- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435328
Respuesta de hiposalivación a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es el trastorno más significativo asociado con manifestaciones orales variadas que van desde la xerostomía (sensación subjetiva de boca seca) hasta infecciones bacterianas y fúngicas graves debido a alteraciones en el flujo de saliva.
Los agentes sistémicos aumentan la tasa de flujo salival estimulado pero a menudo tienen efectos secundarios desfavorables como sudoración profusa, rinitis, dispepsia.
El uso de TENS en la estimulación de la saliva se ha estudiado en el pasado y mostró resultados prometedores moderados. Sin embargo, nunca se convirtió en parte de la terapia convencional de hiposalivación.
Se ha postulado que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) podría estimular directamente el nervio auriculotemporal, que inerva la glándula parótida, mientras que no está claro si también hay una acción indirecta (a través de vías aferentes) sobre el arco reflejo salival.
Iniciar un programa de prevención lo antes posible considerando los tratamientos más prácticos, rentables y eficientes con la mejor relación riesgo-beneficio ayudará a disminuir los síntomas y secuelas de la boca seca (complicaciones intraorales y extraorales).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Hala MH Ezzeldeen, professor
- Número de teléfono: 02 01006626043
- Correo electrónico: hm_2@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo II no fumadores
- Pacientes con saliva en reposo no estimulada ≤ 0,16 ml/min considerados como tasa de flujo anormalmente baja e incluidos en el estudio (Navazesh et al., 1992)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer (pacientes en quimioterapia/inmunoterapia y antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello).
- Pacientes cardíacos (marcapasos cardíacos y desfibriladores).
- Pacientes que usan audífonos.
- Enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas
- Trastornos inflamatorios bucales agudos
- Pacientes con trastornos neurológicos.
- Hábitos (respiración bucal, tabaquismo, abuso de alcohol y drogas).
- Enfermedades y trastornos de las glándulas salivales.
- Enfermedades psicógenas.
- Enfermedades endocrinas.
- Pacientes en manejo farmacológico por xerostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención TENS
un grupo que recibe TENS: - El electrodo de la unidad TENS se colocará verticalmente, externamente sobre la piel que recubre la glándula parótida, en el área preauricular bilateralmente, 1 cm por delante del área del trago. |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen salival
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
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Se estima de la siguiente manera:
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Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
|
Se estima de la siguiente manera:
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Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
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Cuestionario de xerostomía de escala analógica visual de ocho ítems
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
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Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/001504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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