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Risposta all'iposalivazione alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti diabetici di tipo 2

9 febbraio 2018 aggiornato da: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Questo studio valuta la risposta di un flusso salivare basso anormale alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti diabetici di tipo 2. Risposta della saliva monitorata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto una sola sessione di TENS extraorale di 5 minuti sulle ghiandole parotidi bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è il disturbo più significativo associato a varie manifestazioni orali che vanno dalla xerostomia (sensazione soggettiva di secchezza delle fauci) a gravi infezioni batteriche e fungine dovute ad alterazioni del flusso della saliva.

Gli agenti sistemici aumentano il tasso di flusso salivare stimolato ma spesso hanno effetti collaterali sfavorevoli come sudorazione profusa, rinite, dispepsia.

L'uso di TENS nella stimolazione della saliva è stato studiato in passato che ha mostrato risultati moderatamente promettenti. Tuttavia, non è mai entrato a far parte della terapia tradizionale dell'iposalivazione.

È stato ipotizzato che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) possa stimolare direttamente il nervo auricolotemporale, che irrora la ghiandola parotide, mentre non è chiaro se vi sia anche un'azione indiretta (tramite vie afferenti) sull'arco riflesso salivare.

Iniziare un programma di prevenzione il prima possibile considerando i trattamenti più pratici, convenienti ed efficienti con il miglior rapporto rischio-beneficio contribuirà a ridurre i sintomi e le sequele della secchezza della bocca (complicanze intraorali ed extraorali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11511
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Numero di telefono: 02 01006626043
          • Email: hm_2@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti diabetici di tipo II non fumatori
  2. Pazienti con saliva a riposo non stimolata ≤ 0,16 ml/min considerati con flusso anormalmente basso e inclusi nello studio (Navazesh et al., 1992)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici (pazienti in chemioterapia/immunoterapia e anamnesi di radioterapia della testa e del collo).
  • Pazienti cardiopatici (pacemaker cardiaci e defibrillatori).
  • Pazienti che indossano apparecchi acustici.
  • Malattie autoimmuni infiammatorie croniche
  • Disturbi infiammatori orali acuti
  • Pazienti con disturbi neurologici.
  • Abitudini (respirazione orale, fumo, abuso di alcol e droghe).
  • Malattie e disturbi delle ghiandole salivari.
  • Malattie psicogene.
  • Malattie endocrine.
  • Pazienti sottoposti a gestione farmacologica per xerostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento TENS

un gruppo che riceve TENS:

- L'elettrodo dell'unità TENS verrà posizionato verticalmente, esternamente sulla pelle sovrastante la ghiandola parotide, nell'area preauricolare bilateralmente, 1 cm davanti all'area del trago.
Dispositivo: DECINE
  • Durata della stimolazione: 5 minuti.
  • Frequenza: sarà fissata a 50 Hertz.
  • Durata impulso: 250 µs.
  • Intensità: intensità ottimale della TENS (l'ampiezza verrà gradualmente aumentata fino all'intensità massima che il soggetto si sentirà a suo agio e la tollererà).
  • Sessioni: una sola sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume salivare
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Si stima come segue:

  • I pazienti hanno consigliato di non mangiare, bere, masticare gomme, assumere caffè e igiene orale prima del test.
  • volume salivare intero a riposo (ml) pianificato per essere eseguito utilizzando la tecnica dello sputo forzato basso in una provetta graduata prima dell'applicazione della TENS.
  • il volume salivare stimolato (ml) raccolto dopo l'applicazione della TENS viene confrontato con l'intero volume salivare a riposo per valutare il miglioramento. .
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso salivare
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Si stima come segue:

  • Dividendo l'intero volume salivare a riposo per un periodo di raccolta di cinque minuti, si ottiene così l'intero flusso salivare a riposo (ml/minuto).
  • Dividendo il volume salivare stimolato - raccolto dopo l'applicazione della TENS - su un periodo di raccolta di cinque minuti, si ottiene così la velocità del flusso salivare stimolato (ml/minuto).
  • La valutazione del miglioramento viene effettuata confrontando il flusso salivare stimolato con l'intero flusso a riposo.
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS
Questionario xerostomia su scala analogica visiva a otto voci
Lasso di tempo: Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS
  • La scala analogica visiva è una linea orizzontale, lunga 100 millimetri (mm) e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.
  • Gli item sono "Valuta la difficoltà che incontri a deglutire a causa della secchezza", "Valuta la difficoltà che incontri a parlare a causa della secchezza","Valuta quanta saliva c'è nella tua bocca","Valuta la secchezza della tua bocca", "Valuta la secchezza della tua gola", "Valuta la secchezza delle tue labbra", "Valuta la secchezza della tua lingua", "Valuta il livello della tua sete" rispettivamente.
  • Prima e dopo il trattamento, il ricercatore chiede ogni elemento al paziente. Quindi, il paziente chiede di contrassegnare la sua risposta (percezione del suo stato attuale) per l'elemento tracciando una linea verticale sulla scala di ciascun elemento.
  • Il ricercatore determina la risposta del punteggio di scala di ciascun elemento misurando la distanza in mm.
  • Diminuzione post-trattamento del punteggio della scala analogica visiva per ogni elemento considerato miglioramento.
Dopo solo una sessione di cinque minuti TENS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/001504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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