Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen kryoterapia paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Alueellinen kryoterapia paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt rintasyöpä

Koetta edeltää pilottivaiheen tutkimus 5 potilaalla.

Tätä seuraa sitten satunnaistettu 1:1 vaiheen II koe, jossa testataan alueellisen kryoterapian käyttökelpoisuutta paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä tai vähentämisessä verrattuna siihen, että hoitoa ei käytetä.

Oletetaan, että kryoterapia aiheuttaa alueellista verisuonten supistumista ja vähentää paklitakselin altistumista distaalisille epiteelin hermosäikeille, mikä johtaa hermovaurioiden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Ikä ≥ 21 vuotta vanha
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
  4. Hänen on saatava 12 kertaa viikossa paklitakselia osana adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa
  5. On oltava rutiininomaiset kemoterapialaboratoriotutkimukset laitoskäytännön mukaisesti
  6. Trastutsumabin ja/tai pertutsumabin samanaikainen käyttö cerbB-2-positiivisilla potilailla laitoskäytännön mukaisesti on sallittua
  7. Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia (syystä riippumatta)
  2. Potilaat, joilla on ollut Raynaudin tauti
  3. Taksaanipohjaisen kemoterapian aikaisempi käyttö
  4. Muiden hermotoksisten kemoterapioiden samanaikainen käyttö paklitakselin kanssa
  5. Potilaat, joille on tehty kainalon puhdistumaleikkaus ja joilla ei ole keskuslaskimoa kemoterapiaa varten
  6. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paklitakseli ja Elasto-Gel™ -kryoterapia
Kryoterapiaa käytetään Elasto-Gel™ hypotermiakäsineillä ja -tossuilla 15 minuuttia ennen jokaista paklitakseli-infuusiota, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Laite: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ hypotermiakäsineet ja -tossut sisältävät glyseriiniä, jolla on lämpöominaisuuksia, mikä mahdollistaa käytön kylmähoidoissa.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 paklitakselia annetaan infuusiona 60 minuutin ajan kerran viikossa, yhteensä 12 sykliä
MUUTA: Paklitakseli yksinään
Paklitakselia annetaan ilman kryoterapiaa.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 paklitakselia annetaan infuusiona 60 minuutin ajan kerran viikossa, yhteensä 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat tasosta C ja korkeampia subjektiivisia oireita, kryoterapiaryhmässä vs. kontrolloidussa ryhmässä, perustuen potilaan neurotoksisuuskyselyyn (PNQ) 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta
PNQ-asteikko vaihtelee arvoista A–E; pisteytyksen A on ei-vaikutteinen neuropatia, ja E, jolla on pahin neuropatia
12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat tasosta C ja korkeampia subjektiivisia oireita, kryoterapiaryhmässä vs. kontrolloidussa ryhmässä, perustuen potilaan neurotoksisuuskyselyyn (PNQ) 15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensisijaisen kemoterapian aloittamisesta loppuun - arviolta 15 kuukautta
Ensisijaisen kemoterapian aloittamisesta loppuun - arviolta 15 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaisempi sensorinen nopeus ja amplitudi (perustuen hermojohtavuustesteihin) kryoterapiaryhmässä verrattuna kontrolloituun ryhmään 15 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensisijaisen kemoterapian aloittamisesta loppuun - arviolta 15 kuukautta
Ensisijaisen kemoterapian aloittamisesta loppuun - arviolta 15 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kryoterapiaryhmässä verrattuna kontrolloituun ryhmään
Aikaikkuna: 12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta
12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat intoleranssista ja vaativat hoidon lopettamista, kryoterapiaryhmässä vs. kontrolloidussa haarassa
Aikaikkuna: 12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta
12 paklitakseli-infuusion aloittamisesta loppuun - arvioitu 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/3017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elasto-Gel™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa