Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale cryotherapie bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

13 maart 2018 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Regionale cryotherapie bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met vroege en lokaal gevorderde borstkanker

De studie zal worden voorafgegaan door een pilootfasestudie bij 5 patiënten.

Dit zal dan worden gevolgd door de gerandomiseerde 1:1 fase II-studie waarin het nut wordt getest van regionale cryotherapie bij het voorkomen of verminderen van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie in vergelijking met geen behandeling.

Er wordt verondersteld dat cryotherapie regionale bloedvatvernauwing veroorzaakt en de blootstelling van paclitaxel aan de distale epitheliale zenuwvezels vermindert, wat resulteert in verminderde zenuwbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar
  3. Patiënten met histologisch bevestigde vroege of lokaal gevorderde borstkanker
  4. Moet 12x wekelijkse sessies paclitaxel krijgen als onderdeel van hun adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie
  5. Moet routinematige chemotherapie-laboratoriumonderzoeken hebben volgens de institutionele praktijk
  6. Gelijktijdig gebruik van Trastuzumab en/of Pertuzumab voor cerbB-2-positieve patiënten volgens de institutionele praktijk is toegestaan
  7. Patiënten zijn bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een reeds bestaande of voorgeschiedenis van perifere neuropathie (ongeacht de oorzaak)
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud
  3. Voorafgaand gebruik van op taxaan gebaseerde chemotherapie
  4. Gelijktijdig gebruik van andere neurotoxische chemotherapie met paclitaxel
  5. Patiënten die een axillaire operatie hebben ondergaan en geen centraal veneus toegangsapparaat hebben voor toediening van chemotherapie
  6. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van patiënten aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel en Elasto-Gel™ Cryotherapie
Cryotherapie wordt toegepast met behulp van Elasto-Gel™ onderkoelingshandschoenen en pantoffels gedurende 15 minuten vóór, tijdens en 15 minuten na elke paclitaxel-infusie.
Apparaat: Elasto Gel™
Elasto-Gel™ onderkoelingshandschoenen en pantoffels bevatten glycerine, dat thermische eigenschappen heeft, waardoor het gebruikt kan worden voor koudetherapieën.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m² Paclitaxel wordt één keer per week gedurende 60 minuten via infusie toegediend, gedurende in totaal 12 cycli
ANDER: Paclitaxel alleen
Paclitaxel wordt toegediend zonder cryotherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m² Paclitaxel wordt één keer per week gedurende 60 minuten via infusie toegediend, gedurende in totaal 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat subjectieve symptomen van niveau C en hoger meldt, in cryotherapie-arm versus gecontroleerde arm, gebaseerd op de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden
PNQ-schaal varieert van scores A tot E; met scoren van A is geen aangetaste neuropathie, en E met de ergste neuropathie
Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat subjectieve symptomen van niveau C en hoger meldt, in cryotherapie-arm versus gecontroleerde arm, gebaseerd op de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 15 maanden na baseline
Tijdsspanne: Van aanvang tot voltooiing van primaire chemotherapie - geschat op 15 maanden
Van aanvang tot voltooiing van primaire chemotherapie - geschat op 15 maanden
Percentage patiënten met lagere sensorische snelheid en amplitudes (gebaseerd op zenuwgeleidingstesten), in cryotherapie-arm versus gecontroleerde arm, 15 maanden na baseline
Tijdsspanne: Van aanvang tot voltooiing van primaire chemotherapie - geschat op 15 maanden
Van aanvang tot voltooiing van primaire chemotherapie - geschat op 15 maanden
Incidentie van bijwerkingen, in cryotherapie-arm versus gecontroleerde arm
Tijdsspanne: Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden
Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden
Percentage patiënten meldden intolerantie en moesten de therapie staken, in de cryotherapie-arm versus de gecontroleerde arm
Tijdsspanne: Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden
Van aanvang tot voltooiing van 12 paclitaxel-infusies - geschat op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/3017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Elasto Gel™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren