Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyposalivaatiovaste transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Tämä tutkimus arvioi epänormaalin alhaisen syljenvirtauksen vastetta transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) tyypin 2 diabeetikoilla. Syljen vastetta seurattiin kaikilta osallistujilta, jotka saivat vain yhden 5 minuutin ekstraoraalisen TENS-istunnon kahdenvälisissä korvasylkirauhasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus on merkittävin sairaus, joka liittyy erilaisiin suun ilmentymiin aina kserostomiasta (subjektiivinen suun kuivumisen tunne) vakaviin bakteeri- ja sieni-infektioihin, jotka johtuvat syljen virtausnopeuden muutoksista.

Systeemiset aineet lisäävät stimuloitua syljenvirtausta, mutta niillä on usein epäsuotuisia sivuvaikutuksia, kuten runsasta hikoilua, nuhaa, dyspepsiaa.

TENS:n käyttöä syljen stimuloinnissa on tutkittu aiemmin, mikä osoitti kohtalaisen lupaavia tuloksia. Siitä ei kuitenkaan koskaan tullut osa syljenerityksen yleistä hoitoa.

On oletettu, että transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) voisi suoraan stimuloida korvasylkirauhasta huolehtivaa auriculotemporaalista hermoa, kun taas on epäselvää, vaikuttaako myös epäsuora vaikutus (afferenttien reittien kautta) sylkirefleksikaareen.

Ennaltaehkäisyohjelman aloittaminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ottaen huomioon käytännöllisimmät, kustannustehokkaimmat ja tehokkaimmat hoidot parhaalla riski-hyötysuhteella auttaa vähentämään suun kuivumisen oireita ja jälkitauteja (suunsisäisiä ja ekstraoraalisia komplikaatioita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypti, 11511
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Puhelinnumero: 02 01006626043
          • Sähköposti: hm_2@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tupakoimattomat tyypin II diabetespotilaat
  2. Potilaat, joiden stimuloimaton levossa oleva sylki oli ≤ 0,16 ml/min, joiden virtausnopeus on epänormaalin alhainen ja jotka otettiin mukaan tutkimukseen (Navazesh et al., 1992)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat (kemoterapiaa/immunoterapiaa saavat potilaat ja pään ja kaulan sädehoitoa saaneet potilaat).
  • Sydänpotilaat (sydämen tahdistimet ja defibrillaattorit).
  • Potilaat, jotka käyttävät kuulolaitteita.
  • Krooniset tulehdukselliset autoimmuunisairaudet
  • Akuutit suun tulehdussairaudet
  • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä.
  • Tottumukset (suunhengitys, tupakointi, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö).
  • Sylkirauhasten sairaudet ja häiriöt.
  • Psykogeeniset sairaudet.
  • Endokriiniset sairaudet.
  • Potilaat, joille tehdään kserostomian farmakologista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TENS-interventio

yksi ryhmä vastaanottaa TENS:

- TENS-yksikön elektrodi asetetaan pystysuoraan, ulkopuolelta korvasylkirauhasen päälle, preauricular-alueelle molemmin puolin, 1 cm tragus-alueen eteen.
Laite: TENS
  • Stimuloinnin kesto: 5 minuuttia.
  • Taajuus: kiinteästi 50 hertsiä.
  • Pulssin kesto: 250 µs.
  • Intensiteetti: TENS:n optimaalinen intensiteetti (amplitudia nostetaan vähitellen enimmäisintensiteettiin, jotta kohde tuntee olonsa mukavaksi ja sietää sitä).
  • Istunnot: vain yksi istunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen määrä
Aikaikkuna: Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen

Se on arvioitu seuraavasti:

  • Potilaita kehotettiin olemaan syömättä, juomatta, pureskelematta kumia, juomaan kahvia ja huolehtimaan suuhygieniasta ennen testiä.
  • koko lepotilassa oleva sylkitilavuus (ml), joka suunnitellaan suoritettavaksi käyttämällä matalaa pakotettua sylkemistekniikkaa asteikolla varustetussa koeputkessa ennen TENS-sovellusta.
  • TENS-sovelluksen jälkeen kerättyä stimuloitua syljen määrää (ml) verrataan koko leposylkitilavuuteen paranemisen arvioimiseksi. .
Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen

Se on arvioitu seuraavasti:

  • Jakamalla koko leposyljen tilavuus viiden minuutin keräysjaksolle, saadaan näin koko leposyljen virtausnopeus (ml/minuutti).
  • Jakamalla stimuloitu syljen tilavuus - kerätty TENS-sovelluksen jälkeen - viiden minuutin keräysjaksolla, jolloin saadaan stimuloitu syljen virtausnopeus (ml/minuutti).
  • Paranemisen arviointi tehdään vertaamalla stimuloitua syljen virtausnopeuteen koko lepotilassa.
Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen
Kahdeksan kohdan visuaalinen analoginen asteikko xerostomia-kyselylomake
Aikaikkuna: Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen
  • Visuaalinen analoginen asteikko on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 millimetriä (mm) ja jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia.
  • Kohteet ovat "Arvioi nielemisvaikeudet kuivuuden vuoksi", "Arvioi, kuinka paljon sylkeä sinulla on kuivuuden vuoksi", "Arvioi, kuinka paljon sylkeä on suussasi", "Arvioi suun kuivuus", "Arvioi" kurkkusi kuivuus", "Arvioi huultesi kuivuus", "Arvioi kielesi kuivuus", "Arvioi janoasi".
  • Ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkija kysyy jokaisen kohteen potilaalta. Sen jälkeen potilasta pyydettiin merkitsemään vastauksensa (käsitys hänen nykyisestä tilastaan) asettamalla pystysuora viiva kunkin kohteen asteikolle.
  • Tutkija määrittää kunkin kohteen asteikkopisteiden vasteen mittaamalla etäisyyden millimetreinä.
  • Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän heikkeneminen jälkikäsittelyssä kunkin kohteen osalta katsottiin parantuneena.
Vain yhden viiden minuutin TENS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/001504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa