Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyposalivasjonsrespons på transkutan elektrisk nervestimulering hos diabetes type 2-pasienter

9. februar 2018 oppdatert av: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Denne studien evaluerer respons av unormal lav spyttstrømningshastighet på transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos diabetes type 2-pasienter. Spyttrespons overvåket for alle deltakere som bare fikk én økt med 5-minutters ekstraoral TENS på bilaterale parotiskjertler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er den mest signifikante lidelsen assosiert med varierte orale manifestasjoner, alt fra xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet) til alvorlige bakterielle og soppinfeksjoner på grunn av endringer i spyttstrømningshastigheten.

Systemiske midler øker hastigheten på stimulert spyttstrøm, men har ofte ugunstige bivirkninger som kraftig svette, rhinitt, dyspepsi.

Bruk av TENS til stimulering av spytt har blitt studert tidligere som viste moderate lovende resultater. Imidlertid ble det aldri en del av den vanlige terapien for hyposalivasjon.

Det har blitt postulert at transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) direkte kan stimulere den auriculotemporale nerven, som forsyner ørespyttkjertelen, mens det fortsatt er uklart om det også er en indirekte virkning (via afferente baner) på spyttrefleksbuen.

Å starte et forebyggingsprogram så tidlig som mulig med tanke på de mest praktiske, kostnadseffektive og effektive behandlingene med det beste risiko-nytte-forholdet vil bidra til å redusere munntørrhetssymptomer og følgetilstander (intraorale og ekstraorale komplikasjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-post: hm_2@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ikke-røyker diabetespasienter type II
  2. Pasienter med ustimulert hvilespytt ≤ 0,16 ml/min anses å være unormalt lav strømningshastighet og inkludert i studien (Navazesh et al., 1992)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter (pasienter på kjemoterapi/immunterapi og historie med strålebehandling med hode og nakke).
  • Hjertepasienter (pacemakere og defibrillatorer).
  • Pasienter som bruker høreapparater.
  • Kroniske inflammatoriske autoimmune sykdommer
  • Akutte orale inflammatoriske lidelser
  • Pasienter med nevrologiske lidelser.
  • Vaner (puste i munnen, røyking, alkohol og narkotikamisbruk).
  • Spyttkjertelsykdommer og lidelser.
  • Psykogene sykdommer.
  • Endokrine sykdommer.
  • Pasienter som gjennomgår farmakologisk behandling for xerostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TENS intervensjon

en gruppe som mottar TENS:

- Elektroden til TENS-enheten plasseres vertikalt, eksternt på huden som ligger over parotis, i det preaurikulære området bilateralt, 1 cm foran tragusområdet.
Enhet: TIDER
  • Varighet av stimulering: 5 minutter.
  • Frekvens: vil bli fastsatt til 50 Hertz.
  • Pulsvarighet: 250 µs.
  • Intensitet: optimal intensitet på TENS (amplituden økes gradvis til den maksimale intensiteten som motivet vil være komfortabel med og tåle).
  • Økter: kun én økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spyttvolum
Tidsramme: Etter bare én økt på fem minutter TENS

Det er beregnet som følger:

  • Pasientene ble anbefalt å ikke spise, drikke, tygge tyggegummi, innta kaffe og munnhygiene før testen.
  • Helt hvilende spyttvolum (ml) planlagt utført ved bruk av lavtvangsspytteteknikk i gradert reagensglass før TENS-påføring.
  • stimulert spyttvolum (ml) samlet etter TENS-påføring sammenlignes med hele hvilende spyttvolum for å vurdere forbedring. .
Etter bare én økt på fem minutter TENS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Etter bare én økt på fem minutter TENS

Det er beregnet som følger:

  • Ved å dele hele hvilende spyttvolum på fem minutters oppsamlingsperiode, oppnås således hele hvilende spyttstrømningshastighet (ml/minutt).
  • Ved å dele stimulert spyttvolum - samlet etter TENS-påføring - på fem minutters oppsamlingsperiode, oppnås dermed stimulert spyttstrømningshastighet (ml/minutt).
  • Vurdere forbedring gjøres ved å sammenligne stimulert med hel hvilende spyttstrømningshastighet.
Etter bare én økt på fem minutter TENS
Åtte-elements visuell analog skala xerostomia spørreskjema
Tidsramme: Etter bare én økt på fem minutter TENS
  • Visuell analog skala er en horisontal linje, 100 millimeter (mm) i lengde og forankret av ordbeskrivelser i hver ende.
  • Elementene er «Vurder svelgevanskene på grunn av tørrhet», «Vurder vanskelighetene du opplever med å snakke på grunn av tørrhet», «Vurder hvor mye spytt som er i munnen din», «Vurder munntørrheten», «Vurder hvor mye spytt som er i munnen din» tørrheten i halsen din, "Vurder tørrheten på leppene dine", "Vurder tørrheten i tungen" , "Vurder tørstnivået".
  • Før og etter behandling spør forskeren hvert element til pasienten. Deretter blir pasienten bedt om å markere sitt svar (oppfatning av sin nåværende tilstand) for elementet ved å plassere en vertikal linje på skalaen til hvert element.
  • Forskeren bestemmer skalapoengresponsen for hvert element ved å måle avstanden i mm.
  • Redusert etterbehandling av visuell analog skala poengsum for hvert element som anses som forbedring.
Etter bare én økt på fem minutter TENS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/001504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere