此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者对经皮神经电刺激的低唾液化反应

2018年2月9日 更新者：Ali Mohamed Ali ismail、Cairo University
本研究评估了异常低唾液流速对 2 型糖尿病患者经皮神经电刺激 (TENS) 的反应。 监测所有参与者的唾液反应，仅接受一次 5 分钟的双侧腮腺口外 TENS。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病是与各种口腔表现相关的最重要的疾病，范围从口干症（口干的主观感觉）到由于唾液流速改变引起的严重细菌和真菌感染。

全身性药物会增加刺激唾液流量的速度，但通常会产生不利的副作用，例如大量出汗、鼻炎、消化不良。

过去曾研究过使用 TENS 刺激唾液，结果显示出适度的有希望的结果。 然而，它从未成为唾液分泌不足的主流疗法的一部分。

据推测，经皮神经电刺激 (TENS) 可以直接刺激供应腮腺的耳颞神经，但尚不清楚是否对唾液反射弓也有间接作用（通过传入通路）。

考虑到最实用、最具成本效益和最有效的治疗以及最佳风险收益比，尽早开始预防计划将有助于减少口干症状和后遗症（口内和口外并发症）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Cairo
      • Giza、Cairo、埃及、11511
        • 招聘中
        • Cairo University Hospitals
        • 接触：
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • 电话号码：02 01006626043
          • 邮箱：hm_2@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. II型非吸烟糖尿病患者
  2. 未受刺激的静息唾液≤ 0.16 ml/min 的患者被认为流速异常低，并被纳入研究（Navazesh 等人，1992 年）

排除标准：

  • 癌症患者（化疗/免疫治疗和头颈部放疗史的患者）。
  • 心脏病患者（心脏起搏器和除颤器）。
  • 佩戴助听器的患者。
  • 慢性炎症性自身免疫性疾病
  • 急性口腔炎性疾病
  • 神经系统疾病患者。
  • 习惯（张口呼吸、吸烟、酗酒和吸毒）。
  • 唾液腺疾病和病症。
  • 精神疾病。
  • 内分泌疾病。
  • 接受口干症药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TENS干预

一组接受 TENS：

- TENS 单元的电极将垂直放置在腮腺上方的皮肤上，双侧耳前区，耳屏区前方 1 厘米处。
设备：十
  • 刺激持续时间：5 分钟。
  • 频率：将固定为 50 赫兹。
  • 脉冲持续时间：250 µs。
  • 强度：TENS 的最佳强度（振幅将逐渐增加到受试者舒适和耐受的最大强度）。
  • 会话：只有一个会话

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液量
大体时间：仅仅一节五分钟的 TENS 之后

估计如下：

  • 建议患者检查前禁食、禁水、禁嚼口香糖、饮咖啡和口腔卫生。
  • 计划在 TENS 应用之前在刻度试管中使用低强制吐痰技术执行整个静息唾液量 (ml)。
  • 将 TENS 应用后收集的刺激唾液量 (ml) 与整个静息唾液量进行比较，以评估改善情况。 .
仅仅一节五分钟的 TENS 之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液流速
大体时间：仅仅一节五分钟的 TENS 之后

估计如下：

  • 通过将整个静息唾液体积除以五分钟的收集时间，从而获得整个静息唾液流速（毫升/分钟）。
  • 将在 TENS 应用后收集的刺激唾液量除以五分钟收集周期，从而获得刺激唾液流速（毫升/分钟）。
  • 通过比较刺激的唾液流率与整个静息时的唾液流率来评估改善情况。
仅仅一节五分钟的 TENS 之后
八项视觉模拟量表口干问卷
大体时间：仅仅一节五分钟的 TENS 之后
  • 视觉模拟量表是一条水平线，长度为 100 毫米 (mm)，两端由文字描述符固定。
  • 项目是“评价你因干燥而感到吞咽困难”、“评价你因干燥而感到说话困难”、“评价口中唾液量”、“评价口干”、“评价喉咙干燥度”、“嘴唇干燥度评分”、“舌头干燥度评分”、“口渴程度评分”。
  • 在治疗前后，研究人员向患者询问每个项目。然后，患者要求通过在每个项目的刻度上画一条垂直线来标记他对该项目的反应（对他当前状态的看法）。
  • 研究人员通过测量以毫米为单位的距离来确定每个项目的量表分数反应。
  • 每个被认为有改善的项目的视觉模拟量表评分的治疗后减少。
仅仅一节五分钟的 TENS 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Hala MH Ezz-eldeen, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/001504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

十的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅