Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional kryoterapi til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

13. marts 2018 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Regional kryoterapi til forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med tidlig og lokalt fremskreden brystkræft

Forud for forsøget vil der være et pilotfasestudie med 5 patienter.

Dette vil derefter blive efterfulgt af det randomiserede 1:1 fase II-forsøg, der tester nytten af ​​regional kryoterapi til at forebygge eller reducere paclitaxel-induceret perifer neuropati sammenlignet med ingen behandling.

Det er en hypotese, at kryoterapi forårsager regional blodkarkonstriktion og reducerer paclitaxel-eksponeringen for de distale epitelnervefibre, hvilket resulterer i nedsat nerveskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Patienter med histologisk bekræftet tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft
  4. Skal modtage 12 gange ugentlige sessioner med paclitaxel som en del af deres adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi
  5. Skal have rutinemæssige kemoterapi laboratorieundersøgelser i henhold til institutionel praksis
  6. Samtidig brug af Trastuzumab og/eller Pertuzumab til cerbB-2 positive patienter i henhold til institutionel praksis er tilladt
  7. Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med allerede eksisterende eller historie med perifer neuropati (uanset årsag)
  2. Patienter med tidligere Raynauds sygdom
  3. Tidligere brug af taxan-baseret kemoterapi
  4. Samtidig brug af anden neurotoksisk kemoterapi med paclitaxel
  5. Patienter, som har fået foretaget en aksillær clearance-operation og uden en central venøs adgangsanordning til administration af kemoterapi
  6. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel og Elasto-Gel™ Kryoterapi
Kryoterapi vil blive anvendt med Elasto-Gel™ hypotermi luffer og hjemmesko i 15 minutter før, under og 15 minutter efter hver paclitaxel-infusion.
Enhed: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ hypotermi luffer og hjemmesko indeholder glycerin, som har termiske egenskaber, hvilket tillader brug til kolde behandlinger.
Medicin: Paclitaxel
80mg/m^2 Paclitaxel administreres ved infusion i 60 minutter en gang om ugen, i alt 12 cyklusser
ANDET: Paclitaxel alene
Paclitaxel vil blive administreret uden kryoterapi.
Medicin: Paclitaxel
80mg/m^2 Paclitaxel administreres ved infusion i 60 minutter en gang om ugen, i alt 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer niveau C og over subjektive symptomer, i kryoterapiarm versus kontrolleret arm, baseret på Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder
PNQ-skalaen spænder fra score A til E; med scoring af A er ikke påvirket neuropati, og E med den værste neuropati
Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer niveau C og over subjektive symptomer, i kryoterapiarm versus kontrolleret arm, baseret på Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 15 måneder efter baseline
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af primær kemoterapi - anslået 15 måneder
Fra påbegyndelse til afslutning af primær kemoterapi - anslået 15 måneder
Andel af patienter med lavere sensorisk hastighed og amplituder (baseret på nerveledningstests), i kryoterapiarm versus kontrolleret arm, 15 måneder efter baseline
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af primær kemoterapi - anslået 15 måneder
Fra påbegyndelse til afslutning af primær kemoterapi - anslået 15 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i kryoterapiarm versus kontrolleret arm
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder
Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder
Andel af patienter rapporterede intolerance og kræver ophør af behandlinger, i kryoterapiarm versus kontrolleret arm
Tidsramme: Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder
Fra påbegyndelse til afslutning af 12 paclitaxel-infusioner - anslået 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/3017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Elasto-Gel™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner