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Réponse d'hyposalivation à la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients diabétiques de type 2

9 février 2018 mis à jour par: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Cette étude évalue la réponse d'un faible débit salivaire anormal à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les patients diabétiques de type 2. Réponse de la salive surveillée pour tous les participants recevant une seule session de TENS extra-orale de 5 minutes sur les glandes parotides bilatérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré est le trouble le plus important associé à des manifestations orales variées allant de la xérostomie (sensation subjective de bouche sèche) à de graves infections bactériennes et fongiques dues à des altérations du débit de salive.

Les agents systémiques augmentent le taux de flux salivaire stimulé mais ont souvent des effets secondaires défavorables tels que la transpiration abondante, la rhinite, la dyspepsie.

L'utilisation de TENS dans la stimulation de la salive a été étudiée dans le passé et a montré des résultats prometteurs modérés. Cependant, il n'est jamais devenu une partie de la thérapie traditionnelle de l'hyposalivation.

Il a été postulé que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pourrait stimuler directement le nerf auriculo-temporal, qui alimente la glande parotide, alors qu'il reste à savoir s'il existe également une action indirecte (via des voies afférentes) sur l'arc réflexe salivaire.

Commencer un programme de prévention le plus tôt possible en considérant les traitements les plus pratiques, les plus rentables et les plus efficaces avec le meilleur rapport risques-avantages aidera à diminuer les symptômes et les séquelles de la sécheresse buccale (complications intrabuccales et extrabuccales).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11511
        • Recrutement
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Numéro de téléphone: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients diabétiques non fumeurs de type II
  2. Patients avec salive au repos non stimulée ≤ 0,16 ml/min considérés comme ayant un débit anormalement bas et inclus dans l'étude (Navazesh et al., 1992)

Critère d'exclusion:

  • Patients cancéreux (patients sous chimiothérapie/immunothérapie et antécédents de radiothérapie cervico-faciale).
  • Patients cardiaques (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs).
  • Patients portant des prothèses auditives.
  • Maladies auto-immunes inflammatoires chroniques
  • Troubles inflammatoires buccaux aigus
  • Patients souffrant de troubles neurologiques.
  • Habitudes (respiration buccale, tabagisme, abus d'alcool et de drogues).
  • Maladies et troubles des glandes salivaires.
  • Maladies psychogènes.
  • Maladies endocriniennes.
  • Patients subissant une prise en charge pharmacologique de la xérostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention TENS

un groupe recevant des TENS :

- L'électrode de l'unité TENS sera placée verticalement, à l'extérieur sur la peau recouvrant la glande parotide, dans la zone préauriculaire bilatéralement, 1 cm devant la zone du tragus.
Dispositif: DIZAINES
  • Durée de la stimulation : 5 minutes.
  • Fréquence : sera fixée à 50 Hertz.
  • Durée d'impulsion : 250 µs.
  • Intensité : intensité optimale du TENS (l'amplitude sera progressivement augmentée jusqu'à l'intensité maximale que le sujet sera à l'aise et tolérera).
  • Séances : une seule séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume salivaire
Délai: Après une seule séance de TENS de cinq minutes

Il est estimé comme suit :

  • Les patients ont conseillé de ne rien manger, boire, mâcher de la gomme, prendre du café et de l'hygiène buccale avant le test.
  • volume salivaire total au repos (ml) prévu pour être effectué en utilisant une technique de crachement forcé faible dans un tube à essai gradué avant l'application du TENS.
  • le volume salivaire stimulé (ml) collecté après l'application de TENS est comparé au volume salivaire total au repos pour évaluer l'amélioration. .
Après une seule séance de TENS de cinq minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit salivaire
Délai: Après une seule séance de TENS de cinq minutes

Il est estimé comme suit :

  • En divisant le volume salivaire au repos total sur une période de collecte de cinq minutes, on obtient ainsi le débit salivaire au repos total (ml/minute).
  • En divisant le volume salivaire stimulé - collecté après l'application de TENS - sur une période de collecte de cinq minutes, on obtient ainsi un débit salivaire stimulé (ml/minute).
  • L'évaluation de l'amélioration se fait en comparant le débit salivaire stimulé avec le débit salivaire au repos.
Après une seule séance de TENS de cinq minutes
Questionnaire sur la xérostomie à l'échelle visuelle analogique en huit items
Délai: Après une seule séance de TENS de cinq minutes
  • L'échelle visuelle analogique est une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) de longueur et ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité.
  • Les éléments sont « Évaluez la difficulté que vous éprouvez à avaler en raison de la sécheresse », « Évaluez la difficulté que vous éprouvez à parler en raison de la sécheresse », « Évaluez la quantité de salive dans votre bouche », « Évaluez la sécheresse de votre bouche », « Évaluez la sécheresse de votre gorge", "Evaluez la sécheresse de vos lèvres", "Evaluez la sécheresse de votre langue" , ​​"Evaluez le niveau de votre soif" respectivement.
  • Avant et après le traitement, le chercheur demande chaque item au patient. Ensuite, le patient est invité à marquer sa réponse (perception de son état actuel) pour l'item en plaçant une ligne verticale sur l'échelle de chaque item.
  • Le chercheur détermine la réponse du score d'échelle de chaque élément en mesurant la distance en mm.
  • Diminution post-traitement du score de l'échelle visuelle analogique pour chaque élément considéré comme une amélioration.
Après une seule séance de TENS de cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/001504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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