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Hyposalivationsreaktion auf transkutane elektrische Nervenstimulation bei Typ-2-Diabetikern

9. Februar 2018 aktualisiert von: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Diese Studie evaluiert die Reaktion von anormal niedrigem Speichelfluss auf transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bei Typ-2-Diabetikern. Die Reaktion des Speichels wurde bei allen Teilnehmern überwacht, die nur eine 5-minütige extraorale TENS-Sitzung an bilateralen Ohrspeicheldrüsen erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist die bedeutendste Erkrankung, die mit verschiedenen oralen Manifestationen verbunden ist, die von Xerostomie (subjektives Gefühl von Mundtrockenheit) bis hin zu schweren bakteriellen und Pilzinfektionen aufgrund von Änderungen der Speichelflussrate reichen.

Systemische Mittel erhöhen die Rate des stimulierten Speichelflusses, haben aber oft ungünstige Nebenwirkungen wie starkes Schwitzen, Rhinitis, Dyspepsie.

Die Verwendung von TENS zur Speichelstimulation wurde in der Vergangenheit untersucht und zeigte mäßig vielversprechende Ergebnisse. Es wurde jedoch nie Teil der Mainstream-Therapie der Hyposalivation.

Es wurde postuliert, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) den Nervus auriculotemporalis, der die Ohrspeicheldrüse versorgt, direkt stimulieren könnte, wobei unklar ist, ob es auch eine indirekte Wirkung (über afferente Bahnen) auf den Speichelreflexbogen gibt.

Der frühestmögliche Start eines Präventionsprogramms unter Berücksichtigung der praktischsten, kostengünstigsten und effizientesten Behandlungen mit dem besten Nutzen-Risiko-Verhältnis trägt dazu bei, die Symptome und Folgeerscheinungen von Mundtrockenheit (intraorale und extraorale Komplikationen) zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonnummer: 02 01006626043
          • E-Mail: hm_2@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher-Diabetiker Typ II
  2. Patienten mit unstimuliertem Ruhespeichel ≤ 0,16 ml/min wurden als ungewöhnlich niedrige Flussrate angesehen und in die Studie aufgenommen (Navazesh et al., 1992)

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten (Patienten unter Chemotherapie/Immuntherapie und Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie).
  • Herzpatienten (Herzschrittmacher und Defibrillatoren).
  • Patienten mit Hörgeräten.
  • Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen
  • Akute orale entzündliche Erkrankungen
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
  • Gewohnheiten (Mundatmung, Rauchen, Alkohol- und Drogenmissbrauch).
  • Erkrankungen und Störungen der Speicheldrüsen.
  • Psychogene Erkrankungen.
  • Endokrine Erkrankungen.
  • Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung wegen Xerostomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TENS-Intervention

eine Gruppe, die TENS erhält:

- Die Elektrode des TENS-Geräts wird vertikal außen auf der Haut über der Ohrspeicheldrüse im präaurikulären Bereich beidseitig 1 cm vor dem Tragusbereich platziert.
Gerät: ZEHN
  • Stimulationsdauer: 5 Minuten.
  • Frequenz: wird auf 50 Hertz festgelegt.
  • Impulsdauer: 250 µs.
  • Intensität: optimale Intensität von TENS (Amplitude wird allmählich auf die maximale Intensität erhöht, mit der die Testperson sich wohlfühlt und toleriert).
  • Sitzungen: nur eine Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelvolumen
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Es wird wie folgt geschätzt:

  • Den Patienten wurde geraten, vor dem Test nichts zu essen, zu trinken, Kaugummi zu kauen, Kaffee zu sich zu nehmen und Mundhygiene zu betreiben.
  • Gesamtes Ruhespeichelvolumen (ml), das vor der TENS-Anwendung unter Verwendung einer Technik mit niedrigem forciertem Spucken in einem skalierten Reagenzglas durchgeführt werden soll.
  • Das nach der TENS-Anwendung gesammelte stimulierte Speichelvolumen (ml) wird mit dem gesamten Ruhespeichelvolumen verglichen, um die Verbesserung zu beurteilen. .
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Es wird wie folgt geschätzt:

  • Durch Aufteilen des gesamten Ruhespeichelvolumens auf eine Sammelperiode von fünf Minuten wird somit die gesamte Ruhespeichelflussrate (ml/Minute) erhalten.
  • Durch Teilen des stimulierten Speichelvolumens – das nach der TENS-Anwendung gesammelt wurde – in einem fünfminütigen Sammelzeitraum wird so die stimulierte Speichelflussrate (ml/Minute) erhalten.
  • Die Beurteilung der Verbesserung erfolgt durch Vergleich der stimulierten Speichelflussrate mit der gesamten Speichelflussrate im Ruhezustand.
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS
Xerostomie-Fragebogen mit acht Items zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS
  • Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 Millimetern (mm), die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist.
  • Items sind „Bewerten Sie die Schwierigkeiten beim Schlucken aufgrund von Trockenheit“, „Bewerten Sie die Schwierigkeiten beim Sprechen aufgrund von Trockenheit“, „Bewerten Sie, wie viel Speichel sich in Ihrem Mund befindet“, „Bewerten Sie die Trockenheit Ihres Mundes“, „Bewerten Sie die Trockenheit Ihres Halses", "Bewerten Sie die Trockenheit Ihrer Lippen", "Bewerten Sie die Trockenheit Ihrer Zunge" , "Bewerten Sie den Grad Ihres Durstes".
  • Vor und nach der Behandlung fragt der Forscher den Patienten nach jedem Item. Dann wird der Patient gebeten, seine Antwort (Wahrnehmung seines aktuellen Zustands) für das Item zu markieren, indem er eine vertikale Linie auf die Skala jedes Items setzt.
  • Der Forscher bestimmt die Skalenpunktzahl jedes Items, indem er den Abstand in mm misst.
  • Verringerte Nachbehandlung der visuellen Analogskalenpunktzahl für jeden Punkt, der als Verbesserung angesehen wird.
Nach nur einer Sitzung von fünf Minuten TENS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/001504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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