Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális krioterápia a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében emlőrákos betegeknél

2018. március 13. frissítette: National Cancer Centre, Singapore

Regionális krioterápia a Paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében korai és lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálatot egy kísérleti fázisú vizsgálat előzi meg 5 betegen.

Ezt követi a randomizált, 1:1 arányú II. fázisú vizsgálat, amely a regionális krioterápia hasznosságát teszteli a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésében vagy csökkentésében a kezelés nélkülihez képest.

Feltételezhető, hogy a krioterápia regionális véredények összehúzódását okozza, és csökkenti a paclitaxel expozícióját a disztális hám idegrostjaira, ezáltal csökkenti az idegkárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Életkor ≥ 21 év
  3. Szövettanilag igazolt korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek
  4. Hetente 12x paklitaxelt kell kapniuk az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia részeként
  5. Az intézményi gyakorlatnak megfelelően rutin kemoterápiás laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni
  6. A trastuzumab és/vagy pertuzumab egyidejű alkalmazása cerbB-2 pozitív betegeknél az intézményi gyakorlat szerint megengedett
  7. A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás neuropátiával diagnosztizált vagy a kórtörténetben szereplő betegek (függetlenül az októl)
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Raynaud-kór szerepel
  3. Taxán alapú kemoterápia korábbi alkalmazása
  4. Egyéb neurotoxikus kemoterápia paklitaxellel történő egyidejű alkalmazása
  5. Olyan betegek, akiknek hónaljürítési műtétje volt, és nincs központi vénás hozzáférési eszköz a kemoterápiás kezeléshez
  6. Olyan súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paclitaxel és Elasto-Gel™ krioterápia
A krioterápiát Elasto-Gel™ hypothermia kesztyűvel és papuccsal kell alkalmazni 15 percig minden paklitaxel infúzió előtt, közben és 15 perccel utána.
Eszköz: Elasto-Gel™
Az Elasto-Gel™ hipotermiás kesztyűk és papucsok glicerint tartalmaznak, amely termikus tulajdonságokkal rendelkezik, lehetővé téve a hidegterápiás kezelést.
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 paclitaxelt kell beadni hetente egyszer 60 perces infúzióban, összesen 12 ciklusban.
EGYÉB: Paclitaxel önmagában
A paclitaxelt krioterápia nélkül kell beadni.
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 paclitaxelt kell beadni hetente egyszer 60 perces infúzióban, összesen 12 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-szintű és szubjektív tüneteket meghaladó betegek aránya a krioterápiás karon a kontrollos karral szemben, a beteg neurotoxicitási kérdőíve (PNQ) alapján a kiindulás után 3 hónappal
Időkeret: 12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap
A PNQ skála A-tól E-ig terjed; A pontozással, hogy a nem érintett neuropátia, és E a legrosszabb neuropátiával
12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-szintű és szubjektív tüneteket meghaladó betegek aránya a krioterápiás karban a kontrollos karral szemben, a beteg neurotoxicitási kérdőíve (PNQ) alapján 15 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Az elsődleges kemoterápia kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 15 hónap
Az elsődleges kemoterápia kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 15 hónap
Alacsonyabb szenzoros sebességű és amplitúdójú betegek aránya (idegvezetési tesztek alapján) a krioterápiás karon a kontrollos karhoz viszonyítva, 15 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Az elsődleges kemoterápia kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 15 hónap
Az elsődleges kemoterápia kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 15 hónap
A nemkívánatos események előfordulása a krioterápiás karban a kontrollos karral szemben
Időkeret: 12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap
12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap
Azon betegek aránya, akik intoleranciáról számoltak be, és a terápia leállítását igénylik, a krioterápiás karon a kontrollos karral szemben
Időkeret: 12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap
12 paklitaxel infúzió kezdetétől a befejezéséig – becslések szerint 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Együttműködők

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/3017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Elasto-Gel™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel