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Crioterapia Regional na Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama

13 de março de 2018 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Crioterapia regional na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama inicial e localmente avançado

O julgamento será precedido por um estudo de fase piloto em 5 pacientes.

Isso será seguido pelo estudo randomizado de fase II 1:1, testando a utilidade da crioterapia regional na prevenção ou redução da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em comparação com nenhum tratamento.

Supõe-se que a crioterapia cause constrição dos vasos sanguíneos regionais e diminua a exposição do paclitaxel às fibras nervosas epiteliais distais, resultando assim em menor dano nervoso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Idade ≥ 21 anos
  3. Pacientes com câncer de mama inicial ou localmente avançado confirmado histologicamente
  4. Deve estar recebendo 12x sessões semanais de paclitaxel como parte de sua quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante
  5. Deve ter investigações laboratoriais de rotina de quimioterapia de acordo com a prática institucional
  6. É permitido o uso concomitante de Trastuzumabe e/ou Pertuzumabe para pacientes cerbB-2 positivos de acordo com a prática institucional
  7. Os pacientes estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com neuropatia periférica pré-existente ou com história (independente da causa)
  2. Pacientes com história de doença de Raynaud
  3. Uso prévio de quimioterapia à base de taxano
  4. Uso concomitante de outra quimioterapia neurotóxica com paclitaxel
  5. Pacientes que fizeram alguma cirurgia de desobstrução axilar e sem dispositivo de acesso venoso central para administração de quimioterapia
  6. Pacientes com qualquer condição médica grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel e Elasto-Gel™ Crioterapia
A crioterapia será aplicada usando luvas e chinelos de hipotermia Elasto-Gel™ por 15 minutos antes, durante e 15 minutos após cada infusão de paclitaxel.
Dispositivo: Elasto-Gel™
As luvas e chinelos de hipotermia Elasto-Gel™ contêm glicerina, que possui propriedades térmicas, permitindo o uso em terapias de frio.
Medicamento: Paclitaxel
80mg/m^2 de Paclitaxel são administrados por infusão por 60 minutos uma vez por semana, em um total de 12 ciclos
OUTRO: Paclitaxel sozinho
Paclitaxel será administrado sem crioterapia.
Medicamento: Paclitaxel
80mg/m^2 de Paclitaxel são administrados por infusão por 60 minutos uma vez por semana, em um total de 12 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes relatando sintomas subjetivos de nível C e acima, no braço de crioterapia versus braço controlado, com base no Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) 3 meses após o início do estudo
Prazo: Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses
A escala do PNQ varia de escores de A a E; com pontuação A sendo a neuropatia não afetada, e E com a pior neuropatia
Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes relatando sintomas subjetivos de nível C e acima, no braço de crioterapia versus braço controlado, com base no Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ) 15 meses após o início do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão da quimioterapia primária - 15 meses estimados
Desde o início até a conclusão da quimioterapia primária - 15 meses estimados
Proporção de pacientes com menor velocidade sensorial e amplitudes (com base em testes de condução nervosa), no braço de crioterapia versus braço controlado, 15 meses após o início do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão da quimioterapia primária - 15 meses estimados
Desde o início até a conclusão da quimioterapia primária - 15 meses estimados
Incidência de eventos adversos, no braço de crioterapia versus braço controlado
Prazo: Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses
Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses
Proporção de pacientes com intolerância relatada e necessidade de interrupção das terapias, no braço de crioterapia versus braço controlado
Prazo: Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses
Do início à conclusão de 12 infusões de paclitaxel - estimado 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/3017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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