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Crioterapia regional en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama

13 de marzo de 2018 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Crioterapia regional en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama temprano y localmente avanzado

El ensayo será precedido por un estudio de fase piloto en 5 pacientes.

A esto le seguirá el ensayo aleatorizado de fase II 1:1 que prueba la utilidad de la crioterapia regional para prevenir o reducir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en comparación con ningún tratamiento.

Se plantea la hipótesis de que la crioterapia provoca la constricción de los vasos sanguíneos regionales y disminuye la exposición al paclitaxel de las fibras nerviosas epiteliales distales, lo que da como resultado una disminución del daño nervioso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Edad ≥ 21 años
  3. Pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado confirmado histológicamente
  4. Debe estar recibiendo 12 sesiones semanales de paclitaxel como parte de su quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  5. Debe tener investigaciones de laboratorio de quimioterapia de rutina según la práctica institucional
  6. Se permite el uso concurrente de Trastuzumab y/o Pertuzumab para pacientes con cerbB-2 positivo según la práctica institucional.
  7. Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con neuropatía periférica preexistente o con antecedentes (independientemente de la causa)
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad de Raynaud
  3. Uso previo de quimioterapia basada en taxanos
  4. Uso concomitante de otra quimioterapia neurotóxica con paclitaxel
  5. Pacientes que hayan tenido alguna cirugía de limpieza axilar y sin un dispositivo de acceso venoso central para la administración de quimioterapia
  6. Pacientes con cualquier condición médica grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crioterapia con Paclitaxel y Elasto-Gel™
La crioterapia se aplicará utilizando guantes y zapatillas de hipotermia Elasto-Gel™ durante 15 minutos antes, durante y 15 minutos después de cada infusión de paclitaxel.
Dispositivo: Elasto-Gel™
Los guantes y pantuflas de hipotermia Elasto-Gel™ contienen glicerina, que tiene propiedades térmicas, lo que permite su uso para terapias de frío.
Droga: Paclitaxel
Se administran 80mg/m^2 de Paclitaxel por infusión durante 60 min una vez a la semana, para un total de 12 ciclos
OTRO: Paclitaxel solo
Paclitaxel se administrará sin crioterapia.
Droga: Paclitaxel
Se administran 80mg/m^2 de Paclitaxel por infusión durante 60 min una vez a la semana, para un total de 12 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informaron síntomas subjetivos de nivel C y superiores, en el brazo de crioterapia frente al brazo controlado, según el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
La escala PNQ va desde la puntuación A hasta la E; con puntuación de A siendo neuropatía no afectada, y E con la peor neuropatía
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informaron síntomas subjetivos de nivel C y superiores, en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado, según el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) a los 15 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Proporción de pacientes con amplitudes y velocidades sensoriales más bajas (según las pruebas de conducción nerviosa), en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado, 15 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Incidencia de eventos adversos, en el brazo de crioterapia versus brazo controlado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Proporción de pacientes que reportaron intolerancia y requieren el cese de las terapias, en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/3017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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