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Cryothérapie régionale dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

13 mars 2018 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Cryothérapie régionale dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et localement avancé

L'essai sera précédé d'une étude de phase pilote chez 5 patients.

Cela sera ensuite suivi par l'essai de phase II randomisé 1: 1 testant l'utilité de la cryothérapie régionale dans la prévention ou la réduction de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel par rapport à l'absence de traitement.

On suppose que la cryothérapie provoque une constriction régionale des vaisseaux sanguins et diminue l'exposition au paclitaxel des fibres nerveuses épithéliales distales, entraînant ainsi une diminution des lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Âge ≥ 21 ans
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé confirmé histologiquement
  4. Doit recevoir 12 sessions hebdomadaires de paclitaxel dans le cadre de leur chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante
  5. Doit avoir des examens de laboratoire de chimiothérapie de routine conformément à la pratique institutionnelle
  6. L'utilisation concomitante de trastuzumab et/ou de pertuzumab pour les patients positifs au cerbB-2, conformément à la pratique institutionnelle, est autorisée
  7. Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique préexistante ou ayant des antécédents (quelle qu'en soit la cause)
  2. Patients ayant des antécédents de maladie de Raynaud
  3. Utilisation antérieure d'une chimiothérapie à base de taxane
  4. Utilisation concomitante d'autres chimiothérapies neurotoxiques avec le paclitaxel
  5. Patients ayant subi une chirurgie de dégagement axillaire et sans dispositif d'accès veineux central pour l'administration de la chimiothérapie
  6. Patients présentant une condition médicale grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel et Elasto-Gel™ Cryothérapie
La cryothérapie sera appliquée à l'aide de mitaines et chaussons d'hypothermie Elasto-Gel™ pendant 15 minutes avant, pendant et 15 minutes après chaque perfusion de paclitaxel.
Dispositif: Elasto-Gel™
Les mitaines et pantoufles d'hypothermie Elasto-Gel™ contiennent de la glycérine, qui a des propriétés thermiques, permettant une utilisation pour les thérapies par le froid.
Médicament: Paclitaxel
80mg/m^2 de Paclitaxel est administré par perfusion pendant 60 minutes une fois par semaine, pour un total de 12 cycles
AUTRE: Paclitaxel seul
Paclitaxel sera administré sans cryothérapie.
Médicament: Paclitaxel
80mg/m^2 de Paclitaxel est administré par perfusion pendant 60 minutes une fois par semaine, pour un total de 12 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients signalant des symptômes subjectifs de niveau C et au-dessus, dans le bras cryothérapie par rapport au bras contrôle, sur la base du questionnaire patient sur la neurotoxicité (PNQ) à 3 mois après l'inclusion
Délai: Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois
L'échelle PNQ va des scores A à E ; avec le score de A étant la neuropathie non affectée, et E avec la pire neuropathie
Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients signalant des symptômes subjectifs de niveau C et au-dessus, dans le bras cryothérapie par rapport au bras contrôle, sur la base du questionnaire patient sur la neurotoxicité (PNQ) à 15 mois après l'inclusion
Délai: Du début à la fin de la chimiothérapie primaire - environ 15 mois
Du début à la fin de la chimiothérapie primaire - environ 15 mois
Proportion de patients ayant une vitesse et des amplitudes sensorielles plus faibles (sur la base de tests de conduction nerveuse), dans le bras cryothérapie par rapport au bras contrôle, à 15 mois après l'inclusion
Délai: Du début à la fin de la chimiothérapie primaire - environ 15 mois
Du début à la fin de la chimiothérapie primaire - environ 15 mois
Incidence des événements indésirables, dans le bras cryothérapie par rapport au bras contrôle
Délai: Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois
Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois
Proportion de patients ayant signalé une intolérance et nécessitant l'arrêt des traitements, dans le bras cryothérapie par rapport au bras contrôle
Délai: Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois
Du début à la fin de 12 perfusions de paclitaxel - environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/3017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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