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유방암 환자의 파클리탁셀 유도 말초 신경병증 예방을 위한 국소 냉동 요법

2018년 3월 13일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

초기 및 국소적으로 진행된 유방암 환자의 파클리탁셀 유도 말초 신경병증 예방을 위한 국소 냉동 요법

이 시험은 5명의 환자를 대상으로 한 파일럿 단계 연구가 선행될 것입니다.

그런 다음 파클리탁셀로 유발된 말초 신경병증을 치료하지 않는 것과 비교하여 예방 또는 감소에 국소 냉동 요법의 유용성을 테스트하는 무작위 1:1 2상 시험이 뒤따를 것입니다.

냉동 요법은 국소 혈관 수축을 유발하고 원위 상피 신경 섬유에 대한 파클리탁셀 노출을 감소시켜 신경 손상을 감소시킨다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 연령 ≥ 21세
  3. 조직학적으로 확인된 조기 또는 국소 진행성 유방암 환자
  4. 보조제 또는 신보조제 화학요법의 일환으로 매주 12회 파클리탁셀 세션을 받아야 합니다.
  5. 기관 관행에 따라 일상적인 화학 요법 실험실 조사를 받아야 합니다.
  6. 기관 관행에 따라 cerbB-2 양성 환자에 대한 Trastuzumab 및/또는 Pertuzumab의 동시 사용이 허용됩니다.
  7. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 말초신경병증의 병력이 있거나 병력이 있는 것으로 진단된 환자(원인 불문)
  2. 레이노병 병력이 있는 환자
  3. 탁산 기반 화학 요법의 사전 사용
  4. 파클리탁셀과 다른 신경 독성 화학 요법의 병용
  5. 겨드랑이 제거 수술을 받은 적이 있고 화학 요법 투여를 위한 중심 정맥 접근 장치가 없는 환자
  6. 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 및 Elasto-Gel™ 냉동 요법
냉동 요법은 Elasto-Gel™ 저체온 장갑과 슬리퍼를 사용하여 각 파클리탁셀 주입 전, 주입 중 및 주입 후 15분 동안 적용됩니다.
장치: 엘라스토 젤™
Elasto-Gel™ 저체온 장갑과 슬리퍼에는 열 특성이 있는 글리세린이 포함되어 있어 냉찜질에 사용할 수 있습니다.
의약품: 파클리탁셀
80mg/m^2의 파클리탁셀을 주 1회 60분 동안 총 12주기 동안 주입 투여합니다.
다른: 파클리탁셀 단독
파클리탁셀은 냉동 요법 없이 투여될 것입니다.
의약품: 파클리탁셀
80mg/m^2의 파클리탁셀을 주 1회 60분 동안 총 12주기 동안 주입 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 후 3개월에 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)를 기반으로 냉동 요법군과 대조군에서 C 수준 이상의 주관적 증상을 보고한 환자의 비율
기간: 12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월
PNQ 척도는 점수 A에서 E까지입니다. A 점수는 영향을 받지 않은 신경병증이고 E는 최악의 신경병증입니다.
12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 후 15개월에 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)를 기반으로 냉동 요법군과 대조군에서 C 수준 이상의 주관적 증상을 보고한 환자의 비율
기간: 1차 화학요법 시작부터 완료까지 - 약 15개월
1차 화학요법 시작부터 완료까지 - 약 15개월
기준선 후 15개월에 냉동 요법 팔과 통제 팔에서 감각 속도와 진폭이 낮은 환자의 비율(신경 전도 테스트 기준)
기간: 1차 화학요법 시작부터 완료까지 - 약 15개월
1차 화학요법 시작부터 완료까지 - 약 15개월
냉동요법군과 통제군의 부작용 발생률
기간: 12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월
12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월
냉동요법군과 통제군에서 불내성을 보고하고 치료 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월
12회의 파클리탁셀 주입 시작부터 완료까지 - 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

협력자

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/3017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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