Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная криотерапия в профилактике индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы

13 марта 2018 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Регионарная криотерапия в профилактике индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у пациентов с ранним и местнораспространенным раком молочной железы

Испытанию будет предшествовать пилотная фаза исследования на 5 пациентах.

За этим последует рандомизированное исследование фазы II в соотношении 1:1, в котором проверяется полезность региональной криотерапии для предотвращения или уменьшения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии по сравнению с отсутствием лечения.

Предполагается, что криотерапия вызывает региональное сужение кровеносных сосудов и снижает воздействие паклитаксела на дистальные эпителиальные нервные волокна, что приводит к уменьшению повреждения нервов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Возраст ≥ 21 года
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным ранним или местнораспространенным раком молочной железы
  4. Должен получать 12 сеансов паклитаксела в неделю в рамках адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
  5. Должен проходить обычные лабораторные исследования химиотерапии в соответствии с институциональной практикой
  6. Разрешено одновременное применение трастузумаба и/или пертузумаба у пациентов с положительным результатом на cerbB-2 в соответствии с институциональной практикой.
  7. Пациенты желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ранее существовавшей или имеющейся в анамнезе периферической нейропатией (независимо от причины)
  2. Пациенты с историей болезни Рейно
  3. Предшествующее использование химиотерапии на основе таксанов
  4. Одновременное использование другой нейротоксической химиотерапии с паклитакселом
  5. Пациенты, перенесшие какие-либо операции по удалению подмышечных впадин и не имеющие центрального венозного доступа для проведения химиотерапии.
  6. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел и криотерапия Elasto-Gel™
Криотерапия будет применяться с использованием рукавиц и тапочек для гипотермии Elasto-Gel™ в течение 15 минут до, во время и через 15 минут после каждой инфузии паклитаксела.
Устройство: Эласто-Гель™
Рукавицы и тапочки для гипотермии Elasto-Gel™ содержат глицерин, обладающий тепловыми свойствами, что позволяет использовать их для лечения холода.
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 паклитаксела вводят путем инфузии в течение 60 минут один раз в неделю, всего 12 циклов.
ДРУГОЙ: Только паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться без криотерапии.
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 паклитаксела вводят путем инфузии в течение 60 минут один раз в неделю, всего 12 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщивших о субъективных симптомах уровня C и выше, в группе криотерапии по сравнению с контрольной группой, на основе опросника нейротоксичности пациента (PNQ) через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца
Шкала PNQ колеблется от баллов от A до E; с оценкой A как незатронутой невропатии и E с самой тяжелой невропатией
От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщивших о субъективных симптомах уровня C и выше, в группе криотерапии по сравнению с контрольной группой, на основе опросника нейротоксичности пациента (PNQ) через 15 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: От начала до завершения первичной химиотерапии - примерно 15 месяцев.
От начала до завершения первичной химиотерапии - примерно 15 месяцев.
Доля пациентов с более низкой сенсорной скоростью и амплитудой (на основе тестов нервной проводимости) в группе криотерапии по сравнению с контрольной группой через 15 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: От начала до завершения первичной химиотерапии - примерно 15 месяцев.
От начала до завершения первичной химиотерапии - примерно 15 месяцев.
Частота нежелательных явлений в группе криотерапии по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца
От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца
Доля пациентов, сообщивших о непереносимости и требующих прекращения терапии, в группе криотерапии по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца
От начала до завершения 12 инфузий паклитаксела - приблизительно 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/3017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Эласто-Гель™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться