- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435328
Resposta de hipossalivação à estimulação nervosa elétrica transcutânea em pacientes diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é o distúrbio mais significativo associado a manifestações orais variadas, desde xerostomia (sensação subjetiva de boca seca) até infecções bacterianas e fúngicas graves devido a alterações na taxa de fluxo de saliva.
Os agentes sistêmicos aumentam a taxa de fluxo salivar estimulado, mas frequentemente apresentam efeitos colaterais desfavoráveis, como sudorese profusa, rinite e dispepsia.
O uso de TENS na estimulação da saliva foi estudado no passado, mostrando resultados promissores moderados. No entanto, nunca se tornou parte da terapia convencional de hipossalivação.
Postula-se que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) poderia estimular diretamente o nervo auriculotemporal, que supre a glândula parótida, mas ainda não está claro se há também uma ação indireta (por vias aferentes) sobre o arco reflexo salivar.
Iniciar um programa de prevenção o mais precocemente possível considerando os tratamentos mais práticos, econômicos e eficientes com a melhor relação risco-benefício ajudará a diminuir os sintomas e sequelas de boca seca (complicações intraorais e extraorais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contato:
- Hala MH Ezzeldeen, professor
- Número de telefone: 02 01006626043
- E-mail: hm_2@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos não fumantes tipo II
- Pacientes com saliva em repouso não estimulada ≤ 0,16 ml/min considerados com taxa de fluxo anormalmente baixa e incluídos no estudo (Navazesh et al., 1992)
Critério de exclusão:
- Pacientes oncológicos (pacientes em quimioterapia/imunoterapia e história de radioterapia de cabeça e pescoço).
- Pacientes cardíacos (marcapassos cardíacos e desfibriladores).
- Pacientes que usam aparelhos auditivos.
- Doenças autoimunes inflamatórias crônicas
- Distúrbios inflamatórios orais agudos
- Pacientes com distúrbios neurológicos.
- Hábitos (respiração bucal, tabagismo, abuso de álcool e drogas).
- Doenças e distúrbios das glândulas salivares.
- Doenças psicogênicas.
- Doenças endócrinas.
- Pacientes em tratamento farmacológico para xerostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção TENS
um grupo recebendo TENS: - O eletrodo da unidade TENS será colocado verticalmente, externamente na pele sobrejacente à glândula parótida, na região pré-auricular bilateralmente, 1 cm à frente da região do tragus. |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume salivar
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
|
Estima-se da seguinte forma:
|
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fluxo salivar
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
|
Estima-se da seguinte forma:
|
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
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Questionário de xerostomia da escala visual analógica de oito itens
Prazo: Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
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|
Após apenas uma sessão de TENS de cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/001504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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