Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional kryoterapi för att förebygga paklitaxelinducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter

13 mars 2018 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Regional kryoterapi för att förebygga paklitaxelinducerad perifer neuropati hos patienter med tidig och lokalt avancerad bröstcancer

Försöket kommer att föregås av en pilotfasstudie på 5 patienter.

Detta kommer sedan att följas av den randomiserade 1:1 fas II-studien som testar användbarheten av regional kryoterapi för att förebygga eller minska paklitaxel-inducerad perifer neuropati jämfört med ingen behandling.

Det antas att kryoterapi orsakar regional blodkärlskonstriktion och minskar paklitaxelexponeringen för de distala epiteliala nervfibrerna, vilket resulterar i minskad nervskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Ålder ≥ 21 år gammal
  3. Patienter med histologiskt bekräftad tidig eller lokalt avancerad bröstcancer
  4. Måste få 12 gånger per vecka med paklitaxel som en del av sin adjuvanta eller neoadjuvanta kemoterapi
  5. Måste ha rutinmässiga laboratorieundersökningar enligt institutionell praxis
  6. Samtidig användning av Trastuzumab och/eller Pertuzumab för cerbB-2-positiva patienter enligt institutionell praxis är tillåten
  7. Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med redan existerande eller historia av perifer neuropati (oavsett orsak)
  2. Patienter med anamnes på Raynauds sjukdom
  3. Tidigare användning av taxanbaserad kemoterapi
  4. Samtidig användning av annan neurotoxisk kemoterapi med paklitaxel
  5. Patienter som har genomgått någon axillär clearance-operation och utan en central venåtkomstanordning för administrering av kemoterapi
  6. Patienter med något allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paklitaxel och Elasto-Gel™ Kryoterapi
Kryoterapi kommer att tillämpas med Elasto-Gel™ hypotermivantar och tofflor i 15 minuter före, under och 15 minuter efter varje paklitaxelinfusion.
Enhet: Elasto-Gel™
Elasto-Gel™ hypotermivantar och tofflor innehåller glycerin, som har termiska egenskaper, vilket tillåter användning för kylterapier.
Läkemedel: Paklitaxel
80mg/m^2 av paklitaxel administreras som infusion i 60 minuter en gång i veckan, totalt 12 cykler
ÖVRIG: Enbart paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras utan kryoterapi.
Läkemedel: Paklitaxel
80mg/m^2 av paklitaxel administreras som infusion i 60 minuter en gång i veckan, totalt 12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar subjektiva symtom på nivå C och över, i kryoterapiarmen kontra kontrollerad arm, baserat på Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader
PNQ-skalan sträcker sig från poäng A till E; med poängsättning av A som inte är påverkad neuropati och E med den värsta neuropatin
Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som rapporterar subjektiva symtom på nivå C och över, i kryoterapiarmen kontra kontrollerad arm, baserat på Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 15 månader efter baslinjen
Tidsram: Från början till avslutad primär kemoterapi - uppskattningsvis 15 månader
Från början till avslutad primär kemoterapi - uppskattningsvis 15 månader
Andel patienter med lägre sensorisk hastighet och amplituder (baserat på nervledningstester), i kryoterapiarmen kontra kontrollerad arm, 15 månader efter baslinjen
Tidsram: Från början till avslutad primär kemoterapi - uppskattningsvis 15 månader
Från början till avslutad primär kemoterapi - uppskattningsvis 15 månader
Incidensen av biverkningar, i kryoterapiarm kontra kontrollerad arm
Tidsram: Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader
Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader
Andel patienter som rapporterade intolerans och kräver att behandlingen avbryts, i kryoterapiarm kontra kontrollerad arm
Tidsram: Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader
Från början till slutförandet av 12 paklitaxelinfusioner - uppskattningsvis 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/3017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Elasto-Gel™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera