Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regionale Kryotherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

13. März 2018 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Regionale Kryotherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit frühem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Studie geht eine Pilotphasenstudie mit 5 Patienten voraus.

Darauf folgt die randomisierte 1:1-Phase-II-Studie, die den Nutzen der regionalen Kryotherapie bei der Prävention oder Verringerung der durch Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie im Vergleich zu keiner Behandlung testet.

Es wird angenommen, dass die Kryotherapie eine regionale Blutgefäßverengung verursacht und die Paclitaxel-Exposition gegenüber den distalen epithelialen Nervenfasern verringert, was zu einer verringerten Nervenschädigung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Alter ≥ 21 Jahre alt
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  4. Muss 12x wöchentlich Paclitaxel-Sitzungen als Teil ihrer adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie erhalten
  5. Muss routinemäßige Chemotherapie-Laboruntersuchungen gemäß der institutionellen Praxis haben
  6. Die gleichzeitige Anwendung von Trastuzumab und/oder Pertuzumab für cerbB-2-positive Patienten gemäß der institutionellen Praxis ist zulässig
  7. Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie vorbestehend oder in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde (unabhängig von der Ursache)
  2. Patienten mit Morbus Raynaud in der Vorgeschichte
  3. Vorherige Anwendung einer Taxan-basierten Chemotherapie
  4. Gleichzeitige Anwendung einer anderen neurotoxischen Chemotherapie mit Paclitaxel
  5. Patienten, die sich einer axillaren chirurgischen Operation unterzogen haben und kein zentralvenöses Zugangsgerät für die Chemotherapie-Verabreichung haben
  6. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der klinischen Studie sprechen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel und Elasto-Gel™ Kryotherapie
Kryotherapie wird unter Verwendung von Elasto-Gel™ Hypothermiehandschuhen und Hausschuhen 15 Minuten vor, während und 15 Minuten nach jeder Paclitaxel-Infusion angewendet.
Gerät: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ Hypothermie-Handschuhe und -Hausschuhe enthalten Glyzerin, das thermische Eigenschaften hat und die Verwendung für Kältetherapien ermöglicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² Paclitaxel werden einmal pro Woche 60 Minuten lang als Infusion über insgesamt 12 Zyklen verabreicht
ANDERE: Paclitaxel allein
Paclitaxel wird ohne Kryotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m² Paclitaxel werden einmal pro Woche 60 Minuten lang als Infusion über insgesamt 12 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit subjektiven Symptomen der Stufe C und höher im Kryotherapie-Arm im Vergleich zum kontrollierten Arm, basierend auf dem Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate
Die PNQ-Skala reicht von A bis E; wobei A die nicht betroffene Neuropathie und E die schlimmste Neuropathie bedeutet
Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit subjektiven Symptomen der Stufe C und höher im Kryotherapie-Arm im Vergleich zum kontrollierten Arm, basierend auf dem Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 15 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss der primären Chemotherapie – geschätzte 15 Monate
Vom Beginn bis zum Abschluss der primären Chemotherapie – geschätzte 15 Monate
Anteil der Patienten mit geringerer sensorischer Geschwindigkeit und Amplituden (basierend auf Nervenleitungstests) im Kryotherapie-Arm gegenüber dem kontrollierten Arm, 15 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss der primären Chemotherapie – geschätzte 15 Monate
Vom Beginn bis zum Abschluss der primären Chemotherapie – geschätzte 15 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Kryotherapie-Arm im Vergleich zum kontrollierten Arm
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate
Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate
Anteil der Patienten, die über eine Unverträglichkeit berichteten und eine Beendigung der Therapien benötigten, im Kryotherapie-Arm im Vergleich zum kontrollierten Arm
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate
Vom Beginn bis zum Abschluss von 12 Paclitaxel-Infusionen – geschätzte 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/3017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Elasto-Gel™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren