Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional kryoterapi for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter

13. mars 2018 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Regional kryoterapi for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter med tidlig og lokalt avansert brystkreft

Forut for forsøket vil en pilotfasestudie på 5 pasienter.

Dette vil deretter bli fulgt av den randomiserte 1:1 fase II-studien som tester nytten av regional kryoterapi for å forebygge eller redusere paklitaksel-indusert perifer nevropati sammenlignet med ingen behandling.

Det antas at kryoterapi forårsaker regional blodårekonstriksjon og reduserer paklitakseleksponeringen for de distale epiteliale nervefibrene, noe som resulterer i redusert nerveskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Alder ≥ 21 år gammel
  3. Pasienter med histologisk bekreftet tidlig eller lokalt avansert brystkreft
  4. Må få 12 ganger ukentlige økter med paklitaksel som en del av deres adjuvante eller neo-adjuvante kjemoterapi
  5. Må ha rutinemessige kjemoterapilaboratorieundersøkelser i henhold til institusjonspraksis
  6. Samtidig bruk av Trastuzumab og/eller Pertuzumab for cerbB-2 positive pasienter i henhold til institusjonspraksis er tillatt
  7. Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med tidligere eller historie med perifer nevropati (uansett årsak)
  2. Pasienter med historie med Raynauds sykdom
  3. Tidligere bruk av taxanbasert kjemoterapi
  4. Samtidig bruk av annen nevrotoksisk kjemoterapi med paklitaksel
  5. Pasienter som har hatt noen aksillær clearance-operasjon og uten en sentral venøs tilgangsanordning for kjemoterapiadministrasjon
  6. Pasienter med en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utforskerens vurdering ville kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel og Elasto-Gel™ Kryoterapi
Kryoterapi vil bli brukt med Elasto-Gel™ hypotermivotter og tøfler i 15 minutter før, under og 15 minutter etter hver paklitakselinfusjon.
Enhet: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ hypotermivotter og tøfler inneholder glyserin, som har termiske egenskaper, som tillater bruk for kuldebehandlinger.
Legemiddel: Paklitaksel
80mg/m^2 av paklitaksel administreres som infusjon i 60 minutter en gang i uken, i totalt 12 sykluser
ANNEN: Paclitaxel alene
Paklitaksel vil bli administrert uten kryoterapi.
Legemiddel: Paklitaksel
80mg/m^2 av paklitaksel administreres som infusjon i 60 minutter en gang i uken, i totalt 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer nivå C og høyere subjektive symptomer, i kryoterapiarm versus kontrollert arm, basert på pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet (PNQ) 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder
PNQ-skalaen varierer fra skårene A til E; med skåring av A som ikke er påvirket av nevropati, og E med den verste nevropatien
Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer nivå C og høyere subjektive symptomer, i kryoterapiarm versus kontrollert arm, basert på pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet (PNQ) 15 måneder etter baseline
Tidsramme: Fra oppstart til ferdigstillelse av primær kjemoterapi - anslått 15 måneder
Fra oppstart til ferdigstillelse av primær kjemoterapi - anslått 15 måneder
Andel pasienter med lavere sensorisk hastighet og amplituder (basert på nerveledningstester), i kryoterapiarm versus kontrollert arm, 15 måneder etter baseline
Tidsramme: Fra oppstart til ferdigstillelse av primær kjemoterapi - anslått 15 måneder
Fra oppstart til ferdigstillelse av primær kjemoterapi - anslått 15 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, i kryoterapiarm versus kontrollert arm
Tidsramme: Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder
Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder
Andel pasienter rapporterte intoleranse og krever seponering av terapi, i kryoterapiarm versus kontrollert arm
Tidsramme: Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder
Fra start til fullføring av 12 paklitakselinfusjoner - anslått 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/3017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Elasto-Gel™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere