Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyposalivationsrespons på transkutan elektrisk nervstimulering hos diabetes typ 2-patienter

9 februari 2018 uppdaterad av: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Denna studie utvärderar respons av onormalt låg salivflödeshastighet på transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos diabetes typ 2-patienter. Svar av saliv övervakades för alla deltagare som endast fick en session av 5-minuters extraoral TENS på bilaterala parotiskörtlar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är den mest signifikanta sjukdomen associerad med olika orala manifestationer, allt från xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet) till allvarliga bakteriella och svampinfektioner på grund av förändringar i salivflödet.

Systemiska medel ökar hastigheten för stimulerat salivflöde men har ofta ogynnsamma biverkningar såsom kraftig svettning, rinit, dyspepsi.

Användning av TENS för stimulering av saliv har studerats tidigare som visade måttligt lovande resultat. Det blev dock aldrig en del av den vanliga terapin för hyposalivation.

Det har postulerats att transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) direkt kan stimulera den auriculotemporala nerven, som försörjer öreskörteln, medan det fortfarande är oklart om det också finns en indirekt verkan (via afferenta vägar) på spottreflexbågen.

Att starta ett förebyggande program så tidigt som möjligt med hänsyn till de mest praktiska, kostnadseffektiva och effektiva behandlingarna med bästa risk-nytta-förhållande kommer att bidra till att minska symtom och följdsjukdomar i muntorrhet (intraorala och extraorala komplikationer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11511
        • Rekrytering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-post: hm_2@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. icke-rökare diabetespatienter typ II
  2. Patienter med ostimulerad vilande saliv ≤ 0,16 ml/min anses vara onormalt låg flödeshastighet och inkluderade i studien (Navazesh et al., 1992)

Exklusions kriterier:

  • Cancerpatienter (patienter på kemoterapi/immunterapi och tidigare strålbehandling med huvud och hals).
  • Hjärtpatienter (pacemakers och defibrillatorer).
  • Patienter som bär hörapparater.
  • Kroniska inflammatoriska autoimmuna sjukdomar
  • Akuta orala inflammatoriska störningar
  • Patienter med neurologiska störningar.
  • Vanor (munandning, rökning, alkohol- och drogmissbruk).
  • Spottkörtelsjukdomar och störningar.
  • Psykogena sjukdomar.
  • Endokrina sjukdomar.
  • Patienter som genomgår farmakologisk behandling för xerostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TENS-intervention

en grupp som tar emot TENS:

- Elektroden på TENS-enheten kommer att placeras vertikalt, externt på huden över öreskörtelkörteln, i det preaurikulära området bilateralt, 1 cm framför tragusområdet.
Enhet: TIDER
  • Stimuleringens varaktighet: 5 minuter.
  • Frekvens: kommer att fastställas till 50 Hertz.
  • Pulslängd: 250 µs.
  • Intensitet: optimal intensitet av TENS (amplituden kommer gradvis att ökas till den maximala intensiteten att motivet kommer att vara bekvämt och tolerera det).
  • Sessioner: endast en session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
salivvolym
Tidsram: Efter bara en session på fem minuter TENS

Det uppskattas enligt följande:

  • Patienterna rekommenderades att inte ha något att äta, dricka, tugga tuggummi, inta kaffe och munhygien före testet.
  • hel salivvolym i vila (ml) planerad att utföras med låg forcerad spottteknik i graderat provrör innan TENS applicering.
  • stimulerad salivvolym (ml) insamlad efter TENS-applicering jämförs med hel vilande salivvolym för att bedöma förbättring. .
Efter bara en session på fem minuter TENS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
salivflödeshastighet
Tidsram: Efter bara en session på fem minuter TENS

Det uppskattas enligt följande:

  • Genom att dela hela salivvolymen i vila på en uppsamlingsperiod på fem minuter, erhålls sålunda hel salivflödeshastighet (ml/minut).
  • Dela den stimulerade salivvolymen - uppsamlad efter TENS-applicering - på en uppsamlingsperiod på fem minuter, så erhålls stimulerad salivflödeshastighet (ml/minut).
  • Bedömning av förbättring görs genom att jämföra stimulerad salivflödeshastighet med hel vila.
Efter bara en session på fem minuter TENS
Åtta punkters visuell analog skala xerostomia frågeformulär
Tidsram: Efter bara en session på fem minuter TENS
  • Visuell analog skala är en horisontell linje, 100 millimeter (mm) i längd och förankrad av orddeskriptorer i varje ände.
  • Objekten är "Betygsätt svårigheten du upplever att svälja på grund av torrhet", "Betygsätt svårigheten att tala på grund av torrhet", "Betygsätt hur mycket saliv som finns i munnen", "Betygsätt torrheten i munnen", "Betygsätt torrhet i halsen", "Betygsätt hur torra dina läppar är", "Betygsätt hur torra din tunga är" ," Betygsätt nivån på din törst" respektive.
  • Före och efter behandling frågar forskaren varje föremål till patienten. Sedan ombeds patienten att markera sitt svar (uppfattning om sitt nuvarande tillstånd) för föremålet genom att placera en vertikal linje på skalan för varje föremål.
  • Forskaren bestämmer skalpoängsvaret för varje objekt genom att mäta avståndet i mm.
  • Minskad efterbehandling av visuell analog skala poäng för varje punkt som anses förbättring.
Efter bara en session på fem minuter TENS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/001504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera