Paclitaxel vengono somministrati per infusione per 60 minuti una volta alla settimana, per un totale di 12 cicli
ALTRO: Paclitaxel da solo
Paclitaxel verrà somministrato senza crioterapia.
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di Paclitaxel vengono somministrati per infusione per 60 minuti una volta alla settimana, per un totale di 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi soggettivi di livello C e superiore, nel braccio di crioterapia rispetto al braccio di controllo, in base al questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati
La scala del PNQ va dai punteggi A a E; con un punteggio di A non affetto da neuropatia ed E con la peggiore neuropatia
Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi soggettivi di livello C e superiore, nel braccio di crioterapia rispetto al braccio di controllo, in base al questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) a 15 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento della chemioterapia primaria - stimato 15 mesi
Dall'inizio al completamento della chemioterapia primaria - stimato 15 mesi
Proporzione di pazienti con velocità e ampiezze sensoriali inferiori (basate sui test di conduzione nervosa), nel braccio di crioterapia rispetto al braccio controllato, a 15 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento della chemioterapia primaria - stimato 15 mesi
Dall'inizio al completamento della chemioterapia primaria - stimato 15 mesi
Incidenza di eventi avversi, nel braccio di crioterapia rispetto al braccio controllato
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati
Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati
La percentuale di pazienti ha riportato intolleranza e ha richiesto l'interruzione delle terapie, nel braccio di crioterapia rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati
Dall'inizio al completamento di 12 infusioni di paclitaxel - 3 mesi stimati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/3017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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