Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální kryoterapie v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu

13. března 2018 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Regionální kryoterapie v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek s časným a lokálně pokročilým karcinomem prsu

Zkoušce bude předcházet pilotní fáze studie u 5 pacientů.

Poté bude následovat randomizovaná 1:1 fáze II studie testující užitečnost regionální kryoterapie při prevenci nebo snížení paklitaxelem indukované periferní neuropatie ve srovnání s žádnou léčbou.

Předpokládá se, že kryoterapie způsobuje regionální zúžení krevních cév a snižuje expozici paclitaxelu na distální epiteliální nervová vlákna, což vede ke snížení poškození nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Věk ≥ 21 let
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
  4. Musí dostávat 12x týdně sezení paklitaxelu jako součást adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  5. Musí mít rutinní laboratorní vyšetření chemoterapie podle ústavní praxe
  6. Současné užívání trastuzumabu a/nebo pertuzumabu u cerbB-2 pozitivních pacientů podle ústavní praxe je povoleno
  7. Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou preexistující nebo anamnézy periferní neuropatie (bez ohledu na příčinu)
  2. Pacienti s Raynaudovou chorobou v anamnéze
  3. Předchozí použití chemoterapie na bázi taxanu
  4. Současné použití jiné neurotoxické chemoterapie s paklitaxelem
  5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci axilární clearance a bez zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie
  6. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoterapie paklitaxelem a Elasto-Gel™
Kryoterapie bude aplikována pomocí hypotermických rukavic a pantoflí Elasto-Gel™ po dobu 15 minut před, během a 15 minut po každé infuzi paklitaxelu.
Přístroj: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ hypotermické rukavice a pantofle obsahují glycerin, který má tepelné vlastnosti, což umožňuje použití při terapiích nachlazením.
Lék: Paklitaxel
80 mg/m^2 paklitaxelu se podává infuzí po dobu 60 minut jednou týdně, celkem 12 cyklů
JINÝ: Samotný paklitaxel
Paklitaxel bude podáván bez kryoterapie.
Lék: Paklitaxel
80 mg/m^2 paklitaxelu se podává infuzí po dobu 60 minut jednou týdně, celkem 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů uvádějících úroveň C a vyšší subjektivní příznaky v rameni s kryoterapií oproti kontrolovanému rameni na základě dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce
Stupnice PNQ se pohybuje od skóre A do E; se skórem A je neovlivněná neuropatie a E s nejhorší neuropatií
Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů uvádějících úroveň C a vyšší subjektivní symptomy v rameni s kryoterapií oproti kontrolovanému rameni na základě dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 15 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Od zahájení do ukončení primární chemoterapie – odhadem 15 měsíců
Od zahájení do ukončení primární chemoterapie – odhadem 15 měsíců
Podíl pacientů s nižší senzorickou rychlostí a amplitudami (na základě testů nervového vedení), v rameni s kryoterapií oproti kontrolovanému rameni, 15 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Od zahájení do ukončení primární chemoterapie – odhadem 15 měsíců
Od zahájení do ukončení primární chemoterapie – odhadem 15 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků v rameni kryoterapie versus kontrolované rameno
Časové okno: Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce
Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce
Část pacientů udávala intoleranci a vyžadovala ukončení terapií v rameni kryoterapie oproti kontrolovanému rameni
Časové okno: Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce
Od zahájení do ukončení 12 infuzí paklitaxelu – odhadem 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/3017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Elasto-Gel™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit