Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyposalivationsrespons på transkutan elektrisk nervestimulation hos diabetes type 2-patienter

9. februar 2018 opdateret af: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Denne undersøgelse evaluerer respons af unormal lav spytstrømningshastighed på transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos diabetes type 2-patienter. Spytrespons overvåget for alle deltagere, der kun fik én session med 5-minutters ekstraoral TENS på bilaterale parotiskirtler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er den mest signifikante lidelse forbundet med forskellige orale manifestationer lige fra xerostomi (subjektiv fornemmelse af mundtørhed) til alvorlige bakterielle og svampeinfektioner på grund af ændringer i spytstrømningshastigheden.

Systemiske midler øger hastigheden af ​​stimuleret spytstrøm, men har ofte ugunstige bivirkninger såsom kraftig svedtendens, rhinitis, dyspepsi.

Brug af TENS til stimulering af spyt er tidligere blevet undersøgt, hvilket viste moderat lovende resultater. Det blev dog aldrig en del af den almindelige behandling af hyposalivation.

Det er blevet postuleret, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) direkte kunne stimulere den auriculotemporale nerve, som forsyner ørespytkirtlen, hvorimod det er uklart, om der også er en indirekte virkning (via afferente veje) på spytrefleksbuen.

At starte et forebyggelsesprogram så tidligt som muligt under hensyntagen til de mest praktiske, omkostningseffektive og effektive behandlinger med det bedste forhold mellem fordele og risici vil hjælpe med at mindske mundtørhedssymptomer og følgesygdomme (intraorale og ekstraorale komplikationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ikke-ryger diabetespatienter type II
  2. Patienter med ustimuleret hvilespyt ≤ 0,16 ml/min anses for at være unormalt lav flowhastighed og inkluderet i undersøgelsen (Navazesh et al., 1992)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter (patienter i kemoterapi/immunterapi og historie med hoved- og nakkestrålebehandling).
  • Hjertepatienter (pacemakere og defibrillatorer).
  • Patienter, der bærer høreapparater.
  • Kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme
  • Akutte orale inflammatoriske lidelser
  • Patienter med neurologiske lidelser.
  • Vaner (åndedræt, rygning, alkohol og stofmisbrug).
  • Spytkirtler sygdomme og lidelser.
  • Psykogene sygdomme.
  • Endokrine sygdomme.
  • Patienter, der gennemgår farmakologisk behandling for xerostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TENS intervention

en gruppe, der modtager TENS:

- Elektroden på TENS-enheden placeres lodret, eksternt på huden, der ligger over ørespytkirtlen, i det præaurikulære område bilateralt, 1 cm foran tragusområdet.
Enhed: TIDER
  • Stimuleringens varighed: 5 minutter.
  • Frekvens: vil blive fastsat til 50 Hertz.
  • Pulsvarighed: 250 µs.
  • Intensitet: optimal intensitet af TENS (amplituden øges gradvist til den maksimale intensitet, som motivet vil være komfortabel med og tolerere det).
  • Sessioner: kun én session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spytvolumen
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS

Det anslås som følger:

  • Patienterne rådes til ikke at have noget at spise, drikke, tygge tyggegummi, indtage kaffe og mundhygiejne før testen.
  • hele hvilende spytvolumen (ml) planlagt til at blive udført ved hjælp af lavtvangsspytteteknik i gradueret reagensglas før TENS-påføring.
  • stimuleret spytvolumen (ml) opsamlet efter TENS-påføring sammenlignes med hele hvilende spytvolumen for at vurdere forbedring. .
Efter kun én session på fem minutter TENS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spytstrømningshastighed
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS

Det anslås som følger:

  • Ved at dividere hele hvilende spytvolumen på fem minutters opsamlingsperiode opnås således hele hvilende spytstrømningshastighed (ml/minut).
  • Ved at dividere stimuleret spytvolumen - opsamlet efter TENS-påføring - på fem minutters opsamlingsperiode, opnås således stimuleret spytstrømningshastighed (ml/minut).
  • Vurdering af forbedring foretages ved at sammenligne stimuleret med hele hvilende spytstrømningshastighed.
Efter kun én session på fem minutter TENS
Visuel analog skala xerostomi spørgeskema med otte punkter
Tidsramme: Efter kun én session på fem minutter TENS
  • Visuel analog skala er en vandret linje, 100 millimeter (mm) i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
  • Emnerne er "Vurder den synkebesvær, du oplever på grund af tørhed", "Vurder den vanskelighed, du oplever ved at tale på grund af tørhed","Vurder, hvor meget spyt der er i din mund","Vurder din mundtørhed", "Vurder din mundtørhed", tørhed i din hals", "Vurder tørheden af ​​dine læber", "Vurder tørheden af ​​din tunge" ," Bedøm niveauet af din tørst" henholdsvis.
  • Før og efter behandling spørger forskeren hvert emne til patienten. Derefter bliver patienten bedt om at markere sit svar (opfattelse af sin nuværende tilstand) for emnet ved at placere en lodret linje på skalaen for hvert emne.
  • Forskeren bestemmer skala-scorerespons for hvert emne ved at måle afstanden i mm.
  • Nedsat efterbehandling af visuel analog skala-score for hvert punkt, der betragtes som forbedring.
Efter kun én session på fem minutter TENS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/001504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner