Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyposalivatiereactie op transcutane elektrische zenuwstimulatie bij diabetes type 2-patiënten

9 februari 2018 bijgewerkt door: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Deze studie evalueert de respons van een abnormaal lage speekselstroomsnelheid op transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met diabetes type 2. Respons van speeksel gecontroleerd voor alle deelnemers die slechts één sessie van 5 minuten extraorale TENS op bilaterale oorspeekselklieren kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus is de meest significante aandoening die gepaard gaat met gevarieerde orale manifestaties, variërend van xerostomie (subjectief gevoel van droge mond) tot ernstige bacteriële en schimmelinfecties als gevolg van veranderingen in de stroomsnelheid van speeksel.

Systemische middelen verhogen de snelheid van gestimuleerde speekselvloed, maar hebben vaak ongunstige bijwerkingen zoals overvloedig zweten, rhinitis, dyspepsie.

Het gebruik van TENS bij het stimuleren van speeksel is in het verleden onderzocht, wat matige veelbelovende resultaten opleverde. Het werd echter nooit een onderdeel van de reguliere therapie van hyposalivatie.

Er is gepostuleerd dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de auriculotemporale zenuw, die de oorspeekselklier voedt, direct zou kunnen stimuleren, terwijl het onduidelijk blijft of er ook een indirecte werking (via afferente banen) op de speekselreflexboog is.

Door zo vroeg mogelijk met een preventieprogramma te beginnen, rekening houdend met de meest praktische, kosteneffectieve en efficiënte behandelingen met de beste risico-batenverhouding, kunnen de symptomen van een droge mond en de gevolgen (intraorale en extraorale complicaties) worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11511
        • Werving
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefoonnummer: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. niet-rokers diabetes type II
  2. Patiënten met ongestimuleerd speeksel in rust ≤ 0,16 ml/min beschouwd als een abnormaal lage stroomsnelheid en opgenomen in het onderzoek (Navazesh et al., 1992)

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerpatiënten (patiënten op chemotherapie/immunotherapie en voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie).
  • Hartpatiënten (pacemakers en defibrillatoren).
  • Patiënten die hoortoestellen dragen.
  • Chronische inflammatoire auto-immuunziekten
  • Acute orale ontstekingsaandoeningen
  • Patiënten met neurologische aandoeningen.
  • Gewoonten (mondademen, roken, alcohol- en drugsmisbruik).
  • Speekselklierziekten en aandoeningen.
  • Psychogene ziekten.
  • Endocriene ziekten.
  • Patiënten die farmacologisch worden behandeld voor xerostomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TENS-interventie

één groep die TENS krijgt:

- De elektrode van het TENS-apparaat wordt verticaal geplaatst, uitwendig op de huid boven de oorspeekselklier, bilateraal in het preauriculaire gebied, 1 cm voor het tragusgebied.
Apparaat: TIENTALLEN
  • Duur van de stimulatie: 5 minuten.
  • Frequentie: wordt vastgezet op 50 Hertz.
  • Pulsduur: 250 µs.
  • Intensiteit: optimale intensiteit van TENS (amplitude wordt geleidelijk verhoogd tot de maximale intensiteit die het onderwerp comfortabel zal vinden en verdragen).
  • Sessies: slechts één sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speekselvolume
Tijdsspanne: Al na één sessie van vijf minuten TENS

Het wordt als volgt geschat:

  • De patiënten adviseerden om voor de test niets te eten, drinken, kauwgom te kauwen, koffie in te nemen en mondhygiëne te gebruiken.
  • volledig speekselvolume in rust (ml) gepland om te worden uitgevoerd met behulp van een lage geforceerde spuugtechniek in een reageerbuis met schaalverdeling vóór TENS-toepassing.
  • het gestimuleerde speekselvolume (ml) verzameld na het aanbrengen van TENS wordt vergeleken met het volledige speekselvolume in rust om verbetering te beoordelen. .
Al na één sessie van vijf minuten TENS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel stroomsnelheid
Tijdsspanne: Al na één sessie van vijf minuten TENS

Het wordt als volgt geschat:

  • Door het totale speekselvolume in rust te delen over een verzamelperiode van vijf minuten, wordt het totale speekseldebiet in rust (ml/minuut) verkregen.
  • Door het gestimuleerde speekselvolume - verzameld na TENS-toepassing - te verdelen over een verzamelperiode van vijf minuten, wordt dus een gestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/minuut) verkregen.
  • De verbetering wordt beoordeeld door de gestimuleerde speekselstroom te vergelijken met de speekselstroom in volledige rust.
Al na één sessie van vijf minuten TENS
Acht-item visuele analoge schaal xerostomie vragenlijst
Tijdsspanne: Al na één sessie van vijf minuten TENS
  • Visuele analoge schaal is een horizontale lijn, 100 millimeter (mm) lang en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde.
  • Items zijn "Beoordeel de moeite die u ervaart bij het slikken als gevolg van een droge mond", "Beoordeel de moeilijkheid die u ervaart bij het spreken als gevolg van een droge mond", "Beoordeel hoeveel speeksel er in uw mond zit", "Beoordeel de droogheid van uw mond", "Beoordeel de droogheid van uw keel", "Beoordeel de droogheid van uw lippen", "Beoordeel de droogheid van uw tong", "Beoordeel het niveau van uw dorst".
  • Voor en na de behandeling vraagt ​​de onderzoeker elk item aan de patiënt. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om zijn reactie (perceptie van zijn huidige toestand) voor het item te markeren door een verticale lijn op de schaal van elk item te plaatsen.
  • De onderzoeker bepaalt de schaalscore-respons van elk item door de afstand in mm te meten.
  • Verminderde nabehandeling van visuele analoge schaalscore voor elk item dat als verbetering werd beschouwd.
Al na één sessie van vijf minuten TENS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/001504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype2

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren