乳癌患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防における局所凍結療法
2018年3月13日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
早期および局所進行乳癌患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防における局所凍結療法
この試験の前に、5人の患者を対象としたパイロット段階の試験が行われます。
これに続いて、パクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防または軽減における局所凍結療法の有用性を無治療と比較してテストする無作為化 1:1 第 II 相試験が行われます。
凍結療法が局所血管収縮を引き起こし、遠位上皮神経線維へのパクリタキセル曝露を減少させ、その結果、神経損傷が減少すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
-
コンタクト：
- Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD
- 電話番号：+65 6436 8000
- メール：kiley.loh.w.j@singhealth.com.sg
-
主任研究者：
- Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 年齢 ≥ 21 歳
- 組織学的に確認された早期または局所進行乳癌の患者
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法の一環として、パクリタキセルの週12回のセッションを受けている必要があります
- 施設の慣行に従って、定期的な化学療法ラボの調査が必要です
- -機関の慣行に従って、cerbB-2陽性患者に対するトラスツズマブおよび/またはペルツズマブの同時使用は許可されています
- -患者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。
除外基準:
- 末梢神経障害の既往または既往があると診断された患者（原因は問わない）
- レイノー病の既往歴のある患者
- タキサンベースの化学療法の以前の使用
- パクリタキセルとの他の神経毒性化学療法の同時使用
- -腋窩クリアランス手術を受けており、化学療法投与のための中心静脈アクセス装置がない患者
- -治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする重度および/または制御不能な病状を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルおよび Elasto-Gel™ 凍結療法
凍結療法は、Elasto-Gel™ 低体温ミットとスリッパを使用して、各パクリタキセル注入前、注入中、および注入後の 15 分間適用されます。
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Elasto-Gel™ 低体温ミトンとスリッパには、熱特性を持つグリセリンが含まれており、寒冷療法に使用できます。
パクリタキセル 80mg/m^2 を週に 1 回 60 分間、合計 12 サイクル注入します。
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他の：パクリタキセル単独
パクリタキセルは、凍結療法なしで投与されます。
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パクリタキセル 80mg/m^2 を週に 1 回 60 分間、合計 12 サイクル注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 か月後の患者神経毒性アンケート (PNQ) に基づいて、凍結療法群と対照群でレベル C 以上の自覚症状を報告した患者の割合
時間枠：12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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PNQ スケールの範囲はスコア A から E です。スコア A は神経障害に影響されておらず、E は神経障害が最悪である
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12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 15 か月後の患者神経毒性アンケート (PNQ) に基づいて、凍結療法群と対照群でレベル C 以上の自覚症状を報告した患者の割合
時間枠：一次化学療法の開始から完了まで - 推定15か月
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一次化学療法の開始から完了まで - 推定15か月
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ベースラインから 15 か月後の、凍結療法群と制御群の比較で、感覚速度と振幅が低い患者の割合 (神経伝導検査に基づく)
時間枠：一次化学療法の開始から完了まで - 推定15か月
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一次化学療法の開始から完了まで - 推定15か月
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凍結療法群と対照群における有害事象の発生率
時間枠：12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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凍結療法群と制御群の比較で、不耐性を報告し、治療の中止を必要とする患者の割合
時間枠：12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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12 回のパクリタキセル注入の開始から完了まで - 推定 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD、National Cancer Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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