Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia regionalna w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u chorych na raka piersi

13 marca 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Krioterapia regionalna w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Badanie zostanie poprzedzone badaniem fazy pilotażowej z udziałem 5 pacjentów.

Następnie zostanie przeprowadzone randomizowane badanie fazy II 1:1 oceniające przydatność krioterapii regionalnej w zapobieganiu lub zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem w porównaniu z brakiem leczenia.

Przypuszcza się, że krioterapia powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejsza ekspozycję paklitakselu na dystalne włókna nerwowe nabłonka, co skutkuje zmniejszeniem uszkodzenia nerwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek ≥ 21 lat
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
  4. Musi otrzymywać 12 razy w tygodniu sesje paklitakselu w ramach chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  5. Musi mieć rutynowe badania laboratoryjne chemioterapii zgodnie z praktyką instytucjonalną
  6. Jednoczesne stosowanie trastuzumabu i (lub) pertuzumabu u pacjentów cerbB-2-dodatnich jest dozwolone zgodnie z praktyką instytucjonalną
  7. Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną wcześniej lub w wywiadzie neuropatią obwodową (niezależnie od przyczyny)
  2. Pacjenci z historią choroby Raynauda
  3. Wcześniejsze stosowanie chemioterapii opartej na taksanach
  4. Jednoczesne stosowanie innej chemioterapii neurotoksycznej z paklitakselem
  5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację udrożnienia pachowego i którzy nie mają centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii
  6. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, która w ocenie badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel i krioterapia Elasto-Gel™
Krioterapia zostanie zastosowana przy użyciu rękawic i kapci hipotermicznych Elasto-Gel™ na 15 minut przed, w trakcie i 15 minut po każdym wlewie paklitakselu.
Urządzenie: Elasto-Gel™
Rękawice i kapcie do hipotermii Elasto-Gel™ zawierają glicerynę, która ma właściwości termiczne, co pozwala na zastosowanie w terapiach zimnem.
Lek: Paklitaksel
Paclitaxel w dawce 80 mg/m^2 jest podawany we wlewie trwającym 60 minut raz w tygodniu, łącznie przez 12 cykli
INNY: Sam paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany bez krioterapii.
Lek: Paklitaksel
Paclitaxel w dawce 80 mg/m^2 jest podawany we wlewie trwającym 60 minut raz w tygodniu, łącznie przez 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających objawy subiektywne na poziomie C i powyżej, w grupie krioterapii w porównaniu z grupą kontrolną, na podstawie Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) po 3 miesiącach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące
Skala PNQ mieści się w zakresie od A do E; z oceną A oznaczającą neuropatię bez wpływu, a E z najgorszą neuropatią
Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających objawy subiektywne na poziomie C i powyżej, w grupie krioterapii w porównaniu z grupą kontrolną, na podstawie Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) po 15 miesiącach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia podstawowej chemioterapii – szacunkowo 15 miesięcy
Od rozpoczęcia do zakończenia podstawowej chemioterapii – szacunkowo 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z mniejszą szybkością i amplitudą czucia (na podstawie testów przewodnictwa nerwowego) w grupie krioterapii w porównaniu z grupą kontrolną, po 15 miesiącach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia podstawowej chemioterapii – szacunkowo 15 miesięcy
Od rozpoczęcia do zakończenia podstawowej chemioterapii – szacunkowo 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie krioterapii w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące
Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszał nietolerancję i wymagał przerwania terapii w ramieniu krioterapii w porównaniu z ramieniem grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące
Od rozpoczęcia do zakończenia 12 wlewów paklitakselu - szacunkowo 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/3017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Elasto-Gel™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj