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Respuesta de hiposalivación a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes diabéticos tipo 2

9 de febrero de 2018 actualizado por: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Este estudio evalúa la respuesta del flujo salival anormalmente bajo a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes diabéticos tipo 2. Se controló la respuesta de la saliva de todos los participantes que recibieron solo una sesión de TENS extraoral de 5 minutos en las glándulas parótidas bilaterales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus es el trastorno más significativo asociado con manifestaciones orales variadas que van desde la xerostomía (sensación subjetiva de boca seca) hasta infecciones bacterianas y fúngicas graves debido a alteraciones en el flujo de saliva.

Los agentes sistémicos aumentan la tasa de flujo salival estimulado pero a menudo tienen efectos secundarios desfavorables como sudoración profusa, rinitis, dispepsia.

El uso de TENS en la estimulación de la saliva se ha estudiado en el pasado y mostró resultados prometedores moderados. Sin embargo, nunca se convirtió en parte de la terapia convencional de hiposalivación.

Se ha postulado que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) podría estimular directamente el nervio auriculotemporal, que inerva la glándula parótida, mientras que no está claro si también hay una acción indirecta (a través de vías aferentes) sobre el arco reflejo salival.

Iniciar un programa de prevención lo antes posible considerando los tratamientos más prácticos, rentables y eficientes con la mejor relación riesgo-beneficio ayudará a disminuir los síntomas y secuelas de la boca seca (complicaciones intraorales y extraorales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipto, 11511
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals
        • Contacto:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Número de teléfono: 02 01006626043
          • Correo electrónico: hm_2@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diabéticos tipo II no fumadores
  2. Pacientes con saliva en reposo no estimulada ≤ 0,16 ml/min considerados como tasa de flujo anormalmente baja e incluidos en el estudio (Navazesh et al., 1992)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer (pacientes en quimioterapia/inmunoterapia y antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello).
  • Pacientes cardíacos (marcapasos cardíacos y desfibriladores).
  • Pacientes que usan audífonos.
  • Enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas
  • Trastornos inflamatorios bucales agudos
  • Pacientes con trastornos neurológicos.
  • Hábitos (respiración bucal, tabaquismo, abuso de alcohol y drogas).
  • Enfermedades y trastornos de las glándulas salivales.
  • Enfermedades psicógenas.
  • Enfermedades endocrinas.
  • Pacientes en manejo farmacológico por xerostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención TENS

un grupo que recibe TENS:

- El electrodo de la unidad TENS se colocará verticalmente, externamente sobre la piel que recubre la glándula parótida, en el área preauricular bilateralmente, 1 cm por delante del área del trago.

  • Duración de la estimulación: 5 minutos.
  • Frecuencia: se fijará en 50 Hertz.
  • Duración del pulso: 250 µs.
  • Intensidad: intensidad óptima de TENS (la amplitud se irá aumentando gradualmente hasta la máxima intensidad con la que el sujeto se sienta cómodo y la tolere).
  • Sesiones: solo una sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen salival
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos

Se estima de la siguiente manera:

  • Los pacientes aconsejaron no comer, beber, mascar chicle, tomar café e higiene bucal antes de la prueba.
  • volumen total de saliva en reposo (ml) planeado para ser realizado utilizando la técnica de escupir forzado bajo en tubo de ensayo graduado antes de la aplicación de TENS.
  • el volumen salival estimulado (ml) recogido después de la aplicación de TENS se compara con el volumen salival total en reposo para evaluar la mejora. .
Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos

Se estima de la siguiente manera:

  • Al dividir el volumen total de saliva en reposo en un período de recolección de cinco minutos, se obtiene así el caudal total de saliva en reposo (ml/minuto).
  • Dividiendo el volumen salival estimulado - recogido después de la aplicación de TENS - en un período de recogida de cinco minutos, se obtiene así el índice de flujo salival estimulado (ml/minuto).
  • La evaluación de la mejora se realiza comparando el flujo salival estimulado con el total en reposo.
Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
Cuestionario de xerostomía de escala analógica visual de ocho ítems
Periodo de tiempo: Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos
  • La escala analógica visual es una línea horizontal de 100 milímetros (mm) de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
  • Los elementos son "Califique la dificultad que experimenta para tragar debido a la sequedad", "Califique la dificultad que experimenta para hablar debido a la sequedad", "Califique la cantidad de saliva que tiene en la boca", "Califique la sequedad de la boca", "Califique la sequedad de tu garganta", "Califica la sequedad de tus labios", "Califica la sequedad de tu lengua", "Califica el nivel de tu sed" respectivamente.
  • Antes y después del tratamiento, el investigador pregunta cada ítem al paciente. Luego, se le pide al paciente que marque su respuesta (percepción de su estado actual) para el ítem colocando una línea vertical en la escala de cada ítem.
  • El investigador determina la respuesta de puntuación de escala de cada elemento midiendo la distancia en mm.
  • Disminución posterior al tratamiento de la puntuación de la escala analógica visual para cada ítem considerado como mejora.
Después de solo una sesión de TENS de cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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