Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция гипосаливации на чрескожную электрическую стимуляцию нервов у пациентов с диабетом 2 типа

9 февраля 2018 г. обновлено: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
В этом исследовании оценивается реакция аномально низкой скорости слюноотделения на чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) у пациентов с диабетом 2 типа. Реакцию слюны отслеживали у всех участников, получивших только один сеанс 5-минутной внеротовой ЧЭНС на двусторонние околоушные железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет является наиболее серьезным заболеванием, связанным с разнообразными проявлениями в полости рта, начиная от ксеростомии (субъективное ощущение сухости во рту) и заканчивая серьезными бактериальными и грибковыми инфекциями из-за изменений скорости слюноотделения.

Системные средства увеличивают скорость стимулированного слюноотделения, но часто имеют неблагоприятные побочные эффекты, такие как обильное потоотделение, ринит, диспепсия.

Использование ЧЭНС для стимуляции слюноотделения изучалось в прошлом, что дало умеренные многообещающие результаты. Однако он так и не стал частью основной терапии гипосаливации.

Было высказано предположение, что чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) может напрямую стимулировать ушно-височный нерв, который иннервирует околоушную железу, тогда как остается неясным, существует ли косвенное воздействие (через афферентные пути) на дугу слюнного рефлекса.

Начало программы профилактики как можно раньше с учетом наиболее практичных, экономичных и эффективных методов лечения с наилучшим соотношением риска и пользы поможет уменьшить симптомы сухости во рту и последствия (внутриротовые и внеротовые осложнения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет, 11511
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals
        • Контакт:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Номер телефона: 02 01006626043
          • Электронная почта: hm_2@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. некурящие больные сахарным диабетом II типа
  2. Пациенты с нестимулированной слюной в состоянии покоя ≤ 0,16 мл/мин считались аномально низкой скоростью потока и включались в исследование (Navazesh et al., 1992).

Критерий исключения:

  • Онкологические больные (пациенты, получающие химиотерапию/иммунотерапию и прошедшие лучевую терапию головы и шеи в анамнезе).
  • Кардиологические пациенты (кардиостимуляторы и дефибрилляторы).
  • Пациенты, носящие слуховые аппараты.
  • Хронические воспалительные аутоиммунные заболевания
  • Острые воспалительные заболевания полости рта
  • Больные с неврологическими расстройствами.
  • Привычки (дыхание ртом, курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками).
  • Заболевания и расстройства слюнных желез.
  • Психогенные заболевания.
  • Эндокринные заболевания.
  • Пациенты, проходящие медикаментозное лечение ксеростомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ЧЭНС

одна группа, получающая ТЭНС:

- Электрод аппарата ЧЭНС размещают вертикально, снаружи на коже над околоушной железой, в преаурикулярной области билатерально, на 1 см впереди области козелка.
Устройство: ДЕСЯТКИ
  • Продолжительность стимуляции: 5 минут.
  • Частота: будет зафиксирована на уровне 50 Гц.
  • Длительность импульса: 250 мкс.
  • Интенсивность: оптимальная интенсивность ЧЭНС (амплитуда будет постепенно увеличиваться до максимальной интенсивности, при которой испытуемый будет чувствовать себя комфортно и переносить ее).
  • Сеансы: только один сеанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем слюны
Временное ограничение: Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС

Он оценивается следующим образом:

  • Пациентам рекомендовалось ничего не есть, пить, жевать жвачку, пить кофе и проводить гигиену полости рта перед исследованием.
  • общий объем слюны в покое (мл), который планируется выполнить с помощью техники слабого принудительного сплевывания в градуированную пробирку перед применением ЧЭНС.
  • стимулированный объем слюны (мл), собранный после применения ЧЭНС, сравнивают с общим объемом слюны в покое для оценки улучшения. .
Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость слюноотделения
Временное ограничение: Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС

Он оценивается следующим образом:

  • Разделив весь объем слюны в состоянии покоя на пятиминутный период сбора, можно получить общую скорость потока слюны в состоянии покоя (мл/мин).
  • Разделив объем стимулированного слюноотделения, собранный после применения ЧЭНС, на пятиминутный период сбора, можно получить скорость стимулированного слюноотделения (мл/мин).
  • Оценка улучшения проводится путем сравнения скорости слюноотделения в состоянии покоя и во время стимуляции.
Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС
Опросник ксеростомии с визуальной аналоговой шкалой из восьми пунктов
Временное ограничение: Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС
  • Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 миллиметров (мм), закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.
  • Задания: «Оцените затруднения при глотании из-за сухости», «Оцените затруднения при разговоре из-за сухости», «Оцените количество слюны во рту», ​​«Оцените сухость во рту», ​​«Оцените сухость в горле», «Оцените сухость губ», «Оцените сухость языка», «Оцените степень жажды» соответственно.
  • До и после лечения исследователь задавал пациенту каждый пункт. Затем пациента просили отметить свою реакцию (восприятие своего текущего состояния) на этот пункт, поставив вертикальную черту на шкале каждого пункта.
  • Исследователь определяет отклик по шкале каждого элемента, измеряя расстояние в миллиметрах.
  • Снижение оценки по визуальной аналоговой шкале после обработки по каждому пункту, который считается улучшением.
Всего после одного сеанса пятиминутной ТЭНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/001504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться