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Resposta de hipossalivação à estimulação nervosa elétrica transcutânea em pacientes diabéticos tipo 2

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Este estudo avalia a resposta do baixo fluxo salivar anormal à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes diabéticos tipo 2. Resposta da saliva monitorada para todos os participantes que receberam apenas uma sessão de TENS extraoral de 5 minutos nas glândulas parótidas bilaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus é o distúrbio mais significativo associado a manifestações orais variadas, desde xerostomia (sensação subjetiva de boca seca) até infecções bacterianas e fúngicas graves devido a alterações na taxa de fluxo de saliva.

Os agentes sistêmicos aumentam a taxa de fluxo salivar estimulado, mas frequentemente apresentam efeitos colaterais desfavoráveis, como sudorese profusa, rinite e dispepsia.

O uso de TENS na estimulação da saliva foi estudado no passado, mostrando resultados promissores moderados. No entanto, nunca se tornou parte da terapia convencional de hipossalivação.

Postula-se que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) poderia estimular diretamente o nervo auriculotemporal, que supre a glândula parótida, mas ainda não está claro se há também uma ação indireta (por vias aferentes) sobre o arco reflexo salivar.

Iniciar um programa de prevenção o mais precocemente possível considerando os tratamentos mais práticos, econômicos e eficientes com a melhor relação risco-benefício ajudará a diminuir os sintomas e sequelas de boca seca (complicações intraorais e extraorais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egito, 11511
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contato:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Número de telefone: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes diabéticos não fumantes tipo II
  2. Pacientes com saliva em repouso não estimulada ≤ 0,16 ml/min considerados com taxa de fluxo anormalmente baixa e incluídos no estudo (Navazesh et al., 1992)

Critério de exclusão:

  • Pacientes oncológicos (pacientes em quimioterapia/imunoterapia e história de radioterapia de cabeça e pescoço).
  • Pacientes cardíacos (marcapassos cardíacos e desfibriladores).
  • Pacientes que usam aparelhos auditivos.
  • Doenças autoimunes inflamatórias crônicas
  • Distúrbios inflamatórios orais agudos
  • Pacientes com distúrbios neurológicos.
  • Hábitos (respiração bucal, tabagismo, abuso de álcool e drogas).
  • Doenças e distúrbios das glândulas salivares.
  • Doenças psicogênicas.
  • Doenças endócrinas.
  • Pacientes em tratamento farmacológico para xerostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção TENS

um grupo recebendo TENS:

- O eletrodo da unidade TENS será colocado verticalmente, externamente na pele sobrejacente à glândula parótida, na região pré-auricular bilateralmente, 1 cm à frente da região do tragus.

  • Duração da estimulação: 5 minutos.
  • Frequência: será fixada em 50 Hertz.
  • Duração do pulso: 250 µs.
  • Intensidade: intensidade ótima do TENS (a amplitude será aumentada gradativamente até a intensidade máxima que o sujeito se sinta confortável e tolere).
  • Sessões: apenas uma sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume salivar
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos

Estima-se da seguinte forma:

  • Os pacientes foram orientados a não comer, beber, mascar chiclete, tomar café e fazer higiene bucal antes do exame.
  • volume salivar total de repouso (ml) planejado para ser realizado usando a técnica de cuspir forçado baixo em tubo de ensaio graduado antes da aplicação da TENS.
  • o volume salivar estimulado (ml) coletado após a aplicação da TENS é comparado com o volume salivar total em repouso para avaliar a melhora. .
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fluxo salivar
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos

Estima-se da seguinte forma:

  • Ao dividir todo o volume salivar em repouso no período de coleta de cinco minutos, obtém-se assim a taxa de fluxo salivar total em repouso (ml/minuto).
  • Dividindo-se o volume salivar estimulado - coletado após a aplicação da TENS - em cinco minutos de coleta, obtém-se assim a taxa de fluxo salivar estimulado (ml/minuto).
  • A avaliação da melhora é feita comparando-se a taxa de fluxo salivar estimulado com o fluxo salivar total em repouso.
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
Questionário de xerostomia da escala visual analógica de oito itens
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
  • A escala analógica visual é uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) de comprimento e ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.
  • Os itens são "Avalie a dificuldade que você sente para engolir devido ao ressecamento", "Avalie a dificuldade que você sente para falar devido ao ressecamento","Avalie a quantidade de saliva que há em sua boca","Avalie a secura da sua boca", "Avalie a secura da sua garganta", "Avalie a secura dos seus lábios", "Avalie a secura da sua língua", "Avalie o nível da sua sede", respectivamente.
  • Antes e após o tratamento, o pesquisador pergunta cada item ao paciente. Em seguida, pede-se ao paciente que marque sua resposta (percepção de seu estado atual) para o item colocando uma linha vertical na escala de cada item.
  • O pesquisador determina a resposta da pontuação da escala de cada item medindo a distância em mm.
  • Diminuição pós-tratamento da pontuação da escala visual analógica para cada item considerado melhora.
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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